Avaliação de rSO2 entre a área de lesão frontal e a área normal do cérebro por NIRSITX usando NIRS em pacientes com AVC isquêmico agudo. (fNIRS)
15 de abril de 2026 atualizado por: OBELAB, Inc.
Avaliação das medições de saturação de oxigênio cerebral (rSO2) entre a área de lesão frontal e a área normal do cérebro por oximetria de pulso (NIRSITX) usando espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes com AVC isquêmico agudo, prospectivo, unicêntrico, não randomizado, aberto, exploratório Ensaio Clínico.
O ensaio clínico é para pacientes com AVC isquêmico agudo que medem os valores de saturação de oxigênio cerebral (rSO2) usando oxímetro de pulso de espectroscopia de infravermelho próximo na área de lesão frontal e área normal do cérebro.
O objetivo do ensaio clínico é comparar as diferenças nos valores de saturação de oxigênio cerebral, e a eficácia e segurança são avaliadas por meio de ensaios clínicos exploratórios adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 19 anos
- Pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo dentro de 7 dias do início dos sintomas
- A condição do paciente confirmada como tendo um acidente vascular cerebral isquêmico agudo e também a condição dos vasos sanguíneos cerebrais confirmada por imagens cerebrais, como tomografia computadorizada cerebral/CTA/perfusão de tomografia computadorizada e ressonância magnética cerebral/ARM
- Os pacientes concordam voluntariamente em participar e estão programados para participar deste ensaio clínico
- Pacientes dispostos a cumprir o protocolo do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes sem resultado de imagem cerebral
- Pacientes com diagnóstico de icterícia (hiperbilirrubinemia) com cor de pele anormal - Pacientes que têm dificuldade em usar dispositivos médicos para ensaios clínicos na testa
- Pacientes com fraturas cranianas de formato externo não mantidas normais
- Pacientes que não concordam em participar deste ensaio clínico
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico ou que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias da data da triagem
- Pacientes cuja participação seja determinada pelo investigador como inadequada porque pode afetar os resultados do ensaio clínico ou eticamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com AVC isquêmico agudo
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É um dispositivo que monitora continuamente de forma não invasiva a saturação de oxigênio no sangue (rSO2) em áreas localizadas do cérebro.
Este dispositivo é conectado a pacientes com sintomas suspeitos de acidente vascular cerebral ou com diagnóstico de acidente vascular cerebral para monitorar continuamente o nível de suprimento de oxigênio ao cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores de rSO2 obtidos do NIRSITX, um dispositivo médico para ensaios clínicos, entre o lobo frontal do lado com lesões cerebrais e o lobo frontal do lado contralateral.
Prazo: Linha de base e acompanhamento (24 horas depois)
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O número de sujeitos do estudo, média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo são apresentados como estatísticas descritivas para a diferença e taxa de mudança nos valores de rSO2 obtidos de equipamentos médicos para ensaios clínicos entre o lobo frontal do lado com lesão cerebral e o lobo frontal no lado contralateral.
A significância estatística da mudança nos valores de rSO2 entre duas áreas é testada usando o teste t ou o teste de Wilcoxon.
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Linha de base e acompanhamento (24 horas depois)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBE-KMT22-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores devem manter confidenciais todas as informações relacionadas ao protocolo do ensaio clínico fornecidas pelo patrocinador ou monitor do ensaio clínico. No entanto, são feitas exceções quando a divulgação é solicitada pelo Conselho de Revisão Institucional, pelos sujeitos da pesquisa ou pelas autoridades de saúde de acordo com leis ou regulamentos relacionados.
As informações pessoais dos participantes da pesquisa que participaram de ensaios clínicos serão usadas por até 6 meses após o término dos ensaios clínicos, e as informações coletadas serão gerenciadas adequadamente de acordo com a Lei de Proteção de Informações Pessoais. Essas informações pessoais não são fornecidas a ninguém além do testador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .