- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245538
Intensidade do exercício no cérebro e na saúde mental no estresse (ExStress)
Efeitos agudos do exercício físico de diferentes intensidades nos resultados biológicos e psicológicos sob estresse subclínico e na saúde
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 43 participantes adultos (20 a 40 anos) com sintomas relacionados ao estresse e 43 controles saudáveis, pareados por idade, sexo e condicionamento físico. Será um ensaio experimental cruzado de ordem aleatória de pares combinados (indivíduos com sintomas relacionados ao estresse versus controles saudáveis combinados) com três condições experimentais separadas por um período de eliminação de 7 dias: exercício de ciclismo de perna de 20 minutos em intensidade moderada, Exercício de ciclismo de pernas de 20 minutos em intensidade vigorosa e 20 minutos de descanso sentado (condição de controle passivo).
Antes de entrar no estudo, os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão controlados por meio de triagem digital. Antes das sessões experimentais, todos os participantes realizarão duas visitas introdutórias ao estudo. Na primeira visita introdutória, o consumo máximo de oxigênio do participante (VO2max) será determinado por meio de um teste de aptidão. Essas informações serão usadas para determinar as cargas de trabalho individuais (% do VO2máx individual) que o participante pedalará durante as sessões experimentais, bem como para combinar os dois grupos de participantes quanto ao nível de condicionamento físico. Na segunda visita introdutória, os participantes realizarão uma sessão de familiarização, na qual os principais aspectos metodológicos do estudo serão apresentados aos participantes. O índice de aumento dos participantes, como medida de rigidez arterial, também será preenchido durante esta visita.
Em cada uma das três sessões experimentais, os participantes realizarão uma tarefa computadorizada de memória de trabalho (tarefa n-back) pré e pós-exercício (ou repouso sentado). Durante a tarefa de memória de trabalho, a espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) será usada para medir mudanças relacionadas à tarefa na oxigenação do córtex pré-frontal. Como tal, cada participante irá completar seis medições de fNIRS, duas medições (pré, pós) para cada uma das três sessões experimentais (moderado, alto, controle). Simultaneamente às medições do fNIRS, a velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média esquerda e direita será avaliada durante as tarefas n-back usando ultrassom Doppler transcraniano. Em cada sessão experimental, o sangue também será coletado da veia antecubital em sete momentos: antes e depois da primeira tarefa n-back, antes e depois do exercício de ciclismo (ou repouso sentado), antes e depois da segunda tarefa n-back e poste o descanso sentado final de 10 minutos. Amostras de sangue total serão avaliadas quanto a gases sanguíneos, estado ácido-base, eletrólitos, nível de hematócrito, contagem de plaquetas e glicose. As amostras separadas de plasma sanguíneo e soro serão utilizadas para medições de fatores neurotróficos, lactato, biomarcadores de estresse e inflamação e fatores envolvidos no controle da glicemia. Amostras de sangue também serão usadas para triagem de DNA direcionada para alelos do BDNF.
Além disso, o humor atual do participante, fadiga mental e física, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e pressão arterial serão avaliados durante quatro períodos de descanso sentado de 10 minutos: pré e pós n-back, e pré e pós exercício de ciclismo (ou descanso sentado ). Antes de cada sessão de estudo experimental, os participantes farão avaliações da qualidade do sono na noite anterior, estado de saúde atual, nível de atividade física durante a semana anterior ao dia do teste, nível de sonolência nos últimos 10 minutos e humor atual. A qualidade do sono do participante e a variabilidade da frequência cardíaca durante a noite anterior e depois de cada sessão experimental também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com e sem sintomas relacionados ao estresse:
- Idade: 20-40 anos
- Ausência de contraindicações ao exercício físico
- Não participe de nenhum outro estudo
Para participantes com sintomas relacionados ao estresse:
• Pontuação total na escala de autoavaliação de 4 fatores Shirom-Melamed Burnout Measure-19 maior ou igual a 2,95, mas inferior a 4,00
Para controles saudáveis:
• Pontuação total na escala de autoavaliação de 4 fatores SMBM-19 menor ou igual a 2,21
Critério de exclusão:
Para participantes com e sem sintomas relacionados ao estresse:
- Contra-indicação médica para cateterismo da veia antecubital e coleta de sangue
- Demência
- Abuso de álcool
- Fumar
- Medicação crônica que é considerada como afetando os resultados do estudo
- Doença/síndrome crônica, como enxaqueca, fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, síndrome bipolar, hipertensão, doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar
- Pós-COVID
- Outras doenças somáticas, distúrbios ou lesões que podem afetar a capacidade física durante o exercício físico
Exclusivamente para controles saudáveis:
• Depressão (pontuação de depressão no HAD < 8) e ansiedade (pontuação de ansiedade no HAD < 8)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descanso sentado
Os participantes descansarão sentados em uma cadeira confortável por 20 minutos
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Os participantes descansarão sentados em uma cadeira confortável por 20 minutos
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Experimental: Exercício em intensidade moderada
Os participantes realizarão um exercício de ciclismo de perna de 20 minutos em cicloergômetro em intensidade moderada (60% do VO2máx)
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Os participantes realizarão um exercício de ciclismo de perna de 20 minutos em cicloergômetro em intensidade moderada (60% do VO2máx)
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Experimental: Exercício em intensidade vigorosa
Os participantes realizarão um exercício de ciclismo de perna de 20 minutos em cicloergômetro em intensidade vigorosa (80% do VO2máx)
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Os participantes realizarão um exercício de ciclismo de perna de 20 minutos em cicloergômetro em intensidade vigorosa (80% do VO2máx)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral no córtex pré-frontal
Prazo: de antes a depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado
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alterações relacionadas à tarefa da memória de trabalho na oxigenação do córtex pré-frontal medidas usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo
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de antes a depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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BDNF pró e maduro em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço; concentrações medidas no plasma sanguíneo e soro
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Num momento antes e num momento depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total mais de 1 hora)
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tarefa de memória de trabalho computadorizada (n-back: 1-, 2- e 3-back)
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Num momento antes e num momento depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total mais de 1 hora)
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Alelo de DNA do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Em um determinado momento na linha de base
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em amostra de sangue colhida antes da intervenção na veia antecubital do antebraço
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Em um determinado momento na linha de base
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Contagem de plaquetas
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Cortisol
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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biomarcador de estresse; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Epinefrina
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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biomarcador de estresse; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Norepinefrina
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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biomarcador de estresse; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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como medida de inflamação sistêmica; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
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Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
|
como medida de inflamação sistêmica; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
|
Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Prazo: Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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como medida de inflamação sistêmica; em amostra de sangue retirada da veia antecubital do antebraço
|
Em três momentos antes e quatro momentos após 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Humor
Prazo: Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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medido com uma versão resumida do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-SF) que inclui 5 estados de afeto positivos e 5 estados de afeto negativos; a escala de pontuação vai de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente)
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Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Fadiga mental
Prazo: Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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medido pela Escala Visual Analógica (VAS-F); escala de pontuação: uma linha com 100 mm de comprimento com pontuações variando entre 0 mm (extremamente alerta) e 100 mm (extremamente cansado)
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Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Fadiga física
Prazo: Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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medido pela escala Borg Rating of Perceived Exertion; escala de pontuação: de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo)
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Em dois momentos antes e dois momentos depois de 20 minutos de exercício ou descanso sentado (no total, mais de 2 horas)
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Qualidade do sono
Prazo: Durante a noite anterior e na noite seguinte a cada sessão experimental (no total, mais de 36 horas)
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medido usando uma escala de qualidade do sono de item único; a escala de pontuação vai de 0 (péssimo) a 10 (excelente)
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Durante a noite anterior e na noite seguinte a cada sessão experimental (no total, mais de 36 horas)
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Sonolência
Prazo: Em um único momento antes de 20 minutos de exercício ou descanso sentado
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medido pela Escala de Sonolência de Karolinska; A escala de pontuação vai de 1 (extremamente alerta) a 9 (extremamente sonolento)
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Em um único momento antes de 20 minutos de exercício ou descanso sentado
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante a noite anterior e na noite seguinte a cada sessão experimental (no total, mais de 36 horas)
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como indicador adicional de sintomas relacionados ao estresse; medido com sensor de frequência cardíaca e monitor
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Durante a noite anterior e na noite seguinte a cada sessão experimental (no total, mais de 36 horas)
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Índice de aumento
Prazo: Em um único momento na linha de base
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como medida de rigidez arterial e indicador de saúde cardiovascular
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Em um único momento na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Outro identificador: Swedish ethical review authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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