急性虚血性脳卒中患者におけるNIRSを使用したNIRSITXによる脳の前頭病変領域と正常領域の間のrSO2の評価。
2024年2月6日 更新者：OBELAB, Inc.
急性虚血性脳卒中患者における近赤外分光法を用いたパルスオキシメトリー(NIRSITX)による脳の前頭病変領域と正常領域間の脳酸素飽和度(rSO2)測定値の評価、前向き、単一施設、非ランダム化、非盲検、探索的臨床試験。
この臨床試験は、急性虚血性脳卒中患者を対象に、近赤外分光パルスオキシメータを用いて脳の前頭部病変部と正常部の脳酸素飽和度（rSO2）値を測定するものです。
臨床試験の目的は脳酸素飽和度値の違いを比較することであり、追加の探索的臨床試験を通じて有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae Jung Kim
- 電話番号：82-2-2072-1810
- メール：ttae35@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Seojin Pyo
- 電話番号：82-10-3892-3840
- メール：sjpyo@obelab.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Tae Jung Kim
- 電話番号：82-2-2072-1810
- メール：ttae35@gmail.com
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コンタクト：
- Young Joo Kim
- 電話番号：82-10-8744-9163
- メール：biokyj@hanmail.net
-
主任研究者：
- Sang-Bae Ko
-
副調査官：
- Tae Jung Kim
-
副調査官：
- Giljun Suh
-
副調査官：
- Woon Yong Kwon
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副調査官：
- Taegyun Kim
-
副調査官：
- Yoon Sun Jung
-
副調査官：
- Hayoung Kim
-
副調査官：
- Hee Su Park
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人
- 症状発現から7日以内に急性虚血性脳卒中と診断された患者
- 患者の状態が急性虚血性脳卒中であることが確認され、脳CT/CTA/CT灌流や脳MRI/MRAなどの脳画像検査によって脳血管の状態が確認された
- 患者は自発的にこの臨床試験に参加することに同意し、参加する予定である
- 臨床試験プロトコルに従う意思のある患者
除外基準:
- 脳画像検査結果が得られない患者
- 黄疸（高ビリルビン血症）と診断され、皮膚の色に異常がある患者 ・治験用医療機器を額に装着することが困難な患者
- 外形が正常に保たれていない頭蓋骨骨折のある患者
- この臨床試験への参加に同意しない患者さん
- 現在別の臨床試験に参加している患者、またはスクリーニング日から30日以内に別の臨床試験に参加した患者
- 治験の結果や倫理に影響を与える可能性があるため、治験責任医師が参加することが不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：急性虚血性脳卒中患者
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これは、脳の局所領域の血中酸素飽和度 (rSO2) を非侵襲的に継続的に監視するデバイスです。
この装置は、脳卒中が疑われる症状がある患者、または脳卒中と診断された患者に取り付けられ、脳への酸素供給レベルを継続的に監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床試験用医療機器NIRSITXから得られた脳病変側の前頭葉と対側の前頭葉のrSO2値の比較。
時間枠：ベースラインとフォローアップ（24時間後）
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治験用医療機器から得られるrSO2値の脳病変側前頭葉の差と変化率を、被験者数、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値で記述統計として表示します。そして反対側の前頭葉。
2 つの領域間の rSO2 値の変化の統計的有意性は、t 検定またはウィルコクソン検定を使用して検定されます。
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ベースラインとフォローアップ（24時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月13日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBE-KMT22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、スポンサーまたは臨床試験モニターから提供された臨床試験プロトコールに関連するすべての情報を機密として保持しなければなりません。 ただし、法令または関連規定に基づき治験審査委員会、研究対象者または保健当局から開示を求められた場合は例外とします。
治験に参加された被験者の個人情報は、治験終了後最長6か月間利用し、収集した情報は個人情報保護法に基づき適切に管理します。 この個人情報はテスター以外には提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パルスオキシメーター、NIRSITXの臨床試験
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Nordic Institute for Studies of Innovation, Research...University of Agder; The Institute of Transport Economics, Norway; Fredrikstad municipality, Norway と他の協力者募集
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SolitonUnited States Naval Medical Center, San Diegoまだ募集していません