- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06246682
Einfluss des Mastoidzustands auf die Ergebnisse der endoskopischen Behandlung von Cholesteatomen
Der Einfluss des Mastoidzustands und der Gehörknöchelchenrekonstruktion auf das Ergebnis der transkanalen endoskopischen Behandlung von Patienten mit lokalisiertem attikoantralem Cholesteatom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erworbene Cholesteatom ist eine Sonderform der chronischen Mittelohrentzündung, bei der verhornendes Plattenepithel vom Trommelfell bzw. der Gehörgangshaut in die Mittelohrschleimhaut einwächst. Erworbene Cholesteatome des Mittelohrs werden weiter in primär erworbene und sekundär erworbene Formen unterteilt. Das primär erworbene Cholesteatom ist die häufigste Form des erworbenen Cholesteatoms und entwickelt sich durch das Fortschreiten einer anfänglichen Retraktionstasche zu einem Cholesteatom. Primär erworbene Cholesteatome werden nach dem Ursprungsort der Tasche benannt: (1) attisches Cholesteatom in Folge einer Pars-flaccida-Tasche, (2) mesotympanisches Cholesteatom aufgrund einer Pars-tensa-Tasche und (3) kombinierte Formen aufgrund von Doppeltaschen. Die vorherrschende Form des erworbenen Cholesteatoms bei Kindern entwickelt sich zu 80 % aus Retraktionstaschen der Pars tensa, während diese Form bei Erwachsenen hauptsächlich in der Pars flaccida entsteht.
Die Diagnose eines Cholesteatoms wird durch eine otoskopische Untersuchung, einschließlich endoskopischer und mikroskopischer Untersuchung, Bildgebung oder chirurgischer Untersuchung, gestellt. Die Symptome eines Cholesteatoms sind unterschiedlich; Einige Cholesteatome verlaufen asymptomatisch, während andere sich infizieren und schnell zu Knochenzerstörung führen. Bei einigen Patienten kommt es zu einem langsam fortschreitenden Schallleitungsschwerhörigkeit und häufig zu chronischer Otitis und eitriger Otorrhoe. Die Otorrhoe eines infizierten Cholesteatoms ist aufgrund der häufigen Infektion mit anaeroben Bakterien oft übelriechend. Bei einigen Patienten treten Anzeichen und Symptome der Komplikationen eines Cholesteatoms auf: Schwindel und Hörverlust aufgrund einer Labyrinthfistel, Gesichtslähmung oder intrakranielle Infektion.
Es gibt einige Kontraindikationen für die Verwendung ausschließlich endoskopischer Ansätze. Wenn beispielsweise das Cholesteatom die Mastoidhöhle betrifft, ist es nicht möglich, es nur durch einen transkanalalen Zugang zu kontrollieren und zu entfernen; Die Verwendung des Mikroskops in Kombination mit dem Endoskop wird empfohlen. Auch ein enger äußerer Gehörgang oder eine Außenohrfehlbildung können bei ausschließlich endoskopischen Ansätzen allgemeine anatomische Schwierigkeiten bereiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: farghali abdelrahman, master
- Telefonnummer: +2 01067063919
- E-Mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 1670005
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine Sohag University
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Kontakt:
- Arafat Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +2 01007642544
- E-Mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primär erworbenem lokalisiertem attikoantralem Cholesteatom.
Ausschlusskriterien:
- Altersgruppe: Patienten unter 12 Jahren.
- Patienten mit angeborenem oder sekundär erworbenem Cholesteatom.
- Patienten mit ausgedehntem, verbleibendem oder wiederkehrendem Cholesteatom.
- Patienten mit kraniofazialen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Entfernung des Cholesteatoms mittels Otoendoskop
Entfernung des Cholesteatoms im attikoantralen Bereich mittels Otoendoskop
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Entfernung des im attikoantralen Bereich dargestellten Cholesteatoms mittels Otoendoskop
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten eines Cholesteatoms nach dem Eingriff entsprechend dem Warzenfortsatz
Zeitfenster: sechs Monate postoperativ nach dem Eingriff
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Messung der Veränderungen der Rezidivrate eines Cholesteatoms nach seiner Entfernung je nach Art des Warzenfortsatzes
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sechs Monate postoperativ nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-01-03MD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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