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Valutazione di rSO2 tra l'area della lesione frontale e l'area normale del cervello mediante NIRSITX utilizzando NIRS in pazienti con ictus ischemico acuto.

6 febbraio 2024 aggiornato da: OBELAB, Inc.

Valutazione delle misurazioni della saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) tra l'area della lesione frontale e l'area normale del cervello mediante pulsossimetria (NIRSITX) utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso in pazienti con ictus ischemico acuto, prospettico, monocentrico, non randomizzato, in aperto, esplorativo Test clinico.

Lo studio clinico è rivolto a pazienti con ictus ischemico acuto che misurano i valori di saturazione cerebrale di ossigeno (rSO2) utilizzando il pulsossimetro della spettroscopia del vicino infrarosso nell'area della lesione frontale e nell'area normale del cervello. Lo scopo dello studio clinico è confrontare le differenze nei valori di saturazione dell'ossigeno cerebrale e l'efficacia e la sicurezza vengono valutate attraverso ulteriori studi clinici esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Bae Ko
        • Sub-investigatore:
          • Tae Jung Kim
        • Sub-investigatore:
          • Giljun Suh
        • Sub-investigatore:
          • Woon Yong Kwon
        • Sub-investigatore:
          • Taegyun Kim
        • Sub-investigatore:
          • Yoon Sun Jung
        • Sub-investigatore:
          • Hayoung Kim
        • Sub-investigatore:
          • Hee Su Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ictus ischemico acuto entro 7 giorni dall'esordio dei sintomi
  • La condizione del paziente è stata confermata come ictus ischemico acuto e anche la condizione dei vasi sanguigni cerebrali è stata confermata attraverso l'imaging cerebrale come TC cerebrale/TCA/perfusione TC e MRI/MRA cerebrale
  • I pazienti accettano volontariamente di partecipare e hanno programmato di partecipare a questo studio clinico
  • Pazienti disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza risultati di imaging cerebrale
  • Pazienti con diagnosi di ittero (iperbilirubinemia) con colore della pelle anomalo - Pazienti che hanno difficoltà a indossare sulla fronte dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
  • Pazienti che hanno fratture del cranio di forma esterna non mantenute normali
  • Pazienti che non accettano di partecipare a questo studio clinico
  • Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla data dello screening
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore ritiene che la partecipazione sia inappropriata perché potrebbe influenzare i risultati della sperimentazione clinica o dal punto di vista etico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ictus ischemico acuto
È un dispositivo che monitora continuamente in modo non invasivo la saturazione di ossigeno nel sangue (rSO2) in aree localizzate del cervello. Questo dispositivo viene collegato ai pazienti con sintomi sospettati di ictus o con diagnosi di ictus per monitorare continuamente il livello di apporto di ossigeno al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei valori di rSO2 ottenuti da NIRSITX, dispositivo medico per studi clinici, tra il lobo frontale del lato con lesioni cerebrali e il lobo frontale del lato controlaterale.
Lasso di tempo: Baseline e follow-up (24 ore dopo)
Il numero di soggetti dello studio, la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo sono presentati come statistiche descrittive per la differenza e il tasso di variazione dei valori di rSO2 ottenuti da apparecchiature mediche per studi clinici tra il lobo frontale sul lato con la lesione cerebrale e il lobo frontale sul lato controlaterale. La significatività statistica della variazione dei valori di rSO2 tra due aree viene testata utilizzando il t-test o il test di Wilcoxon.
Baseline e follow-up (24 ore dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli sperimentatori devono mantenere riservate tutte le informazioni relative al protocollo dello studio clinico fornite dallo sponsor o dal monitor dello studio clinico. Tuttavia, sono previste eccezioni quando la divulgazione è richiesta dal comitato di revisione istituzionale, da soggetti di ricerca o dalle autorità sanitarie ai sensi di leggi o regolamenti correlati.

Le informazioni personali dei soggetti di ricerca che hanno partecipato agli studi clinici verranno utilizzate fino a 6 mesi dopo la fine degli studi clinici e le informazioni raccolte saranno gestite in modo appropriato in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali. Queste informazioni personali non vengono fornite a nessun altro oltre al tester.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pulsossimetro, NIRSITX

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