Évaluation de la rSO2 entre la zone de lésion frontale et la zone normale du cerveau par NIRSITX à l'aide du NIRS chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. (fNIRS)
15 avril 2026 mis à jour par: OBELAB, Inc.
Évaluation des mesures de saturation cérébrale en oxygène (rSO2) entre la zone de lésion frontale et la zone normale du cerveau par oxymétrie de pouls (NIRSITX) à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge chez les patients atteints d'un AVC ischémique aigu, prospectif, monocentrique, non randomisé, ouvert, exploratoire Essai clinique.
L'essai clinique concerne les patients victimes d'un AVC ischémique aigu mesurant les valeurs de saturation cérébrale en oxygène (rSO2) à l'aide d'un oxymètre de pouls de spectroscopie proche infrarouge dans la zone de lésion frontale et la zone normale du cerveau.
Le but de l'essai clinique est de comparer les différences dans les valeurs de saturation cérébrale en oxygène, et l'efficacité et la sécurité sont évaluées au moyen d'essais cliniques exploratoires supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique aigu dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes
- L'état du patient a confirmé qu'il s'agissait d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ainsi que l'état des vaisseaux sanguins cérébraux confirmé par une imagerie cérébrale telle qu'une perfusion cérébrale par tomodensitométrie/CTA/CT et une IRM/ARM cérébrale.
- Les patients acceptent volontairement de participer et prévoient de participer à cet essai clinique
- Patients disposés à se conformer au protocole de l’essai clinique
Critère d'exclusion:
- Patients sans résultat d’imagerie cérébrale
- Patients diagnostiqués avec un ictère (hyperbilirubinémie) avec une couleur de peau anormale - Patients qui ont des difficultés à porter des dispositifs médicaux pour un essai clinique sur leur front
- Patients présentant des fractures du crâne de forme externe non maintenues normales
- Patients qui n'acceptent pas de participer à cet essai clinique
- Patients qui participent actuellement à un autre essai clinique ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours suivant la date de sélection
- Patients dont l'investigateur a déterminé que la participation est inappropriée car cela peut affecter les résultats de l'essai clinique ou sur le plan éthique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients victimes d'un AVC ischémique aigu
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Il s'agit d'un appareil qui surveille en permanence de manière non invasive la saturation en oxygène du sang (rSO2) dans des zones localisées du cerveau.
Cet appareil est fixé aux patients présentant des symptômes suspectés d'accident vasculaire cérébral ou ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral pour surveiller en permanence le niveau d'apport d'oxygène au cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des valeurs de rSO2 obtenues auprès de NIRSITX, un dispositif médical pour les essais cliniques, entre le lobe frontal du côté présentant des lésions cérébrales et le lobe frontal du côté controlatéral.
Délai: Référence et suivi (24 heures plus tard)
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Le nombre de sujets d'étude, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum sont présentés sous forme de statistiques descriptives de la différence et du taux de changement des valeurs de rSO2 obtenues à partir d'équipements médicaux pour les essais cliniques entre le lobe frontal et le côté présentant la lésion cérébrale. et le lobe frontal du côté controlatéral.
La signification statistique de la variation des valeurs de rSO2 entre deux zones est testée à l'aide du test t ou du test de Wilcoxon.
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Référence et suivi (24 heures plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBE-KMT22-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs doivent garder confidentielles toutes les informations relatives au protocole d'essai clinique fournies par le promoteur ou le moniteur de l'essai clinique. Toutefois, des exceptions sont faites lorsque la divulgation est demandée par l'Institutional Review Board, les sujets de recherche ou les autorités sanitaires conformément aux lois ou réglementations connexes.
Les informations personnelles des sujets de recherche ayant participé à des essais cliniques seront utilisées jusqu'à 6 mois après la fin des essais cliniques, et les informations collectées seront gérées de manière appropriée conformément à la Loi sur la protection des informations personnelles. Ces informations personnelles ne sont communiquées à personne d’autre que le testeur.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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