- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250608
Valutazione di rSO2 tra l'area della lesione frontale e l'area normale del cervello mediante NIRSITX utilizzando NIRS in pazienti con ictus ischemico acuto.
Valutazione delle misurazioni della saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) tra l'area della lesione frontale e l'area normale del cervello mediante pulsossimetria (NIRSITX) utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso in pazienti con ictus ischemico acuto, prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, esplorativo Test clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tae Jung Kim
- Numero di telefono: 82-2-2072-1810
- Email: ttae35@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seojin Pyo
- Numero di telefono: 82-10-3892-3840
- Email: sjpyo@obelab.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Tae Jung Kim
- Numero di telefono: 82-2-2072-1810
- Email: ttae35@gmail.com
-
Contatto:
- Young Joo Kim
- Numero di telefono: 82-10-8744-9163
- Email: biokyj@hanmail.net
-
Investigatore principale:
- Sang-Bae Ko
-
Sub-investigatore:
- Tae Jung Kim
-
Sub-investigatore:
- Giljun Suh
-
Sub-investigatore:
- Woon Yong Kwon
-
Sub-investigatore:
- Taegyun Kim
-
Sub-investigatore:
- Yoon Sun Jung
-
Sub-investigatore:
- Hayoung Kim
-
Sub-investigatore:
- Hee Su Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi
- La condizione del paziente è stata confermata come ictus ischemico acuto e anche la condizione dei vasi sanguigni cerebrali è stata confermata attraverso l'imaging cerebrale come TC cerebrale/TCA/perfusione TC e MRI/MRA cerebrale
- I pazienti accettano volontariamente di partecipare e hanno programmato di partecipare a questo studio clinico
- Pazienti disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza risultati di imaging cerebrale
- Pazienti con diagnosi di ittero (iperbilirubinemia) con colore della pelle anomalo - Pazienti che hanno difficoltà a indossare sulla fronte dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
- Pazienti che hanno fratture del cranio di forma esterna non mantenute normali
- Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio clinico
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla data dello screening
- Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la partecipazione sia inappropriata perché potrebbe influenzare i risultati della sperimentazione clinica o dal punto di vista etico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con ictus ischemico acuto
|
È un dispositivo che monitora continuamente in modo non invasivo la saturazione di ossigeno nel sangue (rSO2) in aree localizzate del cervello.
Questo dispositivo viene collegato ai pazienti con sintomi sospettati di ictus o con diagnosi di ictus per monitorare continuamente il livello di apporto di ossigeno al cervello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dei valori di rSO2 ottenuti da NIRSITX, dispositivo medico per studi clinici, tra il lobo frontale del lato con lesioni cerebrali e il lobo frontale del lato controlaterale.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (24 ore dopo)
|
Il numero di soggetti dello studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo sono presentati come statistiche descrittive per la differenza e il tasso di variazione dei valori di rSO2 ottenuti da apparecchiature mediche per studi clinici tra il lobo frontale sul lato con la lesione cerebrale e il lobo frontale sul lato controlaterale.
La significatività statistica della variazione dei valori di rSO2 tra due aree viene testata utilizzando il t-test o il test di Wilcoxon.
|
Baseline e follow-up (24 ore dopo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBE-KMT22-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli sperimentatori devono mantenere riservate tutte le informazioni relative al protocollo dello studio clinico fornite dallo sponsor o dal monitor dello studio clinico. Tuttavia, sono previste eccezioni quando la divulgazione è richiesta dal comitato di revisione istituzionale, da soggetti di ricerca o dalle autorità sanitarie ai sensi di leggi o regolamenti correlati.
Le informazioni personali dei soggetti di ricerca che hanno partecipato agli studi clinici verranno utilizzate fino a 6 mesi dopo la fine degli studi clinici e le informazioni raccolte saranno gestite in modo appropriato in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali. Queste informazioni personali non vengono fornite a nessun altro oltre al tester.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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