Evaluación de rSO2 entre el área de la lesión frontal y el área normal del cerebro mediante NIRSITX utilizando NIRS en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. (fNIRS)
15 de abril de 2026 actualizado por: OBELAB, Inc.
Evaluación de las mediciones de la saturación de oxígeno cerebral (rSO2) entre el área de la lesión frontal y el área normal del cerebro mediante oximetría de pulso (NIRSITX) mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, prospectiva, unicéntrica, no aleatorizada, abierta, exploratoria Ensayo clínico.
El ensayo clínico es para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que miden los valores de saturación de oxígeno cerebral (rSO2) utilizando un oxímetro de pulso de espectroscopia de infrarrojo cercano en el área de la lesión frontal y el área normal del cerebro.
El propósito del ensayo clínico es comparar diferencias en los valores de saturación de oxígeno cerebral, y la eficacia y seguridad se evalúan mediante ensayos clínicos exploratorios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes diagnosticados de accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
- Se confirma que la condición del paciente tiene un accidente cerebrovascular isquémico agudo y también la condición de los vasos sanguíneos del cerebro confirmada mediante imágenes cerebrales como CT cerebral/CTA/CT de perfusión y MRI/MRA cerebral.
- Los pacientes aceptan voluntariamente participar y están programados para participar en este ensayo clínico.
- Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin resultado de imágenes cerebrales.
- Pacientes diagnosticados con ictericia (hiperbilirrubinemia) con color de piel anormal - Pacientes a quienes les resulta difícil usar dispositivos médicos para ensayos clínicos en la frente
- Pacientes que tienen fracturas de cráneo de forma externa que no se mantienen normales.
- Pacientes que no aceptan participar en este ensayo clínico.
- Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico o han participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección
- Pacientes a quienes el investigador determina que participar es inapropiado porque puede afectar los resultados del ensayo clínico o éticamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con ictus isquémico agudo
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Se trata de un dispositivo que monitoriza continuamente de forma no invasiva la saturación de oxígeno en sangre (rSO2) en áreas localizadas del cerebro.
Este dispositivo se conecta a pacientes con síntomas sospechosos de accidente cerebrovascular o diagnosticados con un accidente cerebrovascular para monitorear continuamente el nivel de suministro de oxígeno al cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los valores de rSO2 obtenidos de NIRSITX, un dispositivo médico para ensayos clínicos, entre el lóbulo frontal del lado con lesiones cerebrales y el lóbulo frontal del lado contralateral.
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento (24 horas después)
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El número de sujetos del estudio, la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo se presentan como estadísticas descriptivas de la diferencia y la tasa de cambio en los valores de rSO2 obtenidos de equipos médicos para ensayos clínicos entre el lóbulo frontal del lado de la lesión cerebral. y el lóbulo frontal en el lado contralateral.
La significación estadística del cambio en los valores de rSO2 entre dos áreas se prueba mediante la prueba t o la prueba de Wilcoxon.
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Línea base y seguimiento (24 horas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBE-KMT22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores deben mantener confidencial toda la información relacionada con el protocolo del ensayo clínico proporcionada por el patrocinador o el monitor del ensayo clínico. Sin embargo, se hacen excepciones cuando la divulgación es solicitada por la Junta de Revisión Institucional, los sujetos de investigación o las autoridades sanitarias de conformidad con las leyes o regulaciones relacionadas.
La información personal de los sujetos de investigación que participaron en ensayos clínicos se utilizará hasta 6 meses después de la finalización de los ensayos clínicos, y la información recopilada se gestionará adecuadamente de acuerdo con la Ley de Protección de Información Personal. Esta información personal no se proporciona a nadie más que al evaluador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .