Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rSO2 értékelése a frontális lézió területe és a normál agyterület között NIRSITX segítségével NIRS segítségével akut ischaemiás stroke-os betegeknél.

2024. február 6. frissítette: OBELAB, Inc.

Az agyi oxigéntelítettség (rSO2) mérése a frontális lézió területe és az agy normál területe között pulzoximetriával (NIRSITX) közeli infravörös spektroszkópiával akut ischaemiás stroke-os betegeknél, prospektív, egyközpontú, nem véletlenszerűen kiválasztott Klinikai vizsgálat.

A klinikai vizsgálat akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegekre vonatkozik, akik az agyi oxigénszaturációs (rSO2) értékeket közeli infravörös spektroszkópiás pulzoximéterrel mérik a frontális lézió területén és az agy normál területén. A klinikai vizsgálat célja az agyi oxigénszaturációs értékek közötti különbségek összehasonlítása, a hatékonyság és a biztonságosság értékelése további feltáró klinikai vizsgálatokon keresztül történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Bae Ko
        • Alkutató:
          • Tae Jung Kim
        • Alkutató:
          • Giljun Suh
        • Alkutató:
          • Woon Yong Kwon
        • Alkutató:
          • Taegyun Kim
        • Alkutató:
          • Yoon Sun Jung
        • Alkutató:
          • Hayoung Kim
        • Alkutató:
          • Hee Su Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti felnőttek
  • Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizált betegek a tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
  • A páciens állapota akut ischaemiás stroke-ot, valamint agyi véredények állapotát igazolta agyi képalkotással, például agyi CT/CTA/CT perfúzióval és agyi MRI/MRA-val
  • A betegek önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és a tervek szerint részt vesznek ebben
  • Betegek, akik hajlandóak megfelelni a klinikai vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A betegek agyi képalkotó eredménye nélkül
  • Sárgással (hiperbilirubinémiával) diagnosztizált, rendellenes bőrszínnel rendelkező betegek – Olyan betegek, akiknek a klinikai vizsgálat során nehezen viselnek orvosi eszközöket a homlokukon
  • Azoknál a betegeknél, akiknek külső formájú koponyatörései vannak, nem tartják magukat normálisan
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy a szűrés időpontjától számított 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt
  • Olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a részvétel nem megfelelő, mert befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményeit vagy etikailag

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut ischaemiás stroke betegek
Eszköz: Pulzoximéter, NIRSITX
Ez egy olyan eszköz, amely nem invazív módon folyamatosan figyeli a vér oxigéntelítettségét (rSO2) az agy meghatározott területein. Ezt az eszközt olyan betegekhez csatlakoztatják, akiknél a stroke gyanúja merül fel, vagy akiknél stroke-ot diagnosztizáltak, hogy folyamatosan figyeljék az agy oxigénellátásának szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIRSITX-ből, egy klinikai vizsgálatokhoz használt orvosi eszközből nyert rSO2 értékek összehasonlítása az agyi elváltozásokkal rendelkező oldalon lévő elülső lebeny és az ellenoldali frontális lebeny között.
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés (24 órával később)
A vizsgálati alanyok számát, átlagot, szórást, mediánt, minimumot és maximumot leíró statisztikaként mutatjuk be az rSO2-értékek különbségére és változási sebességére vonatkozóan, amelyeket klinikai vizsgálatok során az agyi léziót okozó oldalon lévő homloklebeny között kapunk. és a homloklebeny az ellenoldali oldalon. A két terület közötti rSO2-értékek változásának statisztikai szignifikanciáját t-próbával vagy Wilcoxon-próbával teszteljük.
Alapállapot és nyomon követés (24 órával később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OBELAB, Inc.

Együttműködők

Helptrial Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBE-KMT22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálóknak bizalmasan kell kezelniük a megbízó vagy a klinikai vizsgálat ellenőrzője által a klinikai vizsgálati protokollhoz kapcsolódó valamennyi információt. Kivételt képeznek azonban, ha a nyilvánosságra hozatalt az Intézményi Felülvizsgálati Testület, a kutatási alanyok vagy az egészségügyi hatóságok törvények vagy kapcsolódó rendeletek alapján kérik.

A klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyok személyes adatait a klinikai vizsgálatok befejezését követő 6 hónapig felhasználjuk, és az összegyűjtött információkat a személyes adatok védelméről szóló törvénynek megfelelően megfelelően kezeljük. Ezeket a személyes adatokat a tesztelőn kívül senki másnak nem adjuk át.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter, NIRSITX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel