Evaluering av rSO2 mellom frontalt lesjonsområde og normalt hjerneområde ved NIRSITX ved bruk av NIRS hos pasienter med akutt iskemisk slag. (fNIRS)
15. april 2026 oppdatert av: OBELAB, Inc.
Evaluering av cerebral oksygenmetning(rSO2)-målinger mellom frontalt lesjonsområde og normalområde i hjernen ved pulsoksymetri (NIRSITX) ved bruk av nær-infrarød spektroskopi hos pasienter med akutt iskemisk slag, prospektive, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, utforskende Klinisk utprøving.
Den kliniske studien er for pasienter med akutt iskemisk slag som måler cerebral oksygenmetning (rSO2) verdier ved bruk av pulsoksymeter med nær-infrarød spektroskopi i frontale lesjonsområdet og det normale området av hjernen.
Hensikten med den kliniske studien er å sammenligne forskjeller i cerebrale oksygenmetningsverdier, og effektiviteten og sikkerheten blir evaluert gjennom ytterligere eksplorative kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- Pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag innen 7 dager etter symptomdebut
- Pasientens tilstand bekreftet å ha et akutt iskemisk hjerneslag og også hjerneblodkar-tilstand bekreftet gjennom hjerneavbildning som hjerne-CT/CTA/CT-perfusjon og hjerne-MR/MRA
- Pasienter samtykker frivillig til å delta og planlegger å delta i denne kliniske studien
- Pasienter som er villige til å overholde den kliniske utprøvingsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Resultatet av pasienter uten hjerneavbildning
- Pasienter diagnostisert med gulsott (hyperbilirubinemi) med unormal hudfarge - Pasienter som synes det er vanskelig å bruke medisinsk utstyr for klinisk utprøving på pannen
- Pasienter som har hodeskallebrudd av ytre form holdt seg ikke normale
- Pasienter som ikke godtar å delta i denne kliniske studien
- Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningsdatoen
- Pasienter som er fastslått fra etterforsker at deltakelse er upassende fordi det kan påvirke resultatene av den kliniske studien eller etisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med akutt iskemisk slag
|
Det er en enhet som ikke-invasivt kontinuerlig overvåker blodets oksygenmetning (rSO2) i lokaliserte områder av hjernen.
Denne enheten er festet til pasienter med symptomer mistenkt for hjerneslag eller diagnostisert med hjerneslag for kontinuerlig å overvåke nivået av oksygentilførsel til hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av rSO2-verdier hentet fra NIRSITX, et medisinsk utstyr for kliniske studier, mellom frontallappen på siden med hjernelesjoner og frontallappen på kontralateral side.
Tidsramme: Grunnlinje og oppfølging (24 timer senere)
|
Antall studieobjekter, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum presenteres som beskrivende statistikk for forskjellen og endringshastigheten i rSO2-verdier hentet fra medisinsk utstyr for kliniske studier mellom frontallappen på siden med hjernelesjonen. og frontallappen på kontralateral side.
Den statistiske signifikansen av endringen i rSO2-verdier mellom to områder testes ved hjelp av t-testen eller Wilcoxon-testen.
|
Grunnlinje og oppfølging (24 timer senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBE-KMT22-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere må holde konfidensiell all informasjon relatert til protokollen for kliniske utprøvinger gitt av sponsoren eller monitoren for den kliniske utprøvingen. Unntak gjøres imidlertid når offentliggjøring er bedt om av Institusjonell vurderingsnemnd, forskningsobjekter eller helsemyndigheter i henhold til lover eller relaterte forskrifter.
Personopplysninger om forsøkspersoner som har deltatt i kliniske studier vil bli brukt i inntil 6 måneder etter avsluttet kliniske studier, og den innsamlede informasjonen vil bli hensiktsmessig forvaltet i samsvar med personopplysningsloven. Denne personlige informasjonen gis ikke til andre enn testeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .