- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06245850
Einfluss von Baduanjin-Übungen in Kombination mit rationaler emotionaler Verhaltenstherapie auf Schlaf und Stimmung bei Patienten mit Depressionen nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ZZU)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Liu Yihan, Zhengzhou University
Patienten und ihre Familien waren sich alle einig.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien für Schlaganfall in den „Diagnostic Essentials of Different Cerebrovascular Diseases“, überarbeitet von der Vierten Nationalen Cerebrovaskulären Akademischen Konferenz, bestätigt durch Schädel-CT oder MRT.
- Der Schlaganfallverlauf dauerte 2 Wochen bis 6 Monate, mit stabilem Zustand und stabilen Vitalfunktionen.
- Das Alter reichte von 30 bis 80 Jahren, sie hatten mindestens einen Realschulabschluss.
- Die Patienten hatten keine schwerwiegenden geistigen Störungen, Sprachverständnisstörungen und Verhaltensstörungen und konnten die Beurteilung der Skalen abschließen.
- Das Erreichen einer sitzenden Balance von mindestens Stufe 3, Brunnstrom-Stufe IV oder höher und die Fähigkeit, das Baduanjin-Training abzuschließen.
- Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 15 Punkte.
- Entspricht den diagnostischen Kriterien für Depressionen im „Chinese Experts Consensus on Clinical Practice of Post-Stroke Depression“.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien:
- Bewusstseinsstörung, Unfähigkeit, mit Polysomnographie (PSG) und Skalenauswertern zu kooperieren.
- Vor dem Schlaganfall bestehende Depressionsdiagnose.
- Schwere vorbestehende Schlafstörungen vor dem Schlaganfall.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Störungen des Immunsystems, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung sowie schwerer Herz-Lungen-Funktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Baduanjin-Gruppe
|
chinesisches Baduanjin
|
Aktiver Komparator: REBTgroup
|
Rational-emotive Verhaltenstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HAMD-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
HAMD-Score: Die Hamilton Depression Scale (HAMD) wurde verwendet, um den Depressionsgrad der Probanden zu bewerten.
Der HAMD-17-Score beträgt 0–6 Punkte für keine Depression, 8–7–17 Punkte für eine leichte Depression, 18–24 Punkte für eine mittelschwere Depression und 25–54 Punkte für eine schwere Depression.
Ein höherer Wert entspricht einer schwereren Depression.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhengzhouuniversity
- 82071331 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Natural Science fouding)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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