- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06245538
Träningsintensitet på hjärnan och mental hälsa vid stress (ExStress)
Akuta effekter av fysisk träning av olika intensiteter på biologiska och psykologiska resultat under subklinisk stress och hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 43 vuxna (20 - 40 år) deltagare som upplever stressrelaterade symtom och 43 friska kontroller, matchade efter ålder, kön och kondition. Det kommer att vara ett matchat par (individer med stressrelaterade symtom jämfört med matchade friska kontroller) randomiserad crossover experimentell försök med tre experimentella tillstånd åtskilda av en uttvättningsperiod på 7 dagar: 20-minuters bencyklingsträning med måttlig intensitet, 20 minuters bencykling med kraftig intensitet och 20 minuters sittande vila (passiv kontrolltillstånd).
Innan du går in i studien kommer studiens inklusions-/exkluderingskriterier att kontrolleras med hjälp av digital screening. Före experimentsessionerna kommer alla deltagare att genomföra två inledande studiebesök. Vid det första introduktionsbesöket kommer deltagarens maximala syreupptagning (VO2max) att bestämmas med hjälp av ett konditionstest. Denna information kommer att användas för att bestämma de individuella arbetsbelastningarna (% av individuell VO2max) som deltagaren kommer att cykla vid under experimentpassen, samt för att matcha de två deltagargrupperna för konditionsnivå. Vid det andra introduktionsbesöket kommer deltagarna att genomföra en bekantskapssession, där viktiga metodologiska aspekter av studien kommer att introduceras för deltagarna. Deltagarnas förstärkningsindex, som ett mått på artärstelhet, kommer också att fyllas i under detta besök.
I var och en av de tre experimentsessionerna kommer deltagarna att utföra en datoriserad arbetsminnesuppgift (n-rygguppgift) före och efter träning (eller sittande vila). Under arbetsminnesuppgiften kommer funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) att användas för att mäta uppgiftsrelaterade förändringar i prefrontal cortex syresättning. Som sådan kommer varje deltagare att genomföra sex fNIRS-mätningar, två mätningar (före, efter) för var och en av de tre experimentsessionerna (måttlig, hög, kontroll). Samtidigt med fNIRS-mätningarna kommer blodflödeshastigheten i den vänstra och högra mellersta cerebrala artären att bedömas under n-back-uppgifterna med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud. Vid varje experimentpass kommer även blodprov tas från antecubitalvenen vid sju tidpunkter: före och efter den första n-rygguppgiften, före och efter cykelövningen (eller sittande vila), före och efter den andra n-rygguppgiften , och posta den sista 10-minuters sittande vilan. Helblodsprover kommer att bedömas för blodgaser, syra-basstatus, elektrolyter, hematokritnivå, trombocytantal och glukos. De separerade blodplasma- och serumproverna kommer att användas för mätningar av neurotrofiska faktorer, laktat, biomarkörer för stress och inflammation, och faktorer som är involverade i blodsockerkontroll. Blodprover kommer också att användas för målinriktad DNA-screening för alleler av BDNF.
Dessutom kommer deltagarens nuvarande humör, mentala och fysiska trötthet, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och blodtryck att bedömas under fyra 10-minuters sittande viloperioder: före och efter n-rygg, samt före och efter cykelträning (eller sittande vila) ). Före varje experimentell studiesession kommer deltagarna att ha bedömningar av sömnkvaliteten natten innan, aktuellt hälsotillstånd, fysisk aktivitetsnivå under veckan före testdagen, sömnighetsnivå de senaste 10 minuterna och aktuellt humör. Deltagarens sömnkvalitet och pulsvariation under natten före och efter varje experimentpass kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare både med och utan stressrelaterade symtom:
- Ålder: 20-40 år
- Frånvaro av kontraindikationer för fysisk träning
- Delta inte i någon annan studie
För deltagare med stressrelaterade symtom:
• Totalpoäng på självbedömningsskalan 4-faktor Shirom-Melamed Burnout Measure-19 större än eller lika med 2,95 men lägre än 4,00
För friska kontroller:
• Totalpoäng på självskattningsskalan 4-faktor SMBM-19 lägre än eller lika med 2,21
Exklusions kriterier:
För deltagare både med och utan stressrelaterade symtom:
- Medicinsk kontraindikation för kateterisering av antecubital ven och blodprovstagning
- Demens
- Alkoholmissbruk
- Rökning
- Kronisk medicinering som anses påverka studieresultat
- Kronisk sjukdom/syndrom såsom migrän, fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom, bipolärt syndrom, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan lungsjukdom
- Post-COVID
- Andra somatiska sjukdomar, störningar eller skador som kan påverka den fysiska förmågan under fysisk träning
Exklusivt för friska kontroller:
• Depression (HAD depressionspoäng < 8) och ångest (HAD ångestpoäng < 8)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sittande vila
Deltagarna kommer att vila medan de sitter på en bekväm stol i 20 minuter
|
Deltagarna kommer att vila medan de sitter på en bekväm stol i 20 minuter
|
|
Experimentell: Träna med måttlig intensitet
Deltagarna kommer att utföra en 20-minuters bencyklingsövning på en cykelergometer med måttlig intensitet (60 % av VO2max)
|
Deltagarna kommer att utföra en 20-minuters bencyklingsövning på en cykelergometer med måttlig intensitet (60 % av VO2max)
|
|
Experimentell: Träna med kraftig intensitet
Deltagarna kommer att utföra en 20-minuters bencyklingsövning på en cykelergometer med kraftig intensitet (80 % av VO2max)
|
Deltagarna kommer att utföra en 20-minuters bencyklingsövning på en cykelergometer med kraftig intensitet (80 % av VO2max)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cerebralt blodflöde i prefrontal cortex
Tidsram: från före till efter 20 minuters träning eller sittande vila
|
arbetsminnets uppgiftsrelaterade förändringar i prefrontal cortex syresättning mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi
|
från före till efter 20 minuters träning eller sittande vila
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
pro och mogen BDNF i blodprov taget från underarmens antecubital ven; koncentrationer mätt i blodplasma och serum
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Arbetsminnesprestanda
Tidsram: Vid en tidpunkt före och en tidpunkt efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 1 timme)
|
datoriserad arbetsminnesuppgift (n-back: 1-, 2- och 3-back)
|
Vid en tidpunkt före och en tidpunkt efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 1 timme)
|
|
DNA-allel av hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Vid en tidpunkt vid baslinjen
|
i blodprov taget före intervention från underarmens antecubital ven
|
Vid en tidpunkt vid baslinjen
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Kortisol
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
biomarkör för stress; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Adrenalin
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
biomarkör för stress; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Noradrenalin
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
biomarkör för stress; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
som ett mått på systemisk inflammation; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
som ett mått på systemisk inflammation; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α)
Tidsram: Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
som ett mått på systemisk inflammation; i blodprov taget från underarmens antecubital ven
|
Vid tre tidpunkter före och fyra tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Humör
Tidsram: Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
mätt med en kort version av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) som inkluderar 5 positiva och 5 negativa affekter; poängskalan är från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt)
|
Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Mental trötthet
Tidsram: Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
mätt med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS-F); poängskala: en linje med 100 mm längd med poäng som faller mellan 0 mm (extremt alert) och 100 mm (extremt trött)
|
Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Fysisk trötthet
Tidsram: Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
mätt med Borg Rating of Perceived Exertion-skala; poängskala: från 6 (ingen ansträngning) till 20 (maximal ansträngning)
|
Vid två tidpunkter före och två tidpunkter efter 20 minuters träning eller sittande vila (Totalt över 2 timmar)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Under natten före och natten efter varje experimentpass (Totalt över 36 timmar)
|
uppmätt med en Single-Item Sleep Quality Scale; poängskalan är från 0 (hemskt) till 10 (utmärkt)
|
Under natten före och natten efter varje experimentpass (Totalt över 36 timmar)
|
|
Sömnighet
Tidsram: Vid en tidpunkt före 20 minuters träning eller sittande vila
|
mätt med Karolinska Sleepiness Scale; poängskalan är från 1 (extremt alert) till 9 (extremt sömnig)
|
Vid en tidpunkt före 20 minuters träning eller sittande vila
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Under natten före och natten efter varje experimentpass (Totalt över 36 timmar)
|
som en ytterligare indikator på stressrelaterade symtom; mäts med pulssensor och monitor
|
Under natten före och natten efter varje experimentpass (Totalt över 36 timmar)
|
|
Augmentation index
Tidsram: Vid en enda tidpunkt vid baslinjen
|
som ett mått på arteriell stelhet och indikator på kardiovaskulär hälsa
|
Vid en enda tidpunkt vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Annan identifierare: Swedish ethical review authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .