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Bewertung von rSO2 zwischen dem frontalen Läsionsbereich und dem normalen Bereich des Gehirns durch NIRSITX unter Verwendung von NIRS bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

6. Februar 2024 aktualisiert von: OBELAB, Inc.

Auswertung der Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) zwischen dem frontalen Läsionsbereich und dem normalen Bereich des Gehirns mittels Pulsoximetrie (NIRSITX) mittels Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, prospektiv, monozentrisch, nicht randomisiert, offen, explorativ Klinische Studie.

Die klinische Studie richtet sich an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und misst die Werte der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2) mithilfe eines Pulsoximeters mit Nahinfrarotspektroskopie im Bereich der frontalen Läsion und im normalen Bereich des Gehirns. Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, Unterschiede in den Werten der zerebralen Sauerstoffsättigung zu vergleichen, und die Wirksamkeit und Sicherheit werden durch zusätzliche explorative klinische Studien bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang-Bae Ko
        • Unterermittler:
          • Tae Jung Kim
        • Unterermittler:
          • Giljun Suh
        • Unterermittler:
          • Woon Yong Kwon
        • Unterermittler:
          • Taegyun Kim
        • Unterermittler:
          • Yoon Sun Jung
        • Unterermittler:
          • Hayoung Kim
        • Unterermittler:
          • Hee Su Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 19 Jahre
  • Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Symptome ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde
  • Der Zustand des Patienten bestätigte einen akuten ischämischen Schlaganfall und auch der Zustand der Gehirnblutgefäße wurde durch Bildgebung des Gehirns wie Gehirn-CT/CTA/CT-Perfusion und Gehirn-MRT/MRA bestätigt
  • Die Patienten erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an dieser klinischen Studie einverstanden und planen ihre Teilnahme
  • Patienten, die bereit sind, das Protokoll der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Bildgebungsergebnis des Gehirns
  • Patienten mit diagnostizierter Gelbsucht (Hyperbilirubinämie) mit abnormaler Hautfarbe – Patienten, denen es schwerfällt, medizinische Geräte für klinische Studien auf der Stirn zu tragen
  • Bei Patienten mit Schädelfrakturen ist die äußere Form nicht normal
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Patienten, bei denen der Prüfer feststellt, dass eine Teilnahme unangemessen ist, da sie die Ergebnisse der klinischen Studie oder ethische Aspekte beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Es handelt sich um ein Gerät, das die Blutsauerstoffsättigung (rSO2) in lokalisierten Bereichen des Gehirns nicht-invasiv kontinuierlich überwacht. Dieses Gerät wird an Patienten mit Symptomen, die auf einen Schlaganfall hindeuten oder bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, angebracht, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns kontinuierlich zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der rSO2-Werte von NIRSITX, einem medizinischen Gerät für klinische Studien, zwischen dem Frontallappen auf der Seite mit Hirnläsionen und dem Frontallappen auf der kontralateralen Seite.
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (24 Stunden später)
Die Anzahl der Probanden, der Mittelwert, die Standardabweichung, der Median, das Minimum und das Maximum werden als deskriptive Statistik für die Differenz und Änderungsrate der rSO2-Werte dargestellt, die mit medizinischen Geräten für klinische Studien zwischen dem Frontallappen und der Seite mit der Hirnläsion ermittelt wurden und der Frontallappen auf der Gegenseite. Die statistische Signifikanz der Änderung der rSO2-Werte zwischen zwei Bereichen wird mit dem t-Test oder dem Wilcoxon-Test getestet.
Baseline und Follow-up (24 Stunden später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher müssen alle vom Sponsor oder dem Monitor der klinischen Studie bereitgestellten Informationen im Zusammenhang mit dem Protokoll der klinischen Studie vertraulich behandeln. Es gelten jedoch Ausnahmen, wenn die Offenlegung vom Institutional Review Board, Forschungssubjekten oder Gesundheitsbehörden gemäß Gesetzen oder damit verbundenen Vorschriften verlangt wird.

Persönliche Daten von Forschungsteilnehmern, die an klinischen Studien teilgenommen haben, werden bis zu 6 Monate nach Ende der klinischen Studien verwendet und die gesammelten Informationen werden gemäß dem Personal Information Protection Act angemessen verwaltet. Diese personenbezogenen Daten werden niemandem außer dem Tester zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulsoximeter, NIRSITX

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