Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rSO2 mellem frontalt læsionsområde og normalt hjerneområde ved NIRSITX ved brug af NIRS hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

6. februar 2024 opdateret af: OBELAB, Inc.

Evaluering af cerebral iltmætning(rSO2)-målinger mellem frontalt læsionsområde og normalområde i hjernen ved hjælp af pulsoximetri (NIRSITX) ved brug af nær-infrarød spektroskopi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, prospektive, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, udforskende Klinisk forsøg.

Det kliniske forsøg er til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der måler cerebral oxygensaturation (rSO2) værdier ved hjælp af pulsoximeter af nær-infrarød spektroskopi i frontale læsionsområdet og det normale område af hjernen. Formålet med det kliniske forsøg er at sammenligne forskelle i cerebrale iltmætningsværdier, og effektiviteten og sikkerheden evalueres gennem yderligere eksplorative kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Bae Ko
        • Underforsker:
          • Tae Jung Kim
        • Underforsker:
          • Giljun Suh
        • Underforsker:
          • Woon Yong Kwon
        • Underforsker:
          • Taegyun Kim
        • Underforsker:
          • Yoon Sun Jung
        • Underforsker:
          • Hayoung Kim
        • Underforsker:
          • Hee Su Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 19 år
  • Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut
  • Patientens tilstand bekræftet at have et akut iskæmisk slagtilfælde og også hjerneblodkar-tilstand bekræftet gennem hjernebilleddannelse såsom hjerne-CT/CTA/CT-perfusion og hjerne-MR/MRA
  • Patienter accepterer frivilligt at deltage og er planlagt til at deltage i dette kliniske forsøg
  • Patienter, der er villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden hjernebilleddannelse resulterer
  • Patienter diagnosticeret med gulsot (hyperbilirubinæmi) med unormal hudfarve - Patienter, der har svært ved at bære medicinsk udstyr til kliniske forsøg på deres pande
  • Patienter, der har kraniebrud af ydre form, forbliver ikke normale
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i dette kliniske forsøg
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen
  • Patienter, som er fastslået fra investigator, at deltagelse er upassende, fordi det kan påvirke resultaterne af det kliniske forsøg eller etisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Det er en enhed, der non-invasivt kontinuerligt overvåger blodets iltmætning (rSO2) i lokaliserede områder af hjernen. Denne enhed er knyttet til patienter med symptomer, der er mistænkt for slagtilfælde eller diagnosticeret med slagtilfælde, for løbende at overvåge niveauet af ilttilførslen til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af rSO2-værdier opnået fra NIRSITX, et medicinsk udstyr til kliniske forsøg, mellem frontallappen på siden med hjernelæsioner og frontallappen på den kontralaterale side.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (24 timer senere)
Antallet af forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum præsenteres som beskrivende statistik for forskellen og ændringshastigheden i rSO2-værdier opnået fra medicinsk udstyr til kliniske forsøg mellem frontallappen på siden med hjernelæsionen og frontallappen på den kontralaterale side. Den statistiske signifikans af ændringen i rSO2-værdier mellem to områder testes ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon-testen.
Baseline og opfølgning (24 timer senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere skal holde alle oplysninger, der er relateret til den kliniske forsøgsprotokol, som sponsoren eller monitoren for den kliniske forsøg giver fortrolige. Der er dog undtagelser, når videregivelse anmodes af Institutional Review Board, forskningspersoner eller sundhedsmyndigheder i henhold til love eller relaterede regler.

Personoplysninger om forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg, vil blive brugt i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​kliniske forsøg, og de indsamlede oplysninger vil blive behørigt forvaltet i overensstemmelse med lov om beskyttelse af personoplysninger. Disse personlige oplysninger gives ikke til andre end testeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximeter, NIRSITX

3
Abonner