- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06246682
Impatto della condizione mastoidea sui risultati della gestione endoscopica del colesteatoma
L'impatto della condizione mastoidea e della ricostruzione ossicolare sull'esito della gestione endoscopica transcanalare dei pazienti con colesteatoma atticoantrale localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colesteatoma acquisito è una forma speciale di otite media cronica in cui l'epitelio squamoso cheratinizzante cresce dalla membrana timpanica e/o dalla pelle del canale uditivo nella mucosa dell'orecchio medio. I colesteatomi acquisiti dell'orecchio medio sono ulteriormente suddivisi in forme acquisite primarie e acquisite secondarie. Il colesteatoma acquisito primario è il tipo più frequente di colesteatoma acquisito e si sviluppa mediante la progressione di una tasca di retrazione iniziale in un colesteatoma. I colesteatomi acquisiti primari sono denominati in base alla sede di origine della tasca: (1) colesteatoma attico consecutivo a una tasca pars flaccida, (2) colesteatoma mesotimpanico dovuto a una tasca pars tensa e (3) forme combinate, dovute a doppie tasche. La forma predominante di colesteatoma acquisito nei bambini si sviluppa nell'80% dalle tasche di retrazione della pars tensa mentre negli adulti questa forma si sviluppa principalmente nella pars flaccida.
La diagnosi di colesteatoma viene effettuata mediante esame otoscopico, compresa la valutazione endoscopica e microscopica, l'imaging o l'esplorazione chirurgica. I sintomi del colesteatoma variano; alcuni colesteatomi sono asintomatici, mentre altri si infettano e causano rapidamente la distruzione ossea. Alcuni pazienti presentano una perdita dell'udito trasmissiva lentamente progressiva e, frequentemente, un'otite cronica e un'otorrea purulenta. L'otorrea da colesteatoma infetto spesso è maleodorante a causa della frequente infezione da batteri anaerobici. Alcuni pazienti presenteranno segni e sintomi delle complicanze del colesteatoma: vertigini e perdita dell'udito causate da una fistola labirintica, paralisi del nervo facciale o infezione intracranica.
esistono alcune controindicazioni all'utilizzo di approcci esclusivamente endoscopici. Ad esempio, se il colesteatoma interessa la cavità mastoidea, non è possibile controllarlo ed asportarlo con il solo approccio transcanalare; si consiglia l'uso del microscopio in combinazione con l'endoscopio. Inoltre, un condotto uditivo esterno stretto, o una malformazione dell’orecchio esterno, possono porre difficoltà anatomiche generali per approcci esclusivamente endoscopici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: farghali abdelrahman, master
- Numero di telefono: +2 01067063919
- Email: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 1670005
- Reclutamento
- faculty of medicine Sohag university
-
Contatto:
- Arafat Mahmoud, MD
- Numero di telefono: +2 01007642544
- Email: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano colesteatoma atticoantrale localizzato acquisito primario.
Criteri di esclusione:
- Gruppo di età: pazienti di età inferiore a 12 anni.
- Pazienti che presentano colesteatoma congenito o acquisito secondario.
- Pazienti che presentano colesteatoma esteso, residuo o ricorrente.
- Pazienti con anomalie craniofacciali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: rimozione del colesteatoma mediante otoendoscopio
asportazione del colesteatoma nella regione atticoantrale mediante otoendoscopio
|
asportazione mediante otoendoscopio del colesteatoma presentato in regione atticoantrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
recidiva di colesteatoma dopo la procedura in base alla condizione mastoidea
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
|
misurazione delle variazioni nel tasso di recidiva del colesteatoma dopo la sua rimozione in base ai diversi tipi di processo mastoideo
|
sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: farghali Abdelrahman, Sohag University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-01-03MD
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