Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rSO2 pomiędzy obszarem uszkodzenia czołowego a prawidłowym obszarem mózgu metodą NIRSITX przy użyciu NIRS u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: OBELAB, Inc.

Ocena pomiarów mózgowego nasycenia tlenem (rSO2) pomiędzy obszarem uszkodzenia czołowego a prawidłowym obszarem mózgu za pomocą pulsoksymetrii (NIRSITX) z wykorzystaniem spektroskopii w bliskiej podczerwieni u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, badawcze Badanie kliniczne.

Badanie kliniczne przeznaczone jest dla pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu, mierzących wartości nasycenia tlenem mózgu (rSO2) za pomocą pulsoksymetru spektroskopii bliskiej podczerwieni w obszarze zmian czołowych i prawidłowym obszarze mózgu. Celem badania klinicznego jest porównanie różnic w wartościach saturacji mózgu tlenem, a skuteczność i bezpieczeństwo oceniane są w ramach dodatkowych eksploracyjnych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Bae Ko
        • Pod-śledczy:
          • Tae Jung Kim
        • Pod-śledczy:
          • Giljun Suh
        • Pod-śledczy:
          • Woon Yong Kwon
        • Pod-śledczy:
          • Taegyun Kim
        • Pod-śledczy:
          • Yoon Sun Jung
        • Pod-śledczy:
          • Hayoung Kim
        • Pod-śledczy:
          • Hee Su Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 19. roku życia
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów
  • Potwierdzono, że stan pacjenta ma ostry udar niedokrwienny mózgu, a także stan naczyń krwionośnych mózgu potwierdzony badaniami obrazowymi mózgu, takimi jak perfuzja CT/CTA/CT mózgu i MRI/MRA mózgu
  • Pacjenci dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i planują udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci chcący przestrzegać protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez wyniku obrazowania mózgu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano żółtaczkę (hiperbilirubinemię) z nieprawidłowym kolorem skóry – Pacjenci, którym trudno jest nosić na czole wyroby medyczne do badań klinicznych
  • Pacjenci ze złamaniami czaszki o nieregularnym kształcie zewnętrznym
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w tym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których badacz stwierdził, że udział w badaniu jest niewłaściwy, ponieważ może mieć wpływ na wyniki badania klinicznego lub ze względów etycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu
Urządzenie: Pulsoksymetr, NIRSITX
Jest to urządzenie, które w sposób nieinwazyjny i ciągły monitoruje nasycenie krwi tlenem (rSO2) w określonych obszarach mózgu. Urządzenie to podłącza się do pacjentów z objawami podejrzenia udaru lub u niego zdiagnozowano, aby w sposób ciągły monitorować poziom dopływu tlenu do mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości rSO2 uzyskanych z urządzenia medycznego do badań klinicznych NIRSITX, pomiędzy płatem czołowym po stronie ze zmianami w mózgu a płatem czołowym po stronie przeciwnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjścia i obserwacja (24 godziny później)
Liczbę osób objętych badaniem, średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum przedstawiono w formie statystyki opisowej różnicy i tempa zmian wartości rSO2 uzyskanych ze sprzętu medycznego do badań klinicznych pomiędzy płatem czołowym po stronie uszkodzenia mózgu i płat czołowy po stronie przeciwnej. Istotność statystyczną zmiany wartości rSO2 pomiędzy dwoma obszarami bada się za pomocą testu t lub testu Wilcoxona.
Punkt wyjścia i obserwacja (24 godziny później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OBELAB, Inc.

Współpracownicy

Helptrial Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBE-KMT22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze muszą zachować w tajemnicy wszystkie informacje związane z protokołem badania klinicznego dostarczone przez sponsora lub monitora badania klinicznego. Jednakże istnieją wyjątki, gdy o ujawnienie zwraca się Instytucjonalna Komisja Rewizyjna, uczestnicy badań lub władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną na mocy prawa lub powiązanych przepisów.

Dane osobowe osób biorących udział w badaniach klinicznych będą wykorzystywane przez okres do 6 miesięcy od zakończenia badań klinicznych, a zebrane informacje będą odpowiednio zarządzane zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych. Te dane osobowe nie są udostępniane nikomu poza testerem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr, NIRSITX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj