- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245850
Wpływ ćwiczeń Baduanjin w połączeniu z racjonalną terapią emocjonalno-behawioralną na sen i nastrój u pacjentów z depresją poudarową: randomizowane badanie kontrolowane (ZZU)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Liu Yihan, Zhengzhou University
Wszyscy pacjenci i ich rodziny zgodzili się z tą opinią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- HeNan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi udaru zawartymi w dokumencie „Podstawy diagnostyki różnych chorób naczyń mózgowych” poprawionym przez Czwartą Krajową Konferencję Akademicką na temat naczyń mózgowych i potwierdzonym za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego czaszki.
- Przebieg udaru trwał od 2 tygodni do 6 miesięcy, stan był stabilny i parametry życiowe.
- Wiek badanych wahał się od 30 do 80 lat i posiadali wykształcenie co najmniej gimnazjalne.
- Pacjenci nie mieli poważnych zaburzeń intelektualnych, rozumienia języka i zachowania, potrafili także dokonać oceny skal.
- Osiągnięcie równowagi w pozycji siedzącej co najmniej na poziomie 3, etap IV lub wyższy w Brunnstrom oraz możliwość ukończenia szkolenia w Baduanjin.
- Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≤ 15 punktów.
- Zgodny z kryteriami diagnostycznymi depresji zawartymi w „Konsensusie chińskich ekspertów w sprawie praktyki klinicznej depresji poudarowej”.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia świadomości, brak możliwości współpracy z polisomnografią (PSG) i oceniającymi skalę.
- Istniejąca wcześniej diagnoza depresji przed udarem.
- Ciężkie istniejące wcześniej zaburzenia snu przed udarem.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami układu odpornościowego, ciężką dysfunkcją wątroby i nerek oraz ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Baduanjin
|
chiński baduanjin
|
|
Aktywny komparator: Grupa REBT
|
Terapia racjonalno-emocjonalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik HAMDA
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik HAMD: Do oceny poziomu depresji u pacjentów wykorzystano Skalę Depresji Hamiltona (HAMD).
Wynik HAMD-17 wynosi 0–6 punktów dla braku depresji, 8–7–17 punktów dla łagodnej depresji, 18–24 punktów dla umiarkowanej depresji i 25–54 punktów dla ciężkiej depresji.
Wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Zhengzhouuniversity
- 82071331 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science fouding)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .