- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06246682
Влияние состояния сосцевидного отростка на результаты эндоскопического лечения холестеатомы
Влияние состояния сосцевидного отростка и реконструкции слуховых косточек на исход трансканального эндоскопического лечения пациентов с локализованной аттиантральной холестеатомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приобретенная холестеатома — особая форма хронического среднего отита, при которой ороговевающий плоский эпителий прорастает из барабанной перепонки и/или кожи слухового прохода в слизистую оболочку среднего уха. Приобретенные холестеатомы среднего уха подразделяют на первично приобретенные и вторично приобретенные формы. Первичная приобретенная холестеатома является наиболее частым типом приобретенной холестеатомы и развивается путем прогрессирования начального ретракционного кармана в холестеатому. Первично приобретенные холестеатомы называют в зависимости от места образования кармана: (1) аттическая холестеатома, следующая за карманом вялой части, (2) мезотимпанальная холестеатома, обусловленная карманом натянутой части, и (3) комбинированные формы, обусловленные двойными карманами. Преобладающая форма приобретенной холестеатомы у детей в 80% развивается из карманов ретракции натянутой части тела, тогда как у взрослых эта форма развивается преимущественно из вялой части тела.
Диагноз холестеатомы ставится при отоскопическом исследовании, включая эндоскопическую и микроскопическую оценку, визуализацию или хирургическое исследование. Симптомы холестеатомы различаются; некоторые холестеатомы протекают бессимптомно, тогда как другие инфицируются и быстро вызывают разрушение костей. У некоторых пациентов наблюдается медленно прогрессирующая кондуктивная тугоухость и часто хронический отит и гнойная оторея. Оторея инфицированной холестеатомы часто имеет неприятный запах из-за частого заражения анаэробными бактериями. У некоторых пациентов наблюдаются признаки и симптомы осложнений холестеатомы: головокружение и потеря слуха, вызванные лабиринтной фистулой, параличом лицевого нерва или внутричерепной инфекцией.
имеются некоторые противопоказания к использованию исключительно эндоскопических подходов. Например, если холестеатома поражает сосцевидную полость, ее невозможно контролировать и удалить только трансканальным доступом; рекомендуется использование микроскопа в сочетании с эндоскопом. Кроме того, узкий наружный слуховой проход или порок развития наружного уха могут создавать общие анатомические трудности при использовании исключительно эндоскопических подходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: farghali abdelrahman, master
- Номер телефона: +2 01067063919
- Электронная почта: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет, 1670005
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Sohag University
-
Контакт:
- Arafat Mahmoud, MD
- Номер телефона: +2 01007642544
- Электронная почта: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первично приобретенной локализованной аттикоантральной холестеатомой.
Критерий исключения:
- Возрастная группа: пациенты до 12 лет.
- Пациенты с врожденной или вторично приобретенной холестеатомой.
- Пациенты с обширной, резидуальной или рецидивирующей холестеатомой.
- Пациенты с черепно-лицевыми аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: удаление холестеатомы отоэндоскопом
удаление холестеатомы аттикоантральной области отоэндоскопом
|
удаление холестеатомы аттикоантральной области с помощью отоэндоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив холестеатомы после процедуры в зависимости от состояния сосцевидного отростка
Временное ограничение: шесть месяцев после операции после процедуры
|
измерение изменения частоты рецидивов холестеатомы после ее удаления по разным типам сосцевидного отростка
|
шесть месяцев после операции после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: farghali Abdelrahman, Sohag University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-01-03MD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .