- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06246682
Impact van mastoïdaandoening op de resultaten van endoscopisch beheer van cholesteatoom
De impact van mastoïdaandoening en gehoorbeentjesreconstructie op de uitkomst van de transcanale endoscopische behandeling van gelokaliseerde atticoantrale cholesteatoompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven cholesteatoom is een bijzondere vorm van chronische otitis media waarbij keratiniserend plaveiselepitheel vanuit het trommelvlies en/of de huid van de gehoorgang naar het slijmvlies van het middenoor groeit. Verworven cholesteatomen van het middenoor zijn verder onderverdeeld in primaire verworven en secundaire verworven vormen. Het primaire verworven cholesteatoom is het meest voorkomende type verworven cholesteatoom en ontwikkelt zich door de progressie van een initiële retractiepocket tot een cholesteatoom. Primaire verworven cholesteatomen worden genoemd ten opzichte van de plaats van de oorsprong van de pocket: (1) zoldercholesteatoom volgend op een pars flaccida-pocket, (2) mesotympanisch cholesteatoom vanwege een pars tensa-pocket, en (3) gecombineerde vormen, vanwege dubbele pocket. De overheersende vorm van verworven cholesteatoom bij kinderen ontwikkelt zich in 80% van de gevallen uit terugtrekkingszakken van de pars tensa, terwijl deze vorm zich bij volwassenen voornamelijk in de pars flaccida ontwikkelt.
De diagnose cholesteatoom wordt gesteld op basis van otoscopisch onderzoek, inclusief endoscopische en microscopische evaluatie, beeldvorming of chirurgisch onderzoek. De symptomen van cholesteatoom variëren; sommige cholesteatomen zijn asymptomatisch, terwijl andere geïnfecteerd raken en snel botvernietiging veroorzaken. Sommige patiënten zullen zich presenteren met langzaam progressief conductief gehoorverlies en vaak met chronische otitis en purulente otorroe. De otorroe van een geïnfecteerd cholesteatoom is vaak onwelriekend vanwege de frequente infectie met anaerobe bacteriën. Sommige patiënten zullen tekenen en symptomen vertonen van de complicaties van een cholesteatoom: duizeligheid en gehoorverlies veroorzaakt door een labyrintische fistel, verlamming van de aangezichtszenuwen of een intracraniale infectie.
er zijn enkele contra-indicaties voor het gebruik van uitsluitend endoscopische benaderingen. Als het cholesteatoom bijvoorbeeld de mastoïdholte betreft, is het niet mogelijk deze alleen via een transkanaalbenadering te controleren en te verwijderen; het gebruik van de microscoop in combinatie met de endoscoop wordt aanbevolen. Ook kan een smalle uitwendige gehoorgang of misvorming van het uitwendige oor algemene anatomische problemen opleveren bij uitsluitend endoscopische benaderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: farghali abdelrahman, master
- Telefoonnummer: +2 01067063919
- E-mail: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 1670005
- Werving
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Contact:
- Arafat Mahmoud, MD
- Telefoonnummer: +2 01007642544
- E-mail: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een primair verworven gelokaliseerd atticoantraal cholesteatoom.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgroep: patiënten jonger dan 12 jaar.
- Patiënten met een congenitaal of secundair verworven cholesteatoom.
- Patiënten met een uitgebreid, resterend of recidiverend cholesteatoom.
- Patiënten met craniofaciale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: cholesteatoomverwijdering door otoendoscoop
verwijdering van het cholesteatoom in het atticoantrale gebied door otoendoscoop
|
verwijdering van het cholesteatoom gepresenteerd in het atticoantrale gebied door otoendoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaling van cholesteatoom na procedure afhankelijk van de mastoïdaandoening
Tijdsspanne: zes maanden postoperatief na de procedure
|
meting van veranderingen in het recidiefpercentage van cholesteatoom na verwijdering ervan volgens verschillende soorten mastoïdprocessies
|
zes maanden postoperatief na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-01-03MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .