- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245538
Intensywność ćwiczeń na mózg i zdrowie psychiczne w stresie (ExStress)
Ostry wpływ ćwiczeń fizycznych o różnej intensywności na wyniki biologiczne i psychologiczne w warunkach stresu subklinicznego i na zdrowie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 43 dorosłych (20–40 lat) uczestników doświadczających objawów związanych ze stresem oraz 43 zdrowe osoby z grupy kontrolnej, dobranych pod względem wieku, płci i sprawności fizycznej. Będzie to próba eksperymentalna z dobraną parą (osoby z objawami związanymi ze stresem i dobrana zdrowa grupa kontrolna), w losowej kolejności, krzyżowa próba eksperymentalna z trzema warunkami eksperymentalnymi oddzielonymi 7-dniowym okresem wypłukania: 20-minutowe ćwiczenia na rowerze nóg o umiarkowanej intensywności, 20-minutowe ćwiczenia na rowerze na nogach o dużej intensywności i 20-minutowy odpoczynek w pozycji siedzącej (warunek kontroli biernej).
Przed przystąpieniem do badania kryteria włączenia/wykluczenia z badania będą kontrolowane za pomocą cyfrowych badań przesiewowych. Przed sesjami eksperymentalnymi wszyscy uczestnicy odbędą dwie wprowadzające wizyty studyjne. Podczas pierwszej wizyty wprowadzającej maksymalny pobór tlenu przez uczestnika (VO2max) zostanie określony za pomocą testu wydolnościowego. Informacje te zostaną wykorzystane do określenia indywidualnego obciążenia (% indywidualnego VO2max), z jakim uczestnik będzie jeździł na rowerze podczas sesji eksperymentalnych, a także do dopasowania poziomu sprawności obu grup uczestników. Podczas drugiej wizyty wprowadzającej uczestnicy przeprowadzą sesję zapoznawczą, podczas której zostaną zapoznani z kluczowymi metodologicznymi aspektami badania. Podczas tej wizyty zostanie również uzupełniony wskaźnik powiększenia, będący miarą sztywności tętnic.
W każdej z trzech sesji eksperymentalnych uczestnicy wykonają skomputeryzowane zadanie dotyczące pamięci roboczej (zadanie n-back) przed i po ćwiczeniach (lub w pozycji siedzącej). Podczas zadania pamięci roboczej wykorzystana zostanie funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS) do pomiaru związanych z zadaniem zmian w utlenowaniu kory przedczołowej. W związku z tym każdy uczestnik wykona sześć pomiarów fNIRS, dwa pomiary (przed i po) dla każdej z trzech sesji eksperymentalnych (umiarkowana, wysoka, kontrolna). Równocześnie z pomiarami fNIRS, podczas zadań n-back za pomocą przezczaszkowego badania dopplerowskiego zostanie oceniona prędkość przepływu krwi w lewej i prawej tętnicy środkowej mózgu. Podczas każdej sesji eksperymentalnej pobierana będzie również krew z żyły łokciowej w siedmiu punktach czasowych: przed i po pierwszym zadaniu n-back, przed i po ćwiczeniu na rowerze (lub odpoczynku w pozycji siedzącej), przed i po drugim zadaniu n-back i opisz ostatnie 10 minut odpoczynku na siedząco. Próbki krwi pełnej zostaną zbadane pod kątem gazów krwi, stanu kwasowo-zasadowego, elektrolitów, poziomu hematokrytu, liczby płytek krwi i glukozy. Oddzielone próbki osocza i surowicy krwi zostaną wykorzystane do pomiarów czynników neurotroficznych, mleczanów, biomarkerów stresu i stanu zapalnego oraz czynników biorących udział w kontroli poziomu glukozy we krwi. Próbki krwi zostaną również wykorzystane do ukierunkowanych badań przesiewowych DNA pod kątem alleli BDNF.
Dodatkowo oceniany będzie aktualny nastrój uczestnika, zmęczenie psychiczne i fizyczne, zmienność tętna (HRV) i ciśnienie krwi podczas czterech 10-minutowych okresów odpoczynku w pozycji siedzącej: przed i po n-backu oraz przed i po ćwiczeniach rowerowych (lub odpoczynku w pozycji siedzącej). ). Przed każdą sesją badania eksperymentalnego uczestnicy zostaną poddani ocenie jakości snu poprzedniej nocy, aktualnego stanu zdrowia, poziomu aktywności fizycznej w tygodniu poprzedzającym dzień badania, poziomu senności w ciągu ostatnich 10 minut oraz aktualnego nastroju. Oceniona zostanie także jakość snu uczestnika i zmienność tętna w nocy przed i po każdej sesji eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników zarówno z objawami związanymi ze stresem, jak i bez nich:
- Wiek: 20-40 lat
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych
- Nie brać udziału w żadnym innym badaniu
Dla uczestników z objawami związanymi ze stresem:
• Całkowity wynik w 4-czynnikowej skali samooceny Shirom-Melamed Burnout Measure-19 większy lub równy 2,95, ale niższy niż 4,00
Dla zdrowych kontroli:
• Całkowity wynik w 4-czynnikowej skali samooceny SMBM-19 niższy lub równy 2,21
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników zarówno z objawami związanymi ze stresem, jak i bez nich:
- Przeciwwskazania medyczne do cewnikowania żyły łokciowej i pobierania krwi
- Demencja
- Nadużywanie alkoholu
- Palenie
- Przewlekłe leki, które uważa się za mające wpływ na wyniki badania
- Przewlekła choroba/zespół, taki jak migrena, fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia, zespół afektywny dwubiegunowy, wysokie ciśnienie krwi, choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inna choroba płuc
- Post-COVID
- Inne choroby, zaburzenia lub urazy somatyczne mogące mieć wpływ na sprawność fizyczną podczas wysiłku fizycznego
Wyłącznie dla zdrowych kontroli:
• Depresja (wynik depresji HAD < 8) i lęk (wynik lęku HAD < 8)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odpoczynek na siedząco
Uczestnicy będą odpoczywać siedząc na wygodnym krześle przez 20 minut
|
Uczestnicy będą odpoczywać siedząc na wygodnym krześle przez 20 minut
|
|
Eksperymentalny: Ćwicz o umiarkowanej intensywności
Uczestnicy wykonają 20-minutowe ćwiczenie na rowerze nóg na ergometrze rowerowym o umiarkowanej intensywności (60% VO2max)
|
Uczestnicy wykonają 20-minutowe ćwiczenie na rowerze nóg na ergometrze rowerowym o umiarkowanej intensywności (60% VO2max)
|
|
Eksperymentalny: Ćwicz z dużą intensywnością
Uczestnicy wykonają 20-minutowe ćwiczenie polegające na jeździe na rowerze na nogach na ergometrze rowerowym przy dużej intensywności (80% VO2max)
|
Uczestnicy wykonają 20-minutowe ćwiczenie polegające na jeździe na rowerze na nogach na ergometrze rowerowym przy dużej intensywności (80% VO2max)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mózgowym przepływie krwi w korze przedczołowej
Ramy czasowe: od przed do po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej
|
zmiany w utlenowaniu kory przedczołowej związane z zadaniami pamięci roboczej mierzone za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
od przed do po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
pro i dojrzały BDNF w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia; stężenia mierzone w osoczu krwi i surowicy
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: W jednym momencie przed i w jednym momencie po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 1 godzina)
|
skomputeryzowane zadanie pamięci roboczej (n-back: 1-, 2- i 3-back)
|
W jednym momencie przed i w jednym momencie po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 1 godzina)
|
|
Allel DNA czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: W pewnym momencie na poziomie podstawowym
|
w próbce krwi pobranej przed interwencją z żyły łokciowej przedramienia
|
W pewnym momencie na poziomie podstawowym
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Kortyzol
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
biomarker stresu; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Epinefryna
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
biomarker stresu; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Norepinefryna
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
biomarker stresu; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
jako miara ogólnoustrojowego zapalenia; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
jako miara ogólnoustrojowego zapalenia; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
jako miara ogólnoustrojowego zapalenia; w próbce krwi pobranej z żyły łokciowej przedramienia
|
W trzech punktach czasowych przed i czterech punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
mierzone za pomocą krótkiej wersji Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS-SF), który obejmuje 5 pozytywnych i 5 negatywnych stanów afektu; skala punktacji wynosi od 1 (bardzo nieznacznie lub wcale) do 5 (bardzo)
|
W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Zmęczenie psychiczne
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS-F); skala punktacji: linia o długości 100 mm z punktacją mieszczącą się w przedziale od 0 mm (bardzo czujny) do 100 mm (skrajnie zmęczony)
|
W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Zmęczenie fizyczne
Ramy czasowe: W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
mierzone przy użyciu skali Borg Rating of Perceived Exertion; skala punktacji: od 6 (brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek)
|
W dwóch punktach czasowych przed i dwóch punktach czasowych po 20 minutach ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej (łącznie ponad 2 godziny)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W noc przed i po każdej sesji eksperymentalnej (łącznie ponad 36 godzin)
|
mierzone za pomocą jednopunktowej skali jakości snu; skala punktacji wynosi od 0 (strasznie) do 10 (świetnie)
|
W noc przed i po każdej sesji eksperymentalnej (łącznie ponad 36 godzin)
|
|
Senność
Ramy czasowe: W pojedynczym momencie przed 20 minutami ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej
|
mierzone za pomocą Karolinskiej Skali Senności; skala punktacji wynosi od 1 (skrajnie czujny) do 9 (skrajnie śpiący)
|
W pojedynczym momencie przed 20 minutami ćwiczeń lub odpoczynku w pozycji siedzącej
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W noc przed i po każdej sesji eksperymentalnej (łącznie ponad 36 godzin)
|
jako dodatkowy wskaźnik objawów związanych ze stresem; mierzone za pomocą czujnika tętna i monitora
|
W noc przed i po każdej sesji eksperymentalnej (łącznie ponad 36 godzin)
|
|
Indeks augmentacji
Ramy czasowe: W jednym punkcie czasowym na poziomie podstawowym
|
jako miara sztywności tętnic i wskaźnik zdrowia układu sercowo-naczyniowego
|
W jednym punkcie czasowym na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Inny identyfikator: Swedish ethical review authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .