- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246682
Wpływ stanu wyrostka sutkowatego na wyniki leczenia endoskopowego perlaka
Wpływ stanu wyrostka sutkowatego i rekonstrukcji kosteczek słuchowych na wynik przezkanałowego leczenia endoskopowego u pacjentów z perlakiem atticoantralnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perlak nabyty to szczególna postać przewlekłego zapalenia ucha środkowego, w której rogowaciejący nabłonek płaski wyrasta z błony bębenkowej i/lub skóry przewodu słuchowego do błony śluzowej ucha środkowego. Perlaki nabyte ucha środkowego dzieli się dalej na postacie nabyte pierwotne i wtórne. Perlak pierwotny nabyty jest najczęstszym typem perlaka nabytego i rozwija się w wyniku progresji początkowej kieszeni retrakcyjnej do perlaka. Pierwotne perlaki nabyte nazywane są w zależności od miejsca powstania kieszeni: (1) perlak poddasza sąsiadujący z kieszenią pars flaccida, (2) perlak mezobębenkowy spowodowany kieszenią pars tensa oraz (3) formy mieszane, ze względu na kieszenie podwójne. Przeważająca postać perlaka nabytego u dzieci rozwija się w 80% z kieszonek retrakcyjnych mięśnia pars tensa, natomiast u dorosłych postać ta rozwija się głównie w pars flaccida.
Rozpoznanie perlaka stawia się na podstawie badania otoskopowego, obejmującego ocenę endoskopową i mikroskopową, obrazowanie lub eksplorację chirurgiczną. Objawy perlaka są różne; niektóre perlaki przebiegają bezobjawowo, podczas gdy inne ulegają zakażeniu i szybko powodują zniszczenie kości. U niektórych pacjentów występuje wolno postępujący przewodzeniowy ubytek słuchu i często przewlekłe zapalenie ucha i ropny wyciek z ucha. Wydzielina z zakażonego perlaka często ma nieprzyjemny zapach z powodu częstego zakażenia bakteriami beztlenowymi. U niektórych pacjentów występują oznaki i objawy powikłań perlaka: zawroty głowy i utrata słuchu spowodowane przetoką błędnikową, porażenie nerwu twarzowego lub infekcja wewnątrzczaszkowa.
istnieją pewne przeciwwskazania do stosowania wyłącznie dostępu endoskopowego. Na przykład, jeśli perlak zajmuje jamę sutkowatą, nie ma możliwości jego kontrolowania i usunięcia jedynie z dostępu przezkanałowego; zaleca się stosowanie mikroskopu w połączeniu z endoskopem. Również wąski przewód słuchowy zewnętrzny lub wada rozwojowa ucha zewnętrznego może powodować ogólne trudności anatomiczne w przypadku dostępu wyłącznie endoskopowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: farghali abdelrahman, master
- Numer telefonu: +2 01067063919
- E-mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 1670005
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Kontakt:
- Arafat Mahmoud, MD
- Numer telefonu: +2 01007642544
- E-mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym nabytym perlakiem okołoantralnym.
Kryteria wyłączenia:
- Grupa wiekowa: pacjenci poniżej 12. roku życia.
- Pacjenci z perlakiem wrodzonym lub wtórnie nabytym.
- Pacjenci z rozległym, resztkowym lub nawracającym perlakiem.
- Pacjenci z anomaliami twarzoczaszki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: usunięcie perlaka za pomocą otendoskopu
usunięcie perlaka w okolicy podeszwowo-antralnej za pomocą otendoskopu
|
usunięcie perlaka zlokalizowanego w okolicy podeszwowo-antralnej za pomocą otendoskopu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót perlaka po zabiegu w zależności od stanu wyrostka sutkowatego
Ramy czasowe: sześć miesięcy po zabiegu
|
pomiar zmian częstości nawrotów perlaka po jego usunięciu w zależności od typu wyrostka sutkowatego
|
sześć miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-01-03MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .