Оценка rSO2 между областью лобного поражения и нормальной областью мозга с помощью NIRSITX с использованием NIRS у пациентов с острым ишемическим инсультом. (fNIRS)
15 апреля 2026 г. обновлено: OBELAB, Inc.
Оценка измерения церебральной насыщенности кислородом (rSO2) между площадью лобного поражения и нормальной областью мозга с помощью пульсоксиметрии (NIRSITX) с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона у пациентов с острым ишемическим инсультом, проспективная, одноцентровая, нерандомизированная, открытая, исследовательская Клиническое испытание.
В клиническом исследовании у пациентов с острым ишемическим инсультом измеряют значения насыщения мозга кислородом (rSO2) с помощью пульсоксиметра ближней инфракрасной спектроскопии в области лобного поражения и нормальной области головного мозга.
Целью клинического исследования является сравнение различий в значениях насыщения мозга кислородом, а эффективность и безопасность оцениваются посредством дополнительных исследовательских клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04401
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты с диагнозом острого ишемического инсульта в течение 7 дней после появления симптомов.
- Состояние пациента подтверждено как острый ишемический инсульт, а также состояние кровеносных сосудов головного мозга, подтвержденное с помощью визуализации головного мозга, такой как КТ/КТ/КТ-перфузия головного мозга и МРТ/МРА головного мозга.
- Пациенты добровольно соглашаются участвовать и планируют участвовать в этом клиническом исследовании.
- Пациенты, желающие соблюдать протокол клинического исследования
Критерий исключения:
- Пациенты без результатов томографии головного мозга
- Пациенты с диагнозом желтуха (гипербилирубинемия) с аномальным цветом кожи. Пациенты, которым трудно носить на лбу медицинские устройства для клинических испытаний.
- Больные, имеющие переломы черепа внешней формы, не сохраняющиеся в норме
- Пациенты, которые не согласны участвовать в этом клиническом исследовании
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней с даты скрининга.
- Пациенты, которым исследователь определил, что участие в них нецелесообразно, поскольку это может повлиять на результаты клинического исследования или с этической точки зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с острым ишемическим инсультом
|
Это устройство, которое неинвазивно непрерывно контролирует насыщение крови кислородом (rSO2) в локализованных областях мозга.
Это устройство прикрепляют к пациентам с симптомами, подозреваемыми в инсульте или с диагнозом инсульт, для постоянного мониторинга уровня снабжения мозга кислородом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение значений rSO2, полученных с помощью NIRSITX, медицинского устройства для клинических испытаний, между лобной долей на стороне с поражением головного мозга и лобной долей на контралатеральной стороне.
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (через 24 часа)
|
Число субъектов исследования, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум представлены в виде описательной статистики разницы и скорости изменения значений rSO2, полученных с помощью медицинского оборудования для клинических исследований между лобными долями на стороне с поражением головного мозга. и лобная доля на контралатеральной стороне.
Статистическую значимость изменения значений rSO2 между двумя областями проверяют с помощью t-критерия или критерия Вилкоксона.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение (через 24 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBE-KMT22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи должны сохранять конфиденциальность всей информации, связанной с протоколом клинического исследования, предоставленной спонсором или наблюдателем клинического исследования. Однако делаются исключения, когда раскрытие информации требуется Институциональным наблюдательным советом, субъектами исследования или органами здравоохранения в соответствии с законами или соответствующими правилами.
Личная информация субъектов исследования, принимавших участие в клинических исследованиях, будет использоваться в течение 6 месяцев после окончания клинических исследований, а собранная информация будет надлежащим образом управляться в соответствии с Законом о защите личной информации. Эта личная информация не предоставляется никому, кроме тестировщика.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .