Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rSO2 mezi oblastí frontální léze a normální oblastí mozku pomocí NIRSITX pomocí NIRS u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí. (fNIRS)

15. dubna 2026 aktualizováno: OBELAB, Inc.

Hodnocení cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) mezi oblastí frontální léze a normální oblastí mozku pulzní oxymetrií (NIRSITX) s použitím blízké infračervené spektroskopie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, prospektivní, jednocentrové, nerandomizované, otevřené, explorativní Klinická studie.

Klinická studie je určena pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a měří hodnoty cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) pomocí pulzního oxymetru blízké infračervené spektroskopie v oblasti frontální léze a normální oblasti mozku. Účelem klinické studie je porovnat rozdíly v hodnotách cerebrální saturace kyslíkem a účinnost a bezpečnost jsou hodnoceny prostřednictvím dalších průzkumných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 19 let
  • Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody do 7 dnů od nástupu příznaků
  • Stav pacienta potvrzen jako akutní ischemická cévní mozková příhoda a také stav mozkových cév potvrzený zobrazením mozku, jako je CT/CTA/CT perfuze mozku a MRI/MRA mozku
  • Pacienti dobrovolně souhlasí s účastí a plánují účast v této klinické studii
  • Pacienti ochotní dodržovat protokol klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez výsledku zobrazení mozku
  • Pacienti s diagnostikovanou žloutenkou (hyperbilirubinémií) s abnormální barvou kůže – pacienti, pro které je obtížné nosit zdravotnické prostředky pro klinické zkoušky na čele
  • Pacienti, kteří mají zlomeniny lebky vnějšího tvaru, nejsou udržováni v normě
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této klinické studii
  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se zúčastnili jiného klinického hodnocení do 30 dnů od data screeningu
  • Pacienti, u kterých zkoušející určí, že účast je nevhodná, protože může ovlivnit výsledky klinické studie nebo eticky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
Přístroj: Pulzní oxymetr, NIRSITX
Jde o zařízení, které neinvazivně nepřetržitě monitoruje saturaci krve kyslíkem (rSO2) v lokalizovaných oblastech mozku. Toto zařízení se připojuje k pacientům se symptomy podezřelými z cévní mozkové příhody nebo s diagnózou cévní mozkové příhody za účelem nepřetržitého sledování úrovně dodávky kyslíku do mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hodnot rSO2 získaných z NIRSITX, zdravotnického zařízení pro klinické studie, mezi frontálním lalokem na straně s mozkovými lézemi a frontálním lalokem na kontralaterální straně.
Časové okno: Výchozí stav a sledování (o 24 hodin později)
Počet studovaných subjektů, průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum jsou prezentovány jako popisná statistika pro rozdíl a rychlost změny hodnot rSO2 získaných z lékařského vybavení pro klinické studie mezi frontálním lalokem na straně s mozkovou lézí a čelní lalok na kontralaterální straně. Statistická významnost změny hodnot rSO2 mezi dvěma oblastmi je testována pomocí t-testu nebo Wilcoxonova testu.
Výchozí stav a sledování (o 24 hodin později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OBELAB, Inc.

Spolupracovníci

Helptrial Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBE-KMT22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoušející musí zachovávat důvěrnost všech informací souvisejících s protokolem klinického hodnocení poskytnutých zadavatelem nebo monitorem klinického hodnocení. Výjimky jsou však učiněny, pokud zveřejnění požaduje Institucionální revizní rada, výzkumné subjekty nebo zdravotnické orgány podle zákonů nebo souvisejících předpisů.

Osobní údaje výzkumných subjektů, které se účastnily klinických hodnocení, budou používány po dobu až 6 měsíců po ukončení klinického hodnocení a se shromážděnými informacemi bude náležitě nakládáno v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů. Tyto osobní údaje nejsou poskytovány nikomu jinému než testerovi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr, NIRSITX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit