급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 NIRS를 사용한 NIRSITX를 통한 전두엽 병변 부위와 뇌 정상 부위 사이의 rSO2 평가.
2024년 2월 6일 업데이트: OBELAB, Inc.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 근적외선 분광학을 이용한 맥박산소측정(NIRSITX)을 이용한 전두엽 병변 부위와 뇌 정상 부위 사이의 뇌 산소 포화도(rSO2) 측정 평가, 전향적, 단일 기관, 비무작위, 공개 라벨, 탐색 임상 시험.
이번 임상은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 전두엽 병변 부위와 뇌 정상 부위에서 근적외선 분광기 맥박산소측정기를 이용해 뇌 산소포화도(rSO2) 값을 측정하는 것이다.
임상시험의 목적은 뇌 산소포화도 값의 차이를 비교하는 것이며, 추가적인 탐색적 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Tae Jung Kim
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- 이메일: ttae35@gmail.com
연구 연락처 백업
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연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Tae Jung Kim
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-
연락하다:
- Young Joo Kim
- 전화번호: 82-10-8744-9163
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수석 연구원:
- Sang-Bae Ko
-
부수사관:
- Tae Jung Kim
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부수사관:
- Giljun Suh
-
부수사관:
- Woon Yong Kwon
-
부수사관:
- Taegyun Kim
-
부수사관:
- Yoon Sun Jung
-
부수사관:
- Hayoung Kim
-
부수사관:
- Hee Su Park
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 성인
- 증상 발현 후 7일 이내에 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 환자
- 환자의 상태는 급성 허혈성 뇌졸중으로 확인되었으며, 뇌 CT/CTA/CT 관류 및 뇌 MRI/MRA 등 뇌영상을 통해 뇌혈관 상태도 확인되었습니다.
- 환자는 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 참여가 예정되어 있습니다.
- 임상시험 프로토콜을 준수할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 뇌영상 결과가 없는 환자
- 피부색이 이상하고 황달(고빌리루빈혈증) 진단을 받은 환자 - 임상시험용 의료기기를 이마에 착용하기 어려운 환자
- 외형이 정상적으로 유지되지 않는 두개골 골절 환자
- 본 임상시험 참여에 동의하지 않는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 임상시험 결과나 윤리적으로 영향을 미칠 수 있어 참여가 부적절하다고 시험자로부터 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 급성 허혈성 뇌졸중 환자
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뇌의 국소 부위에서 비침습적으로 지속적으로 혈중 산소 포화도(rSO2)를 모니터링하는 장치입니다.
이 장치는 뇌졸중이 의심되거나 뇌졸중으로 진단된 증상이 있는 환자에게 부착되어 뇌로의 산소 공급 수준을 지속적으로 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 의료기기인 NIRSITX에서 얻은 rSO2 값을 뇌병변이 있는 쪽의 전두엽과 반대쪽의 전두엽의 비교.
기간: 기준선 및 후속 조치(24시간 후)
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임상시험용 의료기기로부터 얻은 rSO2 값의 차이와 변화율에 대한 기술통계로서 연구대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 뇌병변이 있는 쪽의 전두엽 사이에 제시한다. 그리고 반대편의 전두엽.
두 영역 간 rSO2 값 변화의 통계적 유의성은 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
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기준선 및 후속 조치(24시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBE-KMT22-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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맥박 산소 측정기, NIRSITX에 대한 임상 시험
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality... 그리고 다른 협력자들모병