- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246682
Impacto de la afección mastoidea en los resultados del tratamiento endoscópico del colesteatoma
El impacto de la afección mastoidea y la reconstrucción osicular en el resultado del tratamiento endoscópico transcanal de pacientes con colesteatoma aticoantral localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesteatoma adquirido es una forma especial de otitis media crónica en la que el epitelio escamoso queratinizante crece desde la membrana timpánica y/o la piel del canal auditivo hasta la mucosa del oído medio. Los colesteatomas adquiridos del oído medio se dividen a su vez en formas adquiridas primarias y adquiridas secundarias. El colesteatoma adquirido primario es el tipo más frecuente de colesteatoma adquirido y se desarrolla mediante la progresión de una bolsa de retracción inicial hacia un colesteatoma. Los colesteatomas primarios adquiridos se denominan en relación con el sitio de origen de la bolsa: (1) colesteatoma ático consecutivo a una bolsa de pars flaccida, (2) colesteatoma mesotimpánico debido a una bolsa de pars tensa y (3) formas combinadas, debido a bolsas dobles. La forma predominante de colesteatoma adquirido en niños se desarrolla en un 80% a partir de bolsas de retracción de la pars tensa, mientras que en los adultos esta forma se desarrolla principalmente en la pars fláccida.
El diagnóstico de colesteatoma se realiza mediante un examen otoscópico, que incluye evaluación endoscópica y microscópica, imágenes o exploración quirúrgica. Los síntomas del colesteatoma varían; algunos colesteatomas son asintomáticos, mientras que otros se infectan y causan rápidamente destrucción ósea. Algunos pacientes presentarán pérdida auditiva conductiva lentamente progresiva y, frecuentemente, otitis crónica y otorrea purulenta. La otorrea de un colesteatoma infectado a menudo es maloliente debido a la frecuente infección con bacterias anaeróbicas. Algunos pacientes tendrán signos y síntomas de las complicaciones de un colesteatoma: vértigo y pérdida de audición causada por una fístula laberíntica, parálisis del nervio facial o infección intracraneal.
Existen algunas contraindicaciones para el uso de abordajes exclusivamente endoscópicos. Por ejemplo, si el colesteatoma afecta la cavidad mastoidea, no es posible controlarlo y extirparlo únicamente mediante un abordaje transcanal; Se recomienda el uso del microscopio en combinación con el endoscopio. Además, un conducto auditivo externo estrecho o una malformación del oído externo pueden plantear dificultades anatómicas generales para abordajes exclusivamente endoscópicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: farghali abdelrahman, master
- Número de teléfono: +2 01067063919
- Correo electrónico: farghali_abdelaziz@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 1670005
- Reclutamiento
- faculty of medicine Sohag university
-
Contacto:
- Arafat Mahmoud, MD
- Número de teléfono: +2 01007642544
- Correo electrónico: arfatmahmoud@med.sohag.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan colesteatoma aticoantral localizado primario adquirido.
Criterio de exclusión:
- Grupo de edad: pacientes menores de 12 años.
- Pacientes que presentan colesteatoma congénito o adquirido secundario.
- Pacientes que presentan colesteatoma extenso, residual o recurrente.
- Pacientes con anomalías craneofaciales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: extirpación del colesteatoma mediante otoendoscopio
extirpación del colesteatoma en la región atticoantral mediante otoendoscopio
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extirpación del colesteatoma presentado en la región atticoantral mediante otoendoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recurrencia del colesteatoma después del procedimiento según la condición mastoidea
Periodo de tiempo: seis meses postoperatorio después del procedimiento
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medición de los cambios en la tasa de recurrencia del colesteatoma después de su extirpación según los diferentes tipos de apófisis mastoidea
|
seis meses postoperatorio después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: farghali Abdelrahman, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marchioni D, Piccinini A, Alicandri-Ciufelli M, Presutti L. Endoscopic anatomy and ventilation of the epitympanum. Otolaryngol Clin North Am. 2013 Apr;46(2):165-78. doi: 10.1016/j.otc.2012.10.002. Epub 2012 Nov 27.
- Presutti L, Anschuetz L, Rubini A, Ruberto M, Alicandri-Ciufelli M, Dematte M, Caversaccio M, Marchioni D. The Impact of the Transcanal Endoscopic Approach and Mastoid Preservation on Recurrence of Primary Acquired Attic Cholesteatoma. Otol Neurotol. 2018 Apr;39(4):445-450. doi: 10.1097/MAO.0000000000001712.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-01-03MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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