- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06245538
Oefenintensiteit op hersenen en geestelijke gezondheid bij stress (ExStress)
Acute effecten van lichamelijke inspanning van verschillende intensiteiten op biologische en psychologische resultaten onder subklinische stress en op de gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aan deze studie zullen 43 volwassen (20 - 40 jaar) deelnemers deelnemen die stressgerelateerde symptomen ervaren, en 43 gezonde controles, gematcht op leeftijd, geslacht en conditie. Het zal een gematcht paar zijn (individuen met stressgerelateerde symptomen versus gematchte gezonde controles) gerandomiseerde cross-over experimentele studie met drie experimentele omstandigheden, gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen: 20 minuten durende beenfietsoefeningen met matige intensiteit, 20 minuten beenfietsoefeningen met krachtige intensiteit, en 20 minuten zittende rust (passieve controleconditie).
Voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen, worden de inclusie-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek gecontroleerd met behulp van digitale screening. Voorafgaand aan de experimentele sessies zullen alle deelnemers twee inleidende studiebezoeken afleggen. Bij het eerste kennismakingsbezoek wordt door middel van een conditietest de maximale zuurstofopname (VO2max) van de deelnemer bepaald. Deze informatie zal worden gebruikt om de individuele belasting (% van de individuele VO2max) te bepalen waarmee de deelnemer zal fietsen tijdens de experimentele sessies, en om de twee deelnemersgroepen op fitnessniveau te matchen. Tijdens het tweede introductiebezoek voltooien de deelnemers een kennismakingssessie, waarin belangrijke methodologische aspecten van het onderzoek aan de deelnemers worden voorgesteld. Tijdens dit bezoek zal ook de augmentatie-index van de deelnemers, als maatstaf voor arteriële stijfheid, worden ingevuld.
In elk van de drie experimentele sessies zullen de deelnemers vóór en na de inspanning (of zittende rust) een computergestuurde werkgeheugentaak (n-back-taak) uitvoeren. Tijdens de werkgeheugentaak zal functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) worden gebruikt om taakgerelateerde veranderingen in de oxygenatie van de prefrontale cortex te meten. Als zodanig zal elke deelnemer zes fNIRS-metingen uitvoeren, twee metingen (voor, na) voor elk van de drie experimentele sessies (matig, hoog, controle). Gelijktijdig met de fNIRS-metingen zal de bloedstroomsnelheid in de linker en rechter middelste hersenslagader worden beoordeeld tijdens de n-back-taken met behulp van Transcraniële Doppler-echografie. Bij elke experimentele sessie wordt op zeven tijdstippen ook bloed uit de antecubitale ader afgenomen: vóór en na de eerste n-back-taak, vóór en na de fietsoefening (of zittende rust), vóór en na de tweede n-back-taak. en plaats de laatste zittende rust van 10 minuten. Volbloedmonsters zullen worden beoordeeld op bloedgassen, zuur-base-status, elektrolyten, hematocrietniveau, aantal bloedplaatjes en glucose. De gescheiden bloedplasma- en serummonsters zullen worden gebruikt voor metingen van neurotrofe factoren, lactaat, biomarkers van stress en ontsteking, en factoren die betrokken zijn bij de controle van de bloedglucose. Bloedmonsters zullen ook worden gebruikt voor gerichte DNA-screening op allelen van de BDNF.
Bovendien worden de huidige stemming, mentale en fysieke vermoeidheid, hartslagvariabiliteit (HRV) en bloeddruk van de deelnemer beoordeeld tijdens vier zittende rustperioden van 10 minuten: vóór en na de rugoefening, en oefeningen vóór en na het fietsen (of zittende rustperioden). ). Voorafgaand aan elke experimentele onderzoekssessie krijgen de deelnemers beoordelingen van de slaapkwaliteit de avond ervoor, de huidige gezondheidsstatus, het fysieke activiteitenniveau in de week voorafgaand aan de testdag, het slaperigheidsniveau in de afgelopen 10 minuten en de huidige stemming. De slaapkwaliteit en hartslagvariabiliteit van de deelnemer gedurende de nacht vóór en na elke experimentele sessie zullen ook worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria M Ekblom, PhD
- Telefoonnummer: +46 700039586
- E-mail: Maria.ekblom@gih.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Tarassova, MSc
- E-mail: olga.tarassova@gih.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
Contact:
- Maria M Ekblom, PhD
- Telefoonnummer: +46 700039586
- E-mail: Maria.ekblom@gih.se
-
Contact:
- Olga Tarassova, MSc
- E-mail: olga.tarassova@gih.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers met en zonder stressgerelateerde klachten:
- Leeftijd: 20-40 jaar
- Afwezigheid van contra-indicaties voor lichaamsbeweging
- Neem niet deel aan een ander onderzoek
Voor deelnemers met stressgerelateerde symptomen:
• Totale score op de zelfbeoordelingsschaal 4-factor Shirom-Melamed Burnout Measure-19 groter dan of gelijk aan 2,95 maar lager dan 4,00
Voor gezonde controles:
• Totaalscore op de zelfbeoordelingsschaal 4-factor SMBM-19 lager dan of gelijk aan 2,21
Uitsluitingscriteria:
Voor deelnemers met en zonder stressgerelateerde klachten:
- Medische contra-indicatie voor katheterisatie van de antecubitale ader en bloedafname
- Dementie
- Alcohol misbruik
- Roken
- Chronische medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze de onderzoeksresultaten beïnvloedt
- Chronische ziekte/syndroom zoals migraine, fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, bipolair syndroom, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten
- Post-COVID
- Andere somatische ziekten, stoornissen of verwondingen die het fysieke vermogen tijdens fysieke inspanning kunnen beïnvloeden
Exclusief voor gezonde controles:
• Depressie (HAD-depressiescore < 8) en angst (HAD-angstscore < 8)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zittende rust
Deelnemers rusten gedurende 20 minuten terwijl ze op een comfortabele stoel zitten
|
Deelnemers rusten gedurende 20 minuten terwijl ze op een comfortabele stoel zitten
|
Experimenteel: Oefening met matige intensiteit
Deelnemers voeren een beenfietsoefening van 20 minuten uit op een fietsergometer met matige intensiteit (60% van VO2max)
|
Deelnemers voeren een beenfietsoefening van 20 minuten uit op een fietsergometer met matige intensiteit (60% van VO2max)
|
Experimenteel: Oefening met krachtige intensiteit
Deelnemers voeren een beenfietsoefening van 20 minuten uit op een fietsergometer met krachtige intensiteit (80% van VO2max)
|
Deelnemers voeren een beenfietsoefening van 20 minuten uit op een fietsergometer met krachtige intensiteit (80% van VO2max)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de cerebrale bloedstroom in de prefrontale cortex
Tijdsspanne: van vóór tot na 20 minuten inspanning of zittende rust
|
werkgeheugentaakgerelateerde veranderingen in de oxygenatie van de prefrontale cortex gemeten met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie
|
van vóór tot na 20 minuten inspanning of zittende rust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
pro en volwassen BDNF in bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm; concentraties gemeten in bloedplasma en serum
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Op één tijdstip vóór en één tijdstip na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 1 uur)
|
geautomatiseerde werkgeheugentaak (n-back: 1-, 2- en 3-back)
|
Op één tijdstip vóór en één tijdstip na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 1 uur)
|
DNA-allel van van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: Op een bepaald tijdstip bij de basislijn
|
in een bloedmonster genomen vóór interventie uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op een bepaald tijdstip bij de basislijn
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Cortisol
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
biomarker van stress; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Epinefrine
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
biomarker van stress; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Noradrenaline
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
biomarker van stress; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
als maatstaf voor systemische ontsteking; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
als maatstaf voor systemische ontsteking; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
als maatstaf voor systemische ontsteking; in een bloedmonster genomen uit de antecubitale ader in de onderarm
|
Op drie tijdstippen vóór en vier tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal ruim 2 uur)
|
Stemming
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
gemeten met een korte versie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-SF) met 5 positieve en 5 negatieve affecttoestanden; de scoreschaal loopt van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem)
|
Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
Mentale moeheid
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
gemeten met behulp van visueel analoge schaal (VAS-F); scoreschaal: een lijn met een lengte van 100 mm met scores tussen 0 mm (extreem alert) en 100 mm (extreem moe)
|
Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
Fysieke vermoeidheid
Tijdsspanne: Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
gemeten met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion-schaal; scoreschaal: van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning)
|
Op twee tijdstippen vóór en twee tijdstippen na 20 minuten inspanning of zittende rust (in totaal meer dan 2 uur)
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de nacht vóór en de nacht na elke experimentele sessie (in totaal meer dan 36 uur)
|
gemeten met behulp van een slaapkwaliteitsschaal met één item; De scoreschaal loopt van 0 (verschrikkelijk) tot 10 (uitstekend)
|
Gedurende de nacht vóór en de nacht na elke experimentele sessie (in totaal meer dan 36 uur)
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Op een enkel tijdstip vóór 20 minuten sporten of zittende rust
|
gemeten met behulp van de Karolinska Slaperigheidsschaal; De scoreschaal loopt van 1 (extreem alert) tot 9 (extreem slaperig)
|
Op een enkel tijdstip vóór 20 minuten sporten of zittende rust
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de nacht vóór en de nacht na elke experimentele sessie (in totaal meer dan 36 uur)
|
als extra indicator van stressgerelateerde symptomen; gemeten met hartslagsensor en monitor
|
Gedurende de nacht vóór en de nacht na elke experimentele sessie (in totaal meer dan 36 uur)
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Op één enkel tijdstip bij de basislijn
|
als maatstaf voor arteriële stijfheid en indicator voor de cardiovasculaire gezondheid
|
Op één enkel tijdstip bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Andere identificatie: Swedish ethical review authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Zittende rust
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...VoltooidAnorexia nervosa | Constitutionele magerheidFrankrijk
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaVoltooidMislukking van het spenenSpanje
-
National Taiwan Sport UniversityVoltooidLipemie | Voedings- en stofwisselingsziektenTaiwan
-
University of BirminghamVoltooidNeurale reacties | Appetite Hormones | Subjective Appetite SensationsVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooidZelfeffectiviteit | Borstvoeding, ExclusiefHongkong
-
West Virginia UniversityIngetrokkenTraumatische hersenschade | Post-hersenschudding syndroom | Hersenschudding, HersenenVerenigde Staten
-
Northumbria UniversityGeschorstGebied onder curve [N06.850.520.830.200]Verenigd Koninkrijk
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; Western University, Canada; Holland Bloorview Kids... en andere medewerkersVoltooidSymptomen na een hersenschudding | HersenschuddingCanada
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendGezonde onderwerpen | MetaplasticiteitBrazilië