- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06245538
Intensità dell'esercizio sul cervello e sulla salute mentale nello stress (ExStress)
Effetti acuti dell'esercizio fisico di diversa intensità sui risultati biologici e psicologici in condizioni di stress subclinico e in salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 43 partecipanti adulti (20-40 anni) che hanno manifestato sintomi legati allo stress e 43 controlli sani, abbinati per età, sesso e forma fisica. Sarà uno studio sperimentale crossover in ordine randomizzato per coppie abbinate (individui con sintomi correlati allo stress rispetto a controlli sani abbinati) con tre condizioni sperimentali separate da un periodo di wash-out di 7 giorni: esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti a intensità moderata, Esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti a intensità vigorosa e riposo seduto di 20 minuti (condizione di controllo passivo).
Prima di entrare nello studio, i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno controllati utilizzando lo screening digitale. Prima delle sessioni sperimentali, tutti i partecipanti completeranno due visite di studio introduttive. Alla prima visita introduttiva, il massimo consumo di ossigeno (VO2max) del partecipante verrà determinato utilizzando un test di fitness. Queste informazioni verranno utilizzate per determinare i carichi di lavoro individuali (% del VO2max individuale) a cui il partecipante pedalerà durante le sessioni sperimentali, nonché per abbinare i due gruppi di partecipanti in base al livello di forma fisica. Alla seconda visita introduttiva, i partecipanti completeranno una sessione di familiarizzazione, in cui verranno presentati ai partecipanti gli aspetti metodologici chiave dello studio. Durante questa visita verrà completato anche l'indice di aumento dei partecipanti, come misura della rigidità arteriosa.
In ciascuna delle tre sessioni sperimentali, i partecipanti eseguiranno un compito di memoria di lavoro computerizzata (compito n-back) prima e dopo l'esercizio (o riposo seduto). Durante il compito di memoria di lavoro, verrà utilizzata la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i cambiamenti legati al compito nell'ossigenazione della corteccia prefrontale. Pertanto, ciascun partecipante completerà sei misurazioni fNIRS, due misurazioni (pre, post) per ciascuna delle tre sessioni sperimentali (moderato, alto, controllo). Contemporaneamente alle misurazioni fNIRS, la velocità del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media sinistra e destra sarà valutata durante le attività n-back utilizzando l'ecografia Doppler transcranica. Ad ogni sessione sperimentale, il sangue verrà prelevato anche dalla vena antecubitale in sette punti temporali: prima e dopo il primo compito n-back, prima e dopo l'esercizio in bicicletta (o riposo seduto), prima e dopo il secondo compito n-back e pubblicare gli ultimi 10 minuti di riposo seduti. I campioni di sangue intero verranno valutati per gas nel sangue, stato acido-base, elettroliti, livello di ematocrito, conta piastrinica e glucosio. I campioni separati di plasma sanguigno e siero verranno utilizzati per misurazioni di fattori neurotrofici, lattato, biomarcatori di stress e infiammazione e fattori coinvolti nel controllo della glicemia. I campioni di sangue verranno utilizzati anche per lo screening mirato del DNA per gli alleli del BDNF.
Inoltre, l'umore attuale del partecipante, l'affaticamento mentale e fisico, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la pressione sanguigna saranno valutati durante quattro periodi di riposo seduto di 10 minuti: pre e post n-back e pre e post esercizio ciclistico (o riposo seduto ). Prima di ogni sessione di studio sperimentale, i partecipanti verranno valutati sulla qualità del sonno della notte prima, sullo stato di salute attuale, sul livello di attività fisica durante la settimana precedente al giorno del test, sul livello di sonnolenza negli ultimi 10 minuti e sull'umore attuale. Verranno inoltre valutate la qualità del sonno dei partecipanti e la variabilità della frequenza cardiaca durante la notte prima e dopo ciascuna sessione sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti con e senza sintomi legati allo stress:
- Età: 20-40 anni
- Assenza di controindicazioni all'esercizio fisico
- Non partecipare a nessun altro studio
Per i partecipanti con sintomi legati allo stress:
• Punteggio totale sulla scala di autovalutazione Shirom-Melamed Burnout Measure-19 a 4 fattori maggiore o uguale a 2,95 ma inferiore a 4,00
Per controlli sani:
• Punteggio totale sulla scala di autovalutazione a 4 fattori SMBM-19 inferiore o uguale a 2,21
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti con e senza sintomi legati allo stress:
- Controindicazione medica al cateterismo della vena antecubitale e al prelievo di sangue
- Demenza
- Abuso di alcool
- Fumare
- Farmaci cronici che si ritiene influenzino i risultati dello studio
- Malattia/sindrome cronica come emicrania, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, sindrome bipolare, pressione alta, malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie polmonari
- Post-COVID
- Altre malattie somatiche, disturbi o lesioni che possono influenzare la capacità fisica durante l'esercizio fisico
Esclusivamente per controlli sani:
• Depressione (punteggio della depressione HAD < 8) e ansia (punteggio dell'ansia HAD < 8)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riposo seduto
I partecipanti riposeranno seduti su una comoda sedia per 20 minuti
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I partecipanti riposeranno seduti su una comoda sedia per 20 minuti
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Sperimentale: Esercizio ad intensità moderata
I partecipanti eseguiranno un esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti su un cicloergometro a intensità moderata (60% del VO2max)
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I partecipanti eseguiranno un esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti su un cicloergometro a intensità moderata (60% del VO2max)
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Sperimentale: Esercizio ad intensità vigorosa
I partecipanti eseguiranno un esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti su un cicloergometro a intensità vigorosa (80% del VO2max)
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I partecipanti eseguiranno un esercizio di ciclismo sulle gambe di 20 minuti su un cicloergometro a intensità vigorosa (80% del VO2max)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: da prima a dopo 20 minuti di esercizio fisico o di riposo seduto
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cambiamenti legati ai compiti della memoria di lavoro nell'ossigenazione della corteccia prefrontale misurati utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso
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da prima a dopo 20 minuti di esercizio fisico o di riposo seduto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
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BDNF pro e maturo nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio; concentrazioni misurate nel plasma sanguigno e nel siero
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In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: In un momento prima e in un momento dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale più di 1 ora)
|
compito di memoria di lavoro computerizzata (n-back: 1-, 2- e 3-back)
|
In un momento prima e in un momento dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale più di 1 ora)
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|
Allele del DNA del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: In un punto temporale al basale
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nel campione di sangue prelevato prima dell'intervento dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In un punto temporale al basale
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|
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Cortisolo
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
biomarcatore dello stress; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Epinefrina
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
biomarcatore dello stress; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Noradrenalina
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
biomarcatore dello stress; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
come misura dell'infiammazione sistemica; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
|
Interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
|
come misura dell'infiammazione sistemica; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
|
In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
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Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
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come misura dell'infiammazione sistemica; nel campione di sangue prelevato dalla vena antecubitale dell'avambraccio
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In tre punti temporali prima e quattro punti temporali dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale su 2 ore)
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Umore
Lasso di tempo: In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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misurato con una versione breve del programma degli affetti positivi e negativi (PANAS-SF) che include 5 stati affettivi positivi e 5 negativi; la scala del punteggio va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente)
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In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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Stanchezza mentale
Lasso di tempo: In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS-F); scala di punteggio: una linea lunga 100 mm con punteggi compresi tra 0 mm (estremamente vigile) e 100 mm (estremamente stanco)
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In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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Stanchezza fisica
Lasso di tempo: In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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misurato utilizzando la scala Borg Rating of Perceived Exertion; scala di punteggio: da 6 (nessuno sforzo) a 20 (massimo sforzo)
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In due momenti prima e in due momenti dopo 20 minuti di esercizio o riposo seduto (in totale oltre 2 ore)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo ciascuna sessione sperimentale (in totale oltre 36 ore)
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misurato utilizzando una scala di qualità del sonno a elemento singolo; la scala del punteggio va da 0 (pessimo) a 10 (eccellente)
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La notte prima e la notte dopo ciascuna sessione sperimentale (in totale oltre 36 ore)
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Sonnolenza
Lasso di tempo: In un unico momento prima di 20 minuti di esercizio o di riposo seduto
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misurato utilizzando la scala della sonnolenza Karolinska; la scala di punteggio va da 1 (estremamente vigile) a 9 (estremamente sonnolento)
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In un unico momento prima di 20 minuti di esercizio o di riposo seduto
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: La notte prima e la notte dopo ciascuna sessione sperimentale (in totale oltre 36 ore)
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come ulteriore indicatore dei sintomi legati allo stress; misurato con sensore di frequenza cardiaca e monitor
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La notte prima e la notte dopo ciascuna sessione sperimentale (in totale oltre 36 ore)
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Indice di aumento
Lasso di tempo: In un unico momento al basale
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come misura della rigidità arteriosa e indicatore della salute cardiovascolare
|
In un unico momento al basale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Altro identificatore: Swedish ethical review authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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