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Impact de l'éducation précoce dans les AVQ sur les résultats après le DRF ORIF

12 août 2026 mis à jour par: Sarah Doerrer, George Washington University

Impact de l'éducation multimodale précoce sur les AVQ sur les résultats après une fracture du radius distal, réduction ouverte, chirurgie de fixation interne

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). Cet ECR qui étudiera l'effet de l'exécution d'activités quotidiennes tôt après une fracture du radius distal traitée par intervention chirurgicale de réduction ouverte et de fixation interne. Cette étude comprendra deux groupes. Le groupe expérimental regardera une vidéo et recevra un document expliquant comment effectuer les activités quotidiennes avec la main du poignet blessé tout en se remettant de la chirurgie et des instructions postopératoires. Le groupe témoin regardera une vidéo sur le soin des plaies et recevra un document sur les instructions postopératoires. Les mesures des résultats seront prises lors de l'évaluation initiale entre 1 à 2 semaines après la chirurgie, 5 à 7 semaines après la chirurgie, à 8 à 10 semaines et à 12 à 14 semaines. Les mesures des résultats comprendront l'évaluation du poignet du Michigan, l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'échelle de Tampa de kinésiophobie-11, les tests de mobilité des doigts, la force de préhension et de pincement et le test de cheville à 9 trous pour tester la coordination motrice fine. Les scores des mesures de résultats seront comparés entre les groupes à l'aide d'un test statistique t-test. Les scores des mesures de résultats seront également testés au sein des groupes à l'aide d'un test t apparié.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. Le chirurgien recrutera des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour une fracture du radius distal avec réduction ouverte et fixation interne et qui ont satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide d'une déclaration de recrutement.
  2. Si le patient souhaite participer à l'étude, le chirurgien obtiendra un consentement éclairé et enverra par courrier électronique une copie du formulaire de consentement éclairé au patient.
  3. Une fois le consentement éclairé obtenu, le chirurgien demandera à la réception de lui remettre une enveloppe qui comprendra une lettre portant soit le mot contrôle, soit groupe expérimental.
  4. Une fois que le chirurgien a lu la lettre, le sujet recevra soit la vidéo et le document de soins standard (contrôle), soit la vidéo d'intervention et le document (expérimental).
  5. Si le sujet reçoit l'intervention, le chirurgien diffusera la vidéo d'intervention dans le bureau et examinera avec le sujet le document pédagogique. Le document sera remis au sujet à emporter à la maison et comprendra un code QR vers la vidéo éducative.

Si le sujet fait partie du groupe témoin, le chirurgien diffusera la vidéo sur les normes de soins (soins postopératoires) dans le cabinet et examinera avec le sujet le document sur les soins postopératoires. Le document sera remis au sujet à emporter à la maison et comprendra un code QR vers la vidéo.

Les procédures de collecte de données suivantes auront lieu avec les sujets

Le chirurgien collectera des données sur tous les sujets 1 à 2 semaines après la chirurgie et la collecte de données comprendra : l'âge, le sexe, la race, la domination de la main, les blessures latérales, la gravité de la fracture, le statut des travailleurs, les comorbidités, le statut de fumeur, le statut de travail et le ménage. assistance. Le chirurgien de la main collectera également des données auprès des sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé.

Au bout de 5 à 7 semaines, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau de fonction actuel, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts.

Au bout de 8 à 10 semaines, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts, la préhension, la force de pincement et la coordination motrice fine.

À 12-14 ans, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur, leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts, la préhension, la force de pincement et la coordination motrice fine.

Tous les sujets seront suivis pendant 14 semaines. Si le patient reçoit une référence pour une thérapie de la main, cela sera noté dans le dossier. Il sera également noté dans le dossier si le sujet présente une complication telle qu'une compression du nerf médian, une tendinite ou un syndrome douloureux régional complexe.

Les mesures des résultats qui seront utilisées à la fois avec les groupes témoins et expérimentaux et à chaque instant où les données seront collectées. Toutes les mesures des résultats seront téléchargées sur RedCap. Les sujets utiliseront une tablette pour remplir tous les questionnaires (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) pendant qu'ils sont au bureau ou les formulaires seront envoyés par courrier électronique via RedCap et les scores seront téléchargés dans la base de données RedCap. Tous les tests cliniques (tests de préhension et de pincement, distance du pli palmaire distal, test de cheville à 9 trous) seront enregistrés dans RedCap. Les informations démographiques seront soit collectées sur la tablette dans RedCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

DRF anglophone traité avec ORIF Individus âgés de 18 ans ou plus 2 semaines ou moins après ORIF pour DRF

Critère d'exclusion:

Personnes présentant des affections neurologiques préexistantes affectant le membre supérieur. Personnes présentant des déficits cognitifs qui limiteraient la capacité de rapporter correctement des informations sur les mesures des résultats. Personnes présentant des déficits psychologiques qui limiteraient la capacité de rapporter correctement des informations sur les mesures des résultats. Personnes souffrant de blessures multiples chez les personnes affectées. membre supérieur Personnes ayant subi de multiples blessures aux deux membres supérieurs Fracture antérieure du radius distal impliquant le même poignet Personnes recevant une thérapie de la main pour une autre blessure au moment de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVQ/instructions postopératoires
Les participants du groupe expérimental regarderont une vidéo leur expliquant la participation précoce aux AVQ après une fracture DRF traitée par ORIF et les soins postopératoires. Les participants du groupe expérimental recevront également un document sur la participation aux AVQ et les soins postopératoires avec un code QR vers la vidéo.
Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend une démonstration de tâches simples dans les AVQ que le participant peut effectuer à la maison après la chirurgie. Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.
Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend uniquement les instructions postopératoires. Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.
Comparateur actif: Instructions postopératoires
Les participants du groupe témoin regarderont une vidéo leur expliquant les soins postopératoires. Les participants du groupe témoin recevront un document sur les soins postopératoires avec un code QR vers la vidéo.
Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend uniquement les instructions postopératoires. Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire manuel du Michigan
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
Mesure des résultats fonctionnels rapportés par le patient
base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
mesure des résultats rapportés par le patient concernant l'intensité de la douleur
base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
mesure du résultat rapporté par le patient concernant la peur du mouvement
base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
Amplitude de mouvement des chiffres
Délai: 5-7 semaines, 8-10 semaines, 12-14 semaines
distance entre les chiffres et le pli palmaire distal en cm
5-7 semaines, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Force de préhension et de pincement
Délai: 8-10 semaines, 12-14 semaines
Tests de jauge d'adhérence Jamar et tests de jauge à pincement pour la résistance
8-10 semaines, 12-14 semaines
Test de cheville à 9 trous
Délai: 8-10 semaines, 12-14 semaines
test de coordination motrice fine/sensorimoteur
8-10 semaines, 12-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCR235402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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