- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246682
Impacto da condição mastóide nos resultados do tratamento endoscópico do colesteatoma
O impacto da condição mastoidea e da reconstrução ossicular no resultado do manejo endoscópico transcanal de pacientes com colesteatoma áticoantral localizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesteatoma adquirido é uma forma especial de otite média crônica na qual o epitélio escamoso queratinizado cresce a partir da membrana timpânica e/ou da pele do canal auditivo até a mucosa do ouvido médio. Os colesteatomas adquiridos do ouvido médio são divididos em formas adquiridas primárias e adquiridas secundárias. O colesteatoma adquirido primário é o tipo mais frequente de colesteatoma adquirido e se desenvolve pela progressão de uma bolsa de retração inicial para um colesteatoma. Os colesteatomas adquiridos primários são nomeados de acordo com o local de origem da bolsa: (1) colesteatoma ático consecutivo a uma bolsa de pars flácida, (2) colesteatoma mesotimpânico devido a uma bolsa de pars tensa e (3) formas combinadas, devido a bolsas duplas. A forma predominante de colesteatoma adquirido em crianças desenvolve-se em 80% a partir de bolsas de retração da pars tensa, enquanto em adultos esta forma se desenvolve principalmente na pars flácida.
O diagnóstico de colesteatoma é feito no exame otoscópico, incluindo avaliação endoscópica e microscópica, imagem ou exploração cirúrgica. Os sintomas do colesteatoma variam; alguns colesteatomas são assintomáticos, enquanto outros infeccionam e causam rapidamente destruição óssea. Alguns pacientes apresentarão perda auditiva condutiva lentamente progressiva e, frequentemente, otite crônica e otorreia purulenta. A otorreia de um colesteatoma infectado geralmente é fétida devido à infecção frequente por bactérias anaeróbicas. Alguns pacientes apresentarão sinais e sintomas das complicações de um colesteatoma: vertigem e perda auditiva causada por fístula labiríntica, paralisia do nervo facial ou infecção intracraniana.
existem algumas contra-indicações para o uso de abordagens exclusivamente endoscópicas. Por exemplo, se o colesteatoma envolve a cavidade mastoidea, não é possível controlá-lo e removê-lo apenas por abordagem transcanal; recomenda-se o uso do microscópio em combinação com o endoscópio. Além disso, um canal auditivo externo estreito ou uma malformação do ouvido externo podem representar dificuldades anatômicas gerais para abordagens exclusivamente endoscópicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: farghali abdelrahman, master
- Número de telefone: +2 01067063919
- E-mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 1670005
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Contato:
- Arafat Mahmoud, MD
- Número de telefone: +2 01007642544
- E-mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando colesteatoma aticoantral localizado adquirido primário.
Critério de exclusão:
- Faixa etária: pacientes menores de 12 anos.
- Pacientes que apresentam colesteatoma congênito ou adquirido secundário.
- Pacientes que apresentam colesteatoma extenso, residual ou recorrente.
- Pacientes com anomalias craniofaciais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: remoção de colesteatoma por otoendoscópio
remoção do colesteatoma na região aticoantral por otoendoscópio
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remoção do colesteatoma apresentado na região aticoantral por otoendoscópio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recorrência de colesteatoma após procedimento de acordo com condição da mastoide
Prazo: seis meses de pós-operatório após o procedimento
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medição das alterações na taxa de recorrência do colesteatoma após sua remoção de acordo com diferentes tipos de processo mastóide
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seis meses de pós-operatório após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-01-03MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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