- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246682
Inverkan av mastoidtillstånd på resultat av endoskopisk behandling av kolesteatom
Effekten av mastoidtillstånd och ossikulär rekonstruktion på resultatet av transkanal endoskopisk behandling av lokaliserade atticoantrala kolesteatompatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvat kolesteatom är en speciell form av kronisk otitis media där keratiniserande skivepitel växer från trumhinnan eller/och hörselgångshuden in i mellanöratslemhinnan. Förvärvade kolesteatomer i mellanörat är vidare uppdelade i primära förvärvade och sekundära förvärvade former. Det primära förvärvade kolesteatomet är den vanligaste typen av förvärvat kolesteatom och utvecklas genom progressionen av en initial retraktionsficka till ett kolesteatom. Primära förvärvade kolesteatom benämns i förhållande till platsen för fickorsprunget: (1) loftkolesteatom som följer en pars flaccida-ficka, (2) mesotympaniskt kolesteatom på grund av en pars tensa-ficka och (3) kombinerade former på grund av dubbla fickor. Den dominerande formen av förvärvat kolesteatom hos barn utvecklas till 80 % från retraktionsfickor i pars tensa, medan denna form hos vuxna utvecklas huvudsakligen i pars flaccida.
Diagnosen av kolesteatom ställs på otoskopisk undersökning, inklusive endoskopisk och mikroskopisk utvärdering, avbildning eller kirurgisk utforskning. Symtomen på kolesteatom varierar; vissa kolesteatom är asymtomatiska, medan andra blir infekterade och snabbt orsakar benförstörelse. Vissa patienter kommer att uppvisa långsamt progressiva konduktiva hörselnedsättningar och, ofta, med kronisk öroninflammation och purulent otorré. Otorré från ett infekterat kolesteatom är ofta illaluktande på grund av den frekventa infektionen med anaeroba bakterier. Vissa patienter kommer att ha tecken och symtom på komplikationer av ett kolesteatom: svindel och hörselnedsättning orsakad av en labyrintisk fistel, förlamning av ansiktsnerven eller intrakraniell infektion.
det finns några kontraindikationer för användningen av uteslutande endoskopiska metoder. Till exempel, om kolesteatom involverar mastoidkaviteten, är det inte möjligt att kontrollera och ta bort det endast genom ett transkanaliskt tillvägagångssätt; användning av mikroskopet i kombination med endoskopet rekommenderas. Dessutom kan en smal yttre hörselgång, eller yttre öronmissbildning, utgöra allmänna anatomiska svårigheter för uteslutande endoskopiska metoder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: farghali abdelrahman, master
- Telefonnummer: +2 01067063919
- E-post: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 1670005
- Rekrytering
- faculty of medicine Sohag university
-
Kontakt:
- Arafat Mahmoud, MD
- Telefonnummer: +2 01007642544
- E-post: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar primärt förvärvat lokaliserat atticoantralt kolesteatom.
Exklusions kriterier:
- Åldersgrupp: patienter under 12 år.
- Patienter med medfödda eller sekundära förvärvade kolesteatom.
- Patienter med omfattande, kvarvarande eller återkommande kolesteatom.
- Patienter med kraniofaciala anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Borttagning av kolesteatom med otoendoskop
avlägsnande av kolesteatom i atticoantral regionen med otoendoskop
|
avlägsnande av kolesteatom som presenteras i den atticoantrala regionen med otoendoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återfall av kolesteatom efter ingrepp enligt mastoidtillstånd
Tidsram: sex månader efter operationen
|
mätning av förändringar i återfallsfrekvensen av kolesteatom efter dess avlägsnande enligt olika typer av mastoidprocess
|
sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-01-03MD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolesteatom, mellanörat
-
Advanced BionicsAvslutadAllvarlig till djup hörselnedsättning | hos vuxna användare av Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemFörenta staterna