- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06245850
Impacto del ejercicio Baduanjin combinado con terapia racional conductual emotiva sobre el sueño y el estado de ánimo en pacientes con depresión post-ictus: un ensayo controlado aleatorio (ZZU)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Liu Yihan, Zhengzhou University
Todos los pacientes y sus familias estuvieron de acuerdo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- HeNan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conformidad con los criterios de diagnóstico de accidente cerebrovascular en los "Conceptos básicos del diagnóstico de diversas enfermedades cerebrovasculares" revisados por la Cuarta Conferencia Académica Nacional Cerebrovascular y confirmados por TC o resonancia magnética craneal.
- El curso del accidente cerebrovascular fue de 2 semanas a 6 meses, con condiciones estables y signos vitales estables.
- La edad oscilaba entre 30 y 80 años, con al menos educación secundaria básica.
- Los pacientes no presentaban trastornos intelectuales, de comprensión del lenguaje ni de conducta graves y podían completar la evaluación de las escalas.
- Lograr un equilibrio sentado de al menos alcanzar el nivel 3, etapa Brunnstrom IV o superior, y poder completar el entrenamiento Baduanjin.
- La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≤ 15 puntos.
- Cumpliendo con los criterios de diagnóstico de depresión del "Consenso de expertos chinos sobre la práctica clínica de la depresión post-ictus".
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión:
- Alteración de la conciencia, incapacidad de cooperar con la polisomnografía (PSG) y los evaluadores de escala.
- Diagnóstico preexistente de depresión antes del ictus.
- Trastornos graves del sueño preexistentes antes del accidente cerebrovascular.
- Pacientes con enfermedades mentales, trastornos del sistema inmunológico, disfunción hepática y renal grave y disfunción cardiopulmonar grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Baduanjin
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baduanjin chino
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Comparador activo: Grupo REBT
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Terapia racional emotiva conductual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación HAMD
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación HAMD: Se utilizó la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) para evaluar el nivel de depresión de los sujetos.
La puntuación HAMD-17 es de 0 a 6 puntos para ninguna depresión, 8 de 7 a 17 puntos para depresión leve, de 18 a 24 puntos para depresión moderada y de 25 a 54 puntos para depresión grave.
Una puntuación más alta corresponde a una depresión más grave.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zhengzhouuniversity
- 82071331 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science fouding)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .