Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIRSITX:n suorittama rSO2:n arviointi otsavamma-alueen ja normaalin aivoalueen välillä käyttäen NIRS:ää akuuteissa iskeemisissä aivohalvauspotilaissa.

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: OBELAB, Inc.

Aivojen happisaturaatio (rSO2) -mittausten arviointi frontaalileesioalueen ja aivojen normaalin alueen välillä pulssioksimetrialla (NIRSITX) käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla, prospektiiviset, yhden keskuksen, avoimet, ei-satunnaiset Kliininen tutkimus.

Kliininen tutkimus on tarkoitettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaille, jotka mittaavat aivojen happisaturaation (rSO2) arvoja käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopian pulssioksimetriä frontaalileesion alueella ja normaalilla aivoalueella. Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eroja aivojen happisaturaatioarvoissa, ja tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kliinisillä lisätutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tae Jung Kim
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-1810
  • Sähköposti: ttae35@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Seojin Pyo
  • Puhelinnumero: 82-10-3892-3840
  • Sähköposti: sjpyo@obelab.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang-Bae Ko
        • Alatutkija:
          • Tae Jung Kim
        • Alatutkija:
          • Giljun Suh
        • Alatutkija:
          • Woon Yong Kwon
        • Alatutkija:
          • Taegyun Kim
        • Alatutkija:
          • Yoon Sun Jung
        • Alatutkija:
          • Hayoung Kim
        • Alatutkija:
          • Hee Su Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat aikuiset
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus 7 päivän sisällä oireiden alkamisesta
  • Potilaan tilalla on varmistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus ja myös aivojen verisuonten tila, joka on vahvistettu aivojen kuvantamisella, kuten aivojen CT/CTA/CT-perfuusio ja aivojen MRI/MRA
  • Potilaat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja heidän on määrä osallistua siihen
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa kliinisen tutkimuksen protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ilman aivojen kuvantamista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu keltaisuus (hyperbilirubinemia), joilla on epänormaali ihonväri – Potilaat, joiden on vaikea käyttää kliiniseen tutkimukseen tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita otsassaan
  • Potilaat, joilla on ulkoisen muotoisia kallonmurtumia, jotka eivät pysy normaalina
  • Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontapäivästä
  • Potilaat, joiden tutkija toteaa, että osallistuminen on sopimatonta, koska se voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin tai eettisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat
Laite: Pulssioksimetri, NIRSITX
Se on laite, joka ei-invasiivisesti tarkkailee jatkuvasti veren happisaturaatiota (rSO2) paikallisilla aivoalueilla. Tämä laite kiinnitetään potilaisiin, joilla on aivohalvauksen oireita tai joilla on diagnosoitu aivohalvaus, jotta aivojen hapen saantia voidaan seurata jatkuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIRSITX:stä, kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetusta lääketieteellisestä laitteesta, saatujen rSO2-arvojen vertailu aivovaurioiden puolella olevan otsalohkon ja kontralateraalisen puolen otsalohkon välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (24 tuntia myöhemmin)
Tutkittavien lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi on esitetty kuvaavina tilastoina rSO2-arvojen eroista ja muutosnopeudesta, jotka on saatu lääketieteellisistä laitteista kliinisissä kokeissa aivovaurion puolella olevan otsalohkon välillä. ja otsalohko kontralateraalisella puolella. RSO2-arvojen muutoksen tilastollinen merkitsevyys kahden alueen välillä testataan t-testillä tai Wilcoxon-testillä.
Lähtötilanne ja seuranta (24 tuntia myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OBELAB, Inc.

Yhteistyökumppanit

Helptrial Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBE-KMT22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden on pidettävä luottamuksellisina kaikki toimeksiantajan tai kliinisen tutkimuksen valvojan toimittamat kliiniseen tutkimussuunnitelmaan liittyvät tiedot. Poikkeuksia kuitenkin tehdään, kun laitosten arviointilautakunta, tutkimushenkilöt tai terveysviranomaiset vaativat julkistamista lakien tai asiaan liittyvien määräysten nojalla.

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden tutkittavien henkilötietoja käytetään enintään 6 kuukautta kliinisten kokeiden päättymisen jälkeen ja kerättyjä tietoja käsitellään asianmukaisesti henkilötietolain mukaisesti. Näitä henkilökohtaisia ​​tietoja ei luovuteta kenellekään muulle kuin testaajalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulssioksimetri, NIRSITX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa