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Einfluss des Mastoidzustands auf die Ergebnisse der endoskopischen Behandlung von Cholesteatomen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Farghaly Abdelrahman Mekki, Sohag University

Der Einfluss des Mastoidzustands und der Gehörknöchelchenrekonstruktion auf das Ergebnis der transkanalen endoskopischen Behandlung von Patienten mit lokalisiertem attikoantralem Cholesteatom

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, mehr über die Auswirkung des Warzenfortsatzstatus und der Methode der Gehörknöchelchenrekonstruktion auf die Ergebnisse der transkanalen endoskopischen Behandlung von Patienten mit lokalisiertem attikoantralem Cholesteatom zu erfahren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das erworbene Cholesteatom ist eine Sonderform der chronischen Mittelohrentzündung, bei der verhornendes Plattenepithel vom Trommelfell bzw. der Gehörgangshaut in die Mittelohrschleimhaut einwächst. Erworbene Cholesteatome des Mittelohrs werden weiter in primär erworbene und sekundär erworbene Formen unterteilt. Das primär erworbene Cholesteatom ist die häufigste Form des erworbenen Cholesteatoms und entwickelt sich durch das Fortschreiten einer anfänglichen Retraktionstasche zu einem Cholesteatom. Primär erworbene Cholesteatome werden nach dem Ursprungsort der Tasche benannt: (1) attisches Cholesteatom in Folge einer Pars-flaccida-Tasche, (2) mesotympanisches Cholesteatom aufgrund einer Pars-tensa-Tasche und (3) kombinierte Formen aufgrund von Doppeltaschen. Die vorherrschende Form des erworbenen Cholesteatoms bei Kindern entwickelt sich zu 80 % aus Retraktionstaschen der Pars tensa, während diese Form bei Erwachsenen hauptsächlich in der Pars flaccida entsteht.

Die Diagnose eines Cholesteatoms wird durch eine otoskopische Untersuchung, einschließlich endoskopischer und mikroskopischer Untersuchung, Bildgebung oder chirurgischer Untersuchung, gestellt. Die Symptome eines Cholesteatoms sind unterschiedlich; Einige Cholesteatome verlaufen asymptomatisch, während andere sich infizieren und schnell zu Knochenzerstörung führen. Bei einigen Patienten kommt es zu einem langsam fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit und häufig zu chronischer Otitis und eitriger Otorrhoe. Die Otorrhoe eines infizierten Cholesteatoms ist aufgrund der häufigen Infektion mit anaeroben Bakterien oft übelriechend. Bei einigen Patienten treten Anzeichen und Symptome der Komplikationen eines Cholesteatoms auf: Schwindel und Hörverlust aufgrund einer Labyrinthfistel, Gesichtslähmung oder intrakranielle Infektion.

Es gibt einige Kontraindikationen für die Verwendung ausschließlich endoskopischer Ansätze. Wenn beispielsweise das Cholesteatom die Mastoidhöhle betrifft, ist es nicht möglich, es nur durch einen transkanalalen Zugang zu kontrollieren und zu entfernen; Die Verwendung des Mikroskops in Kombination mit dem Endoskop wird empfohlen. Auch ein enger äußerer Gehörgang oder eine Außenohrfehlbildung können bei ausschließlich endoskopischen Ansätzen allgemeine anatomische Schwierigkeiten bereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär erworbenem lokalisiertem attikoantralem Cholesteatom.

Ausschlusskriterien:

  • Altersgruppe: Patienten unter 12 Jahren.
  • Patienten mit angeborenem oder sekundär erworbenem Cholesteatom.
  • Patienten mit ausgedehntem, verbleibendem oder wiederkehrendem Cholesteatom.
  • Patienten mit kraniofazialen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entfernung des Cholesteatoms mittels Otoendoskop
Entfernung des Cholesteatoms im attikoantralen Bereich mittels Otoendoskop
Entfernung des im attikoantralen Bereich dargestellten Cholesteatoms mittels Otoendoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Cholesteatoms nach dem Eingriff entsprechend dem Warzenfortsatz
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ nach dem Eingriff
Messung der Veränderungen der Rezidivrate eines Cholesteatoms nach seiner Entfernung je nach Art des Warzenfortsatzes
sechs Monate postoperativ nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: farghali Abdelrahman, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-24-01-03MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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