- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06245850
Impact de l'exercice Baduanjin combiné à une thérapie comportementale émotive rationnelle sur le sommeil et l'humeur chez les patients souffrant de dépression post-AVC : un essai contrôlé randomisé (ZZU)
6 février 2024 mis à jour par: Liu Yihan, Zhengzhou University
Les patients et leurs familles étaient tous d'accord.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- HeNan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Conformité aux critères diagnostiques de l'accident vasculaire cérébral dans les « Éssentiels du diagnostic de diverses maladies cérébrovasculaires » révisés par la quatrième conférence universitaire nationale sur les maladies cérébrovasculaires et confirmés par tomodensitométrie crânienne ou IRM.
- L'évolution de l'AVC a duré de 2 semaines à 6 mois, avec des conditions et des signes vitaux stables.
- L'âge variait entre 30 et 80 ans, avec au moins un diplôme d'études secondaires.
- Les patients ne présentaient pas de troubles intellectuels, de compréhension du langage et de comportement graves et pouvaient compléter l’évaluation des échelles.
- Atteindre un équilibre assis atteignant au moins le niveau 3, le stade Brunnstrom IV ou supérieur, et être capable de terminer la formation Baduanjin.
- L'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS) ≤ 15 points.
- Conforme aux critères diagnostiques de la dépression du « Consensus des experts chinois sur la pratique clinique de la dépression post-AVC ».
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion :
- Troubles de la conscience, incapacité à coopérer avec la polysomnographie (PSG) et les évaluateurs d'échelle.
- Diagnostic préexistant de dépression avant un accident vasculaire cérébral.
- Troubles du sommeil sévères préexistants avant un AVC.
- Patients souffrant de maladie mentale, de troubles du système immunitaire, de dysfonctionnement hépatique et rénal grave et de dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Baduanjin
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baduanjin chinois
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Comparateur actif: Groupe REBT
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Thérapie comportementale émotive rationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score HAMD
Délai: 8 semaines
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Score HAMD : L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) a été utilisée pour évaluer le niveau de dépression des sujets.
Le score HAMD-17 est de 0 à 6 points pour l'absence de dépression, de 8 à 7 à 17 points pour une dépression légère, de 18 à 24 points pour une dépression modérée et de 25 à 54 points pour une dépression sévère.
Un score plus élevé correspond à une dépression plus sévère.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhengzhouuniversity
- 82071331 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science fouding)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .