- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06246682
Impact de l'état mastoïdien sur les résultats de la prise en charge endoscopique du cholestéatome
L'impact de l'état mastoïdien et de la reconstruction ossiculaire sur les résultats de la prise en charge endoscopique transcanalaire des patients atteints de cholestéatome atticoantral localisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholestéatome acquis est une forme particulière d'otite moyenne chronique dans laquelle l'épithélium pavimenteux kératinisant se développe à partir de la membrane tympanique et/ou de la peau du conduit auditif jusqu'à la muqueuse de l'oreille moyenne. Les cholestéatomes acquis de l'oreille moyenne sont divisés en formes acquises primaires et acquises secondaires. Le cholestéatome acquis primitif est le type de cholestéatome acquis le plus fréquent et se développe par la progression d'une poche de rétraction initiale vers un cholestéatome. Les cholestéatomes primaires acquis sont nommés en fonction du site d'origine de la poche : (1) cholestéatome attique consécutif à une poche pars flaccida, (2) cholestéatome mésotympanique dû à une poche pars tensa, et (3) formes combinées, dues à des poches doubles. La forme prédominante de cholestéatome acquis chez l'enfant se développe à 80 % à partir de poches de rétraction de la pars tensa alors que chez l'adulte, cette forme se développe principalement au niveau de la pars flaccida.
Le diagnostic de cholestéatome repose sur un examen otoscopique, comprenant une évaluation endoscopique et microscopique, une imagerie ou une exploration chirurgicale. Les symptômes du cholestéatome varient ; certains cholestéatomes sont asymptomatiques, tandis que d'autres s'infectent et provoquent rapidement une destruction osseuse. Certains patients présenteront une surdité de transmission à progression lente et, fréquemment, une otite chronique et une otorrhée purulente. L'otorrhée provoquée par un cholestéatome infecté est souvent malodorante en raison de l'infection fréquente par des bactéries anaérobies. Certains patients présenteront des signes et symptômes des complications d'un cholestéatome : vertiges et perte auditive causés par une fistule labyrinthique, une paralysie du nerf facial ou une infection intracrânienne.
il existe certaines contre-indications à l'utilisation d'approches exclusivement endoscopiques. Par exemple, si le cholestéatome touche la cavité mastoïde, il n'est pas possible de le contrôler et de l'éliminer par la seule approche transcanalaire ; l'utilisation du microscope en combinaison avec l'endoscope est recommandée. En outre, un conduit auditif externe étroit, ou malformation de l’oreille externe, peut poser des difficultés anatomiques générales pour les approches exclusivement endoscopiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: farghali abdelrahman, master
- Numéro de téléphone: +2 01067063919
- E-mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 1670005
- Recrutement
- Faculty of Medicine Sohag University
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Contact:
- Arafat Mahmoud, MD
- Numéro de téléphone: +2 01007642544
- E-mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un cholestéatome atticoantral localisé acquis primaire.
Critère d'exclusion:
- Tranche d'âge : patients de moins de 12 ans.
- Patients présentant un cholestéatome congénital ou secondaire acquis.
- Patients présentant un cholestéatome étendu, résiduel ou récurrent.
- Patients présentant des anomalies cranio-faciales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: ablation du cholestéatome par otoendoscope
ablation du cholestéatome dans la région atticoantrale par otoendoscope
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ablation du cholestéatome présenté dans la région atticoantrale par otoendoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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récidive du cholestéatome après intervention selon l'état de la mastoïde
Délai: six mois postopératoires après l'intervention
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mesure des changements dans le taux de récidive du cholestéatome après son ablation selon différents types d'apophyse mastoïde
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six mois postopératoires après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-01-03MD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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