Evaluatie van rSO2 tussen het frontale laesiegebied en het normale hersengebied door NIRSITX met behulp van NIRS bij patiënten met een acute ischemische beroerte. (fNIRS)
15 april 2026 bijgewerkt door: OBELAB, Inc.
Evaluatie van metingen van de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) tussen het frontale laesiegebied en het normale hersengebied door pulsoximetrie (NIRSITX) met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten met een acute ischemische beroerte, prospectief, single-center, niet-gerandomiseerd, open-label, verkennend Klinische proef.
De klinische proef is bedoeld voor patiënten met een acuut ischemische beroerte, waarbij de waarden van de cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2) worden gemeten met behulp van een pulsoximeter of nabij-infraroodspectroscopie in het gebied van de frontale laesie en het normale gebied van de hersenen.
Het doel van de klinische proef is om verschillen in cerebrale zuurstofverzadigingswaarden te vergelijken, en de werkzaamheid en veiligheid worden geëvalueerd door middel van aanvullende verkennende klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Patiënten bij wie binnen 7 dagen na het optreden van de symptomen een acute ischemische beroerte is vastgesteld
- De toestand van de patiënt bevestigt dat deze een acute ischemische beroerte heeft en ook de toestand van de bloedvaten in de hersenen wordt bevestigd door beeldvorming van de hersenen, zoals hersen-CT/CTA/CT-perfusie en hersen-MRI/MRA
- Patiënten stemmen er vrijwillig mee in om deel te nemen en zijn gepland om deel te nemen aan deze klinische proef
- Patiënten die bereid zijn te voldoen aan het protocol van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder resultaat van hersenscans
- Patiënten met de diagnose geelzucht (hyperbilirubinemie) met een abnormale huidskleur - Patiënten die het moeilijk vinden om medische hulpmiddelen voor klinische tests op hun voorhoofd te dragen
- Patiënten met schedelfracturen met een externe vorm zijn niet normaal
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze klinische proef
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of binnen 30 dagen na de screeningsdatum aan een andere klinische proef hebben deelgenomen
- Patiënten bij wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat deelname ongepast is omdat dit de resultaten van de klinische proef of vanuit ethisch oogpunt kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een acute ischemische beroerte
|
Het is een apparaat dat op niet-invasieve wijze continu de bloedzuurstofverzadiging (rSO2) in gelokaliseerde delen van de hersenen controleert.
Dit apparaat wordt bevestigd aan patiënten met symptomen die verdacht worden van een beroerte of bij wie een beroerte is vastgesteld, om continu het niveau van de zuurstoftoevoer naar de hersenen te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van rSO2-waarden verkregen uit NIRSITX, een medisch hulpmiddel voor klinische onderzoeken, tussen de frontale kwab aan de kant met hersenlaesies en de frontale kwab aan de contralaterale zijde.
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up (24 uur later)
|
Het aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum en maximum worden gepresenteerd als beschrijvende statistieken voor het verschil en de mate van verandering in rSO2-waarden verkregen uit medische apparatuur voor klinische onderzoeken tussen de frontale kwab aan de kant met de hersenlaesie en de frontale kwab aan de contralaterale zijde.
De statistische significantie van de verandering in rSO2-waarden tussen twee gebieden wordt getest met behulp van de t-test of Wilcoxon-test.
|
Basislijn en follow-up (24 uur later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBE-KMT22-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers moeten alle informatie met betrekking tot het protocol van de klinische proef, verstrekt door de sponsor of monitor van de klinische proef, vertrouwelijk houden. Er worden echter uitzonderingen gemaakt wanneer om openbaarmaking wordt verzocht door de Institutional Review Board, onderzoekssubjecten of gezondheidsautoriteiten op grond van wetten of gerelateerde regelgeving.
Persoonlijke informatie van proefpersonen die aan klinische onderzoeken hebben deelgenomen, zal tot zes maanden na het einde van de klinische onderzoeken worden gebruikt, en de verzamelde informatie zal op passende wijze worden beheerd in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens. Deze persoonlijke gegevens worden aan niemand anders dan de tester verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .