- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250608
Bewertung von rSO2 zwischen dem frontalen Läsionsbereich und dem normalen Bereich des Gehirns durch NIRSITX unter Verwendung von NIRS bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Auswertung der Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zwischen dem frontalen Läsionsbereich und dem normalen Bereich des Gehirns mittels Pulsoximetrie (NIRSITX) mittels Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, prospektiv, monozentrisch, nicht randomisiert, offen, explorativ Klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tae Jung Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-1810
- E-Mail: ttae35@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Seojin Pyo
- Telefonnummer: 82-10-3892-3840
- E-Mail: sjpyo@obelab.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Tae Jung Kim
- Telefonnummer: 82-2-2072-1810
- E-Mail: ttae35@gmail.com
-
Kontakt:
- Young Joo Kim
- Telefonnummer: 82-10-8744-9163
- E-Mail: biokyj@hanmail.net
-
Hauptermittler:
- Sang-Bae Ko
-
Unterermittler:
- Tae Jung Kim
-
Unterermittler:
- Giljun Suh
-
Unterermittler:
- Woon Yong Kwon
-
Unterermittler:
- Taegyun Kim
-
Unterermittler:
- Yoon Sun Jung
-
Unterermittler:
- Hayoung Kim
-
Unterermittler:
- Hee Su Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde
- Der Zustand des Patienten bestätigte einen akuten ischämischen Schlaganfall und auch der Zustand der Gehirnblutgefäße wurde durch Bildgebung des Gehirns wie Gehirn-CT/CTA/CT-Perfusion und Gehirn-MRT/MRA bestätigt
- Die Patienten erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und planen ihre Teilnahme
- Patienten, die bereit sind, das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Bildgebungsergebnis des Gehirns
- Patienten mit diagnostizierter Gelbsucht (Hyperbilirubinämie) mit abnormaler Hautfarbe – Patienten, denen es schwerfällt, medizinische Geräte für klinische Studien auf der Stirn zu tragen
- Bei Patienten mit Schädelfrakturen ist die äußere Form nicht normal
- Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht zustimmen
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass eine Teilnahme unangemessen ist, da sie die Ergebnisse der klinischen Studie oder ethische Aspekte beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
|
Es handelt sich um ein Gerät, das die Blutsauerstoffsättigung (rSO2) in lokalisierten Bereichen des Gehirns nicht-invasiv kontinuierlich überwacht.
Dieses Gerät wird an Patienten mit Symptomen, die auf einen Schlaganfall hindeuten oder bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns kontinuierlich zu überwachen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der rSO2-Werte von NIRSITX, einem medizinischen Gerät für klinische Studien, zwischen dem Frontallappen auf der Seite mit Hirnläsionen und dem Frontallappen auf der kontralateralen Seite.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (24 Stunden später)
|
Die Anzahl der Probanden, der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Minimum und das Maximum werden als deskriptive Statistik für die Differenz und Änderungsrate der rSO2-Werte dargestellt, die mit medizinischen Geräten für klinische Studien zwischen dem Frontallappen und der Seite mit der Hirnläsion ermittelt wurden und der Frontallappen auf der Gegenseite.
Die statistische Signifikanz der Änderung der rSO2-Werte zwischen zwei Bereichen wird mit dem t-Test oder dem Wilcoxon-Test getestet.
|
Baseline und Follow-up (24 Stunden später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- OBE-KMT22-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Forscher müssen alle vom Sponsor oder dem Monitor der klinischen Studie bereitgestellten Informationen im Zusammenhang mit dem Protokoll der klinischen Studie vertraulich behandeln. Es gelten jedoch Ausnahmen, wenn die Offenlegung vom Institutional Review Board, Forschungssubjekten oder Gesundheitsbehörden gemäß Gesetzen oder damit verbundenen Vorschriften verlangt wird.
Persönliche Daten von Forschungsteilnehmern, die an klinischen Studien teilgenommen haben, werden bis zu 6 Monate nach Ende der klinischen Studien verwendet und die gesammelten Informationen werden gemäß dem Personal Information Protection Act angemessen verwaltet. Diese personenbezogenen Daten werden niemandem außer dem Tester zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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