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Impacto de la afección mastoidea en los resultados del tratamiento endoscópico del colesteatoma

30 de enero de 2024 actualizado por: Farghaly Abdelrahman Mekki, Sohag University

El impacto de la afección mastoidea y la reconstrucción osicular en el resultado del tratamiento endoscópico transcanal de pacientes con colesteatoma aticoantral localizado

El objetivo de este estudio intervencionista es conocer el efecto del estado de la apófisis mastoides y el método de reconstrucción osicular sobre los resultados del procedimiento de manejo endoscópico transcanal de pacientes con colesteatoma aticoantral localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colesteatoma adquirido es una forma especial de otitis media crónica en la que el epitelio escamoso queratinizante crece desde la membrana timpánica y/o la piel del canal auditivo hasta la mucosa del oído medio. Los colesteatomas adquiridos del oído medio se dividen a su vez en formas adquiridas primarias y adquiridas secundarias. El colesteatoma adquirido primario es el tipo más frecuente de colesteatoma adquirido y se desarrolla mediante la progresión de una bolsa de retracción inicial hacia un colesteatoma. Los colesteatomas primarios adquiridos se denominan en relación con el sitio de origen de la bolsa: (1) colesteatoma ático consecutivo a una bolsa de pars flaccida, (2) colesteatoma mesotimpánico debido a una bolsa de pars tensa y (3) formas combinadas, debido a bolsas dobles. La forma predominante de colesteatoma adquirido en niños se desarrolla en un 80% a partir de bolsas de retracción de la pars tensa, mientras que en los adultos esta forma se desarrolla principalmente en la pars fláccida.

El diagnóstico de colesteatoma se realiza mediante un examen otoscópico, que incluye evaluación endoscópica y microscópica, imágenes o exploración quirúrgica. Los síntomas del colesteatoma varían; algunos colesteatomas son asintomáticos, mientras que otros se infectan y causan rápidamente destrucción ósea. Algunos pacientes presentarán pérdida auditiva conductiva lentamente progresiva y, frecuentemente, otitis crónica y otorrea purulenta. La otorrea de un colesteatoma infectado a menudo es maloliente debido a la frecuente infección con bacterias anaeróbicas. Algunos pacientes tendrán signos y síntomas de las complicaciones de un colesteatoma: vértigo y pérdida de audición causada por una fístula laberíntica, parálisis del nervio facial o infección intracraneal.

Existen algunas contraindicaciones para el uso de abordajes exclusivamente endoscópicos. Por ejemplo, si el colesteatoma afecta la cavidad mastoidea, no es posible controlarlo y extirparlo únicamente mediante un abordaje transcanal; Se recomienda el uso del microscopio en combinación con el endoscopio. Además, un conducto auditivo externo estrecho o una malformación del oído externo pueden plantear dificultades anatómicas generales para abordajes exclusivamente endoscópicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 1670005
        • Reclutamiento
        • faculty of medicine Sohag university
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan colesteatoma aticoantral localizado primario adquirido.

Criterio de exclusión:

  • Grupo de edad: pacientes menores de 12 años.
  • Pacientes que presentan colesteatoma congénito o adquirido secundario.
  • Pacientes que presentan colesteatoma extenso, residual o recurrente.
  • Pacientes con anomalías craneofaciales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: extirpación del colesteatoma mediante otoendoscopio
extirpación del colesteatoma en la región atticoantral mediante otoendoscopio
extirpación del colesteatoma presentado en la región atticoantral mediante otoendoscopio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia del colesteatoma después del procedimiento según la condición mastoidea
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio después del procedimiento
medición de los cambios en la tasa de recurrencia del colesteatoma después de su extirpación según los diferentes tipos de apófisis mastoidea
seis meses postoperatorio después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: farghali Abdelrahman, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-01-03MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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