Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av rSO2 mellan frontal lesionsarea och normalområde av hjärnan av NIRSITX med användning av NIRS hos patienter med akut ischemisk stroke.

6 februari 2024 uppdaterad av: OBELAB, Inc.

Utvärdering av cerebral syremättnad (rSO2)-mätningar mellan frontal lesionsarea och normala hjärnområde genom pulsoximetri (NIRSITX) med användning av nära-infraröd spektroskopi hos patienter med akut ischemisk stroke, prospektiva, singelcenter, icke-randomiserad, öppen märkning, utforskande Klinisk prövning.

Den kliniska prövningen är för patienter med akut ischemisk stroke som mäter cerebral syremättnad (rSO2)-värden med hjälp av pulsoximeter av nära-infraröd spektroskopi i det främre lesionsområdet och det normala området av hjärnan. Syftet med den kliniska prövningen är att jämföra skillnader i cerebrala syremättnadsvärden, och effektiviteten och säkerheten utvärderas genom ytterligare explorativa kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sang-Bae Ko
        • Underutredare:
          • Tae Jung Kim
        • Underutredare:
          • Giljun Suh
        • Underutredare:
          • Woon Yong Kwon
        • Underutredare:
          • Taegyun Kim
        • Underutredare:
          • Yoon Sun Jung
        • Underutredare:
          • Hayoung Kim
        • Underutredare:
          • Hee Su Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 19 år
  • Patienter diagnostiserade med akut ischemisk stroke inom 7 dagar efter symtomdebut
  • Patientens tillstånd bekräftades ha en akut ischemisk stroke och även hjärnans blodkärlstillstånd bekräftat genom hjärnavbildning såsom hjärn-CT/CTA/CT-perfusion och hjärn-MRI/MRA
  • Patienter går frivilligt med på att delta och är planerade att delta i denna kliniska prövning
  • Patienter som är villiga att följa det kliniska prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan hjärnavbildning resulterar
  • Patienter som diagnostiserats med gulsot (hyperbilirubinemi) med onormal hudfärg - Patienter som har svårt att bära medicinsk utrustning för klinisk prövning på pannan
  • Patienter som har skallfrakturer av yttre form bibehölls inte normala
  • Patienter som inte accepterar att delta i denna kliniska prövning
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningdatumet
  • Patienter som av utredaren fastställts att det är olämpligt att delta eftersom det kan påverka resultaten av den kliniska prövningen eller etiskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med akut ischemisk stroke
Enhet: Pulsoximeter, NIRSITX
Det är en enhet som non-invasivt kontinuerligt övervakar blodets syremättnad (rSO2) i lokaliserade delar av hjärnan. Denna enhet är kopplad till patienter med symtom som misstänks för stroke eller diagnostiserats med stroke för att kontinuerligt övervaka nivån av syretillförseln till hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av rSO2-värden erhållna från NIRSITX, en medicinteknisk produkt för kliniska prövningar, mellan frontalloben på sidan med hjärnskador och frontalloben på den kontralaterala sidan.
Tidsram: Baslinje och uppföljning (24 timmar senare)
Antalet försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum presenteras som beskrivande statistik för skillnaden och förändringshastigheten i rSO2-värden erhållna från medicinsk utrustning för kliniska prövningar mellan frontalloben på sidan med hjärnskadan. och frontalloben på den kontralaterala sidan. Den statistiska signifikansen av förändringen i rSO2-värden mellan två områden testas med t-testet eller Wilcoxon-testet.
Baslinje och uppföljning (24 timmar senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OBELAB, Inc.

Samarbetspartners

Helptrial Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBE-KMT22-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna måste hålla all information relaterad till det kliniska prövningsprotokollet som tillhandahålls av sponsorn eller monitorn för klinisk prövning konfidentiell. Undantag görs dock när utlämnande begärs av institutionsprövningsnämnden, forskningspersoner eller hälsomyndigheter enligt lagar eller relaterade föreskrifter.

Personuppgifter om forskningspersoner som deltagit i kliniska prövningar kommer att användas i upp till 6 månader efter avslutade kliniska prövningar, och den insamlade informationen kommer att hanteras på lämpligt sätt i enlighet med lagen om skydd av personuppgifter. Denna personliga information lämnas inte till någon annan än testaren.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulsoximeter, NIRSITX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera