- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06245538
Интенсивность упражнений влияет на мозг и психическое здоровье в условиях стресса (ExStress)
Острое влияние физических упражнений различной интенсивности на биологические и психологические результаты при субклиническом стрессе и на здоровье
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 43 взрослых (20–40 лет) участников, испытывающих симптомы, связанные со стрессом, и 43 здоровых человека из контрольной группы, подобранных по возрасту, полу и физической форме. Это будет перекрестное экспериментальное исследование с рандомизированным порядком и тремя экспериментальными условиями, разделенными периодом отмывания в 7 дней: 20-минутные упражнения на велосипеде на ногах с умеренной интенсивностью, 20-минутное упражнение на велосипеде ногами с высокой интенсивностью и 20-минутный отдых сидя (условие пассивного контроля).
До включения в исследование критерии включения/исключения будут контролироваться с помощью цифрового скрининга. Перед экспериментальными сессиями все участники совершат два ознакомительных визита. Во время первого ознакомительного визита максимальное потребление кислорода участником (VO2max) будет определено с помощью фитнес-теста. Эта информация будет использоваться для определения индивидуальных рабочих нагрузок (% от индивидуального VO2max), с которыми участник будет ездить на велосипеде во время экспериментальных сессий, а также для сопоставления двух групп участников по уровню физической подготовки. Во время второго ознакомительного визита участники пройдут ознакомительную сессию, на которой участникам будут представлены ключевые методологические аспекты исследования. Индекс аугментации участников, как мера жесткости артерий, также будет получен во время этого визита.
В каждом из трех экспериментальных сеансов участники будут выполнять компьютеризированное задание на рабочую память (задание n-back) до и после тренировки (или отдыха сидя). Во время задачи на рабочую память будет использоваться функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для измерения связанных с задачей изменений оксигенации префронтальной коры. Таким образом, каждый участник выполнит шесть измерений fNIRS, два измерения (до, после) для каждой из трех экспериментальных сессий (умеренная, высокая, контрольная). Одновременно с измерениями fNIRS скорость кровотока в левой и правой средней мозговой артерии будет оцениваться во время задач n-back с использованием транскраниального допплеровского ультразвукового исследования. На каждом экспериментальном сеансе кровь также будет браться из локтевой вены в семь временных точек: до и после первого задания «n-назад», до и после велосипедного упражнения (или отдыха сидя), до и после второго задания «n-назад». и опубликуйте последний 10-минутный отдых сидя. Образцы цельной крови будут оцениваться на содержание газов крови, кислотно-щелочного статуса, электролитов, уровня гематокрита, количества тромбоцитов и глюкозы. Отделенные образцы плазмы и сыворотки крови будут использоваться для измерения нейротрофических факторов, лактата, биомаркеров стресса и воспаления, а также факторов, участвующих в контроле уровня глюкозы в крови. Образцы крови также будут использоваться для целевого скрининга ДНК на аллели BDNF.
Кроме того, текущее настроение участника, умственная и физическая усталость, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и артериальное давление будут оцениваться в течение четырех 10-минутных периодов отдыха сидя: до и после тренировки на спине, а также до и после велосипедных упражнений (или отдыха сидя). ). Перед каждым сеансом экспериментального исследования участники будут оценивать качество сна накануне вечером, текущее состояние здоровья, уровень физической активности в течение недели, предшествующей тестовому дню, уровень сонливости за последние 10 минут и текущее настроение. Также будут оцениваться качество сна участника и вариабельность сердечного ритма в течение ночи до и после каждого экспериментального сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11433
- The Swedish School of Sport and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участников как с симптомами стресса, так и без них:
- Возраст: 20-40 лет
- Отсутствие противопоказаний к физическим нагрузкам.
- Не участвуйте в каких-либо других исследованиях
Для участников с симптомами, связанными со стрессом:
• Общий балл по 4-факторной шкале самооценки Широма-Меламеда Burnout Measure-19 больше или равен 2,95, но ниже 4,00.
Для здорового контроля:
• Общий балл по 4-факторной шкале самооценки SMBM-19 ниже или равен 2,21.
Критерий исключения:
Для участников как с симптомами стресса, так и без них:
- Медицинские противопоказания к катетеризации локтевой вены и забору крови
- Деменция
- Злоупотребление алкоголем
- Курение
- Хронический прием лекарств, который, как считается, влияет на результаты исследования
- Хроническое заболевание/синдром, такое как мигрень, фибромиалгия, синдром хронической усталости, биполярный синдром, высокое кровяное давление, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое заболевание легких.
- Пост-COVID
- Другие соматические заболевания, расстройства или травмы, которые могут повлиять на физические способности во время физических упражнений.
Исключительно для здорового контроля:
• Депрессия (оценка депрессии HAD < 8) и тревога (оценка тревоги HAD < 8)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сидячий отдых
Участники будут отдыхать, сидя в удобном кресле в течение 20 минут.
|
Участники будут отдыхать, сидя в удобном кресле в течение 20 минут.
|
|
Экспериментальный: Тренируйтесь с умеренной интенсивностью
Участники выполнят 20-минутное упражнение на велосипеде для ног на велоэргометре с умеренной интенсивностью (60% от VO2max).
|
Участники выполнят 20-минутное упражнение на велосипеде для ног на велоэргометре с умеренной интенсивностью (60% от VO2max).
|
|
Экспериментальный: Упражняйтесь с высокой интенсивностью
Участники выполнят 20-минутное упражнение на велосипеде ногами на велоэргометре с высокой интенсивностью (80% от VO2max).
|
Участники выполнят 20-минутное упражнение на велосипеде ногами на велоэргометре с высокой интенсивностью (80% от VO2max).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мозгового кровотока в префронтальной коре.
Временное ограничение: от до до после 20 минут тренировки или отдыха сидя
|
Изменения оксигенации префронтальной коры, связанные с задачей рабочей памяти, измеренные с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии
|
от до до после 20 минут тренировки или отдыха сидя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
про и зрелый BDNF в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья; концентрации, измеряемые в плазме крови и сыворотке
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: В один момент времени до и в один момент времени после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 1 часа)
|
компьютеризированная задача на рабочую память (n-обратно: 1, 2 и 3 назад)
|
В один момент времени до и в один момент времени после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 1 часа)
|
|
Аллель ДНК нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: В какой-то момент времени на исходном уровне
|
в образце крови, взятом до вмешательства из локтевой вены предплечья
|
В какой-то момент времени на исходном уровне
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Кортизол
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
биомаркер стресса; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Адреналин
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
биомаркер стресса; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Норадреналин
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
биомаркер стресса; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
как мера системного воспаления; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Интерлейкин 6 (IL-6)
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
как мера системного воспаления; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
как мера системного воспаления; в образце крови, взятом из локтевой вены предплечья
|
В три момента времени до и в четыре момента после 20 минут упражнений или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Настроение
Временное ограничение: В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
измеряется с помощью краткой версии шкалы положительных и отрицательных аффектов (PANAS-SF), которая включает 5 состояний положительного и 5 отрицательных аффектов; шкала оценок от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (чрезвычайно)
|
В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Умственная усталость
Временное ограничение: В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
измерено с использованием визуально-аналоговой шкалы (VAS-F); шкала оценок: линия длиной 100 мм с баллами от 0 мм (чрезвычайная активность) до 100 мм (чрезвычайная усталость).
|
В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Физическая усталость
Временное ограничение: В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
измеряется с использованием шкалы Борга «Рейтинг воспринимаемого напряжения»; шкала оценки: от 6 (отсутствие напряжения) до 20 (максимальное напряжение)
|
В два момента времени до и в два момента после 20 минут тренировки или отдыха сидя (всего более 2 часов)
|
|
Качество сна
Временное ограничение: В течение ночи накануне и ночи после каждого экспериментального сеанса (всего более 36 часов)
|
измеряется с использованием шкалы качества сна, состоящей из одного пункта; шкала оценок от 0 (ужасно) до 10 (отлично)
|
В течение ночи накануне и ночи после каждого экспериментального сеанса (всего более 36 часов)
|
|
Сонливость
Временное ограничение: В один момент времени перед 20 минутами упражнений или отдыха сидя
|
измеряется с помощью Каролинской шкалы сонливости; шкала оценки от 1 (чрезвычайно бдительный) до 9 (чрезвычайная сонливость)
|
В один момент времени перед 20 минутами упражнений или отдыха сидя
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: В течение ночи накануне и ночи после каждого экспериментального сеанса (всего более 36 часов)
|
как дополнительный индикатор симптомов, связанных со стрессом; измеряется с помощью датчика сердечного ритма и монитора
|
В течение ночи накануне и ночи после каждого экспериментального сеанса (всего более 36 часов)
|
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: В один момент времени на исходном уровне
|
как мера артериальной жесткости и индикатор сердечно-сосудистого здоровья
|
В один момент времени на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Ekblom, PhD, The Swedish School of Sport and Health Sciences (GIH)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-07297-01
- 2023-08181-02 (Другой идентификатор: Swedish ethical review authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .