- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06250608
Evaluering af rSO2 mellem frontalt læsionsområde og normalt hjerneområde ved NIRSITX ved brug af NIRS hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Evaluering af cerebral iltmætning(rSO2)-målinger mellem frontalt læsionsområde og normalområde i hjernen ved hjælp af pulsoximetri (NIRSITX) ved brug af nær-infrarød spektroskopi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, prospektive, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, udforskende Klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tae Jung Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-1810
- E-mail: ttae35@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seojin Pyo
- Telefonnummer: 82-10-3892-3840
- E-mail: sjpyo@obelab.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Tae Jung Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-1810
- E-mail: ttae35@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Joo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8744-9163
- E-mail: biokyj@hanmail.net
-
Ledende efterforsker:
- Sang-Bae Ko
-
Underforsker:
- Tae Jung Kim
-
Underforsker:
- Giljun Suh
-
Underforsker:
- Woon Yong Kwon
-
Underforsker:
- Taegyun Kim
-
Underforsker:
- Yoon Sun Jung
-
Underforsker:
- Hayoung Kim
-
Underforsker:
- Hee Su Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 19 år
- Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut
- Patientens tilstand bekræftet at have et akut iskæmisk slagtilfælde og også hjerneblodkar-tilstand bekræftet gennem hjernebilleddannelse såsom hjerne-CT/CTA/CT-perfusion og hjerne-MR/MRA
- Patienter accepterer frivilligt at deltage og er planlagt til at deltage i dette kliniske forsøg
- Patienter, der er villige til at overholde protokollen for kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden hjernebilleddannelse resulterer
- Patienter diagnosticeret med gulsot (hyperbilirubinæmi) med unormal hudfarve - Patienter, der har svært ved at bære medicinsk udstyr til kliniske forsøg på deres pande
- Patienter, der har kraniebrud af ydre form, forbliver ikke normale
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i dette kliniske forsøg
- Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningsdatoen
- Patienter, som er fastslået fra investigator, at deltagelse er upassende, fordi det kan påvirke resultaterne af det kliniske forsøg eller etisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
|
Det er en enhed, der non-invasivt kontinuerligt overvåger blodets iltmætning (rSO2) i lokaliserede områder af hjernen.
Denne enhed er knyttet til patienter med symptomer, der er mistænkt for slagtilfælde eller diagnosticeret med slagtilfælde, for løbende at overvåge niveauet af ilttilførslen til hjernen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af rSO2-værdier opnået fra NIRSITX, et medicinsk udstyr til kliniske forsøg, mellem frontallappen på siden med hjernelæsioner og frontallappen på den kontralaterale side.
Tidsramme: Baseline og opfølgning (24 timer senere)
|
Antallet af forsøgspersoner, middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum præsenteres som beskrivende statistik for forskellen og ændringshastigheden i rSO2-værdier opnået fra medicinsk udstyr til kliniske forsøg mellem frontallappen på siden med hjernelæsionen og frontallappen på den kontralaterale side.
Den statistiske signifikans af ændringen i rSO2-værdier mellem to områder testes ved hjælp af t-testen eller Wilcoxon-testen.
|
Baseline og opfølgning (24 timer senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBE-KMT22-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere skal holde alle oplysninger, der er relateret til den kliniske forsøgsprotokol, som sponsoren eller monitoren for den kliniske forsøg giver fortrolige. Der er dog undtagelser, når videregivelse anmodes af Institutional Review Board, forskningspersoner eller sundhedsmyndigheder i henhold til love eller relaterede regler.
Personoplysninger om forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg, vil blive brugt i op til 6 måneder efter afslutningen af kliniske forsøg, og de indsamlede oplysninger vil blive behørigt forvaltet i overensstemmelse med lov om beskyttelse af personoplysninger. Disse personlige oplysninger gives ikke til andre end testeren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulsoximeter, NIRSITX
-
University of Colorado, BoulderEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Subacromial Impingement Syndrome | Skuldersmerter | Skulderskader og lidelserKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati | Macula ødemEgypten
-
Albany Medical CollegeRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeForreste korsbåndsskader | Quadriceps muskelatrofiHong Kong
-
Changping LaboratoryRekruttering
-
Child TrendsHealthy Teen Network; Ewald and Wasserman; MetaMedia Training International...AfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Healthy Teen NetworkChild Trends; Ewald and Wasserman; Meta MediaAfsluttetPræventionsbrug | Ubeskyttet sex | Udnyttelse af reproduktiv og seksuel sundhedsplejeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.AfsluttetSkoliose | Spinal FusionForenede Stater