Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van mastoïdaandoening op de resultaten van endoscopisch beheer van cholesteatoom

30 januari 2024 bijgewerkt door: Farghaly Abdelrahman Mekki, Sohag University

De impact van mastoïdaandoening en gehoorbeentjesreconstructie op de uitkomst van de transcanale endoscopische behandeling van gelokaliseerde atticoantrale cholesteatoompatiënten

Het doel van deze interventionele studie is om meer te weten te komen over het effect van de status van het mastoïdproces en de methode van gehoorbeentjesreconstructie op de resultaten van de procedure transcanale endoscopische behandeling van patiënten met gelokaliseerd atticoantraal cholesteatoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verworven cholesteatoom is een bijzondere vorm van chronische otitis media waarbij keratiniserend plaveiselepitheel vanuit het trommelvlies en/of de huid van de gehoorgang naar het slijmvlies van het middenoor groeit. Verworven cholesteatomen van het middenoor zijn verder onderverdeeld in primaire verworven en secundaire verworven vormen. Het primaire verworven cholesteatoom is het meest voorkomende type verworven cholesteatoom en ontwikkelt zich door de progressie van een initiële retractiepocket tot een cholesteatoom. Primaire verworven cholesteatomen worden genoemd ten opzichte van de plaats van de oorsprong van de pocket: (1) zoldercholesteatoom volgend op een pars flaccida-pocket, (2) mesotympanisch cholesteatoom vanwege een pars tensa-pocket, en (3) gecombineerde vormen, vanwege dubbele pocket. De overheersende vorm van verworven cholesteatoom bij kinderen ontwikkelt zich in 80% van de gevallen uit terugtrekkingszakken van de pars tensa, terwijl deze vorm zich bij volwassenen voornamelijk in de pars flaccida ontwikkelt.

De diagnose cholesteatoom wordt gesteld op basis van otoscopisch onderzoek, inclusief endoscopische en microscopische evaluatie, beeldvorming of chirurgisch onderzoek. De symptomen van cholesteatoom variëren; sommige cholesteatomen zijn asymptomatisch, terwijl andere geïnfecteerd raken en snel botvernietiging veroorzaken. Sommige patiënten zullen zich presenteren met langzaam progressief conductief gehoorverlies en vaak met chronische otitis en purulente otorroe. De otorroe van een geïnfecteerd cholesteatoom is vaak onwelriekend vanwege de frequente infectie met anaerobe bacteriën. Sommige patiënten zullen tekenen en symptomen vertonen van de complicaties van een cholesteatoom: duizeligheid en gehoorverlies veroorzaakt door een labyrintische fistel, verlamming van de aangezichtszenuwen of een intracraniale infectie.

er zijn enkele contra-indicaties voor het gebruik van uitsluitend endoscopische benaderingen. Als het cholesteatoom bijvoorbeeld de mastoïdholte betreft, is het niet mogelijk deze alleen via een transkanaalbenadering te controleren en te verwijderen; het gebruik van de microscoop in combinatie met de endoscoop wordt aanbevolen. Ook kan een smalle uitwendige gehoorgang of misvorming van het uitwendige oor algemene anatomische problemen opleveren bij uitsluitend endoscopische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met een primair verworven gelokaliseerd atticoantraal cholesteatoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijdsgroep: patiënten jonger dan 12 jaar.
  • Patiënten met een congenitaal of secundair verworven cholesteatoom.
  • Patiënten met een uitgebreid, resterend of recidiverend cholesteatoom.
  • Patiënten met craniofaciale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cholesteatoomverwijdering door otoendoscoop
verwijdering van het cholesteatoom in het atticoantrale gebied door otoendoscoop
verwijdering van het cholesteatoom gepresenteerd in het atticoantrale gebied door otoendoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van cholesteatoom na procedure afhankelijk van de mastoïdaandoening
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief na de procedure
meting van veranderingen in het recidiefpercentage van cholesteatoom na verwijdering ervan volgens verschillende soorten mastoïdprocessies
zes maanden postoperatief na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: farghali Abdelrahman, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-01-03MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren