- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06251206
Impact de l'éducation précoce dans les AVQ sur les résultats après le DRF ORIF
Impact de l'éducation multimodale précoce sur les AVQ sur les résultats après une fracture du radius distal, réduction ouverte, chirurgie de fixation interne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le chirurgien recrutera des patients qui ont subi une intervention chirurgicale pour une fracture du radius distal avec réduction ouverte et fixation interne et qui ont satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion à l'aide d'une déclaration de recrutement.
- Si le patient souhaite participer à l'étude, le chirurgien obtiendra un consentement éclairé et enverra par courrier électronique une copie du formulaire de consentement éclairé au patient.
- Une fois le consentement éclairé obtenu, le chirurgien demandera à la réception de lui remettre une enveloppe qui comprendra une lettre portant soit le mot contrôle, soit groupe expérimental.
- Une fois que le chirurgien a lu la lettre, le sujet recevra soit la vidéo et le document de soins standard (contrôle), soit la vidéo d'intervention et le document (expérimental).
- Si le sujet reçoit l'intervention, le chirurgien diffusera la vidéo d'intervention dans le bureau et examinera avec le sujet le document pédagogique. Le document sera remis au sujet à emporter à la maison et comprendra un code QR vers la vidéo éducative.
Si le sujet fait partie du groupe témoin, le chirurgien diffusera la vidéo sur les normes de soins (soins postopératoires) dans le cabinet et examinera avec le sujet le document sur les soins postopératoires. Le document sera remis au sujet à emporter à la maison et comprendra un code QR vers la vidéo.
Les procédures de collecte de données suivantes auront lieu avec les sujets
Le chirurgien collectera des données sur tous les sujets 1 à 2 semaines après la chirurgie et la collecte de données comprendra : l'âge, le sexe, la race, la domination de la main, les blessures latérales, la gravité de la fracture, le statut des travailleurs, les comorbidités, le statut de fumeur, le statut de travail et le ménage. assistance. Le chirurgien de la main collectera également des données auprès des sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé.
Au bout de 5 à 7 semaines, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau de fonction actuel, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts.
Au bout de 8 à 10 semaines, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur et leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts, la préhension, la force de pincement et la coordination motrice fine.
À 12-14 ans, le chirurgien collectera des données auprès de tous les sujets sur leur niveau actuel de fonction, leur douleur, leur peur de bouger leur membre blessé. Le chirurgien mesurera également le mouvement des doigts, la préhension, la force de pincement et la coordination motrice fine.
Tous les sujets seront suivis pendant 14 semaines. Si le patient reçoit une référence pour une thérapie de la main, cela sera noté dans le dossier. Il sera également noté dans le dossier si le sujet présente une complication telle qu'une compression du nerf médian, une tendinite ou un syndrome douloureux régional complexe.
Les mesures des résultats qui seront utilisées à la fois avec les groupes témoins et expérimentaux et à chaque instant où les données seront collectées. Toutes les mesures des résultats seront téléchargées sur RedCap. Les sujets utiliseront une tablette pour remplir tous les questionnaires (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) pendant qu'ils sont au bureau ou les formulaires seront envoyés par courrier électronique via RedCap et les scores seront téléchargés dans la base de données RedCap. Tous les tests cliniques (tests de préhension et de pincement, distance du pli palmaire distal, test de cheville à 9 trous) seront enregistrés dans RedCap. Les informations démographiques seront soit collectées sur la tablette dans RedCap.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Doerrer, PhD
- Numéro de téléphone: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Lieux d'étude
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Virginia
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Washington, Virginia, États-Unis, 22204
- Recrutement
- Medical Facilities Associates
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Contact:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
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Contact:
- Sarah Doerrer
- Numéro de téléphone: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
DRF anglophone traité avec ORIF Individus âgés de 18 ans ou plus 2 semaines ou moins après ORIF pour DRF
Critère d'exclusion:
Personnes présentant des affections neurologiques préexistantes affectant le membre supérieur. Personnes présentant des déficits cognitifs qui limiteraient la capacité de rapporter correctement des informations sur les mesures des résultats. Personnes présentant des déficits psychologiques qui limiteraient la capacité de rapporter correctement des informations sur les mesures des résultats. Personnes souffrant de blessures multiples chez les personnes affectées. membre supérieur Personnes ayant subi de multiples blessures aux deux membres supérieurs Fracture antérieure du radius distal impliquant le même poignet Personnes recevant une thérapie de la main pour une autre blessure au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AVQ/instructions postopératoires
Les participants du groupe expérimental regarderont une vidéo leur expliquant la participation précoce aux AVQ après une fracture DRF traitée par ORIF et les soins postopératoires.
Les participants du groupe expérimental recevront également un document sur la participation aux AVQ et les soins postopératoires avec un code QR vers la vidéo.
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Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend une démonstration de tâches simples dans les AVQ que le participant peut effectuer à la maison après la chirurgie.
Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.
Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend uniquement les instructions postopératoires.
Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.
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Comparateur actif: Instructions postopératoires
Les participants du groupe témoin regarderont une vidéo leur expliquant les soins postopératoires.
Les participants du groupe témoin recevront un document sur les soins postopératoires avec un code QR vers la vidéo.
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Il s'agit d'une vidéo éducative qui comprend uniquement les instructions postopératoires.
Le document comprend les mêmes informations et un code QR pour regarder la vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire manuel du Michigan
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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Mesure des résultats fonctionnels rapportés par le patient
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base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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mesure des résultats rapportés par le patient concernant l'intensité de la douleur
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base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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mesure du résultat rapporté par le patient concernant la peur du mouvement
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base de référence, 5 à 7 semaines, 8 à 10 semaines, 12 à 14 semaines
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Amplitude de mouvement des chiffres
Délai: 5-7 semaines, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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distance entre les chiffres et le pli palmaire distal en cm
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5-7 semaines, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Force de préhension et de pincement
Délai: 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Tests de jauge d'adhérence Jamar et tests de jauge à pincement pour la résistance
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8-10 semaines, 12-14 semaines
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Test de cheville à 9 trous
Délai: 8-10 semaines, 12-14 semaines
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test de coordination motrice fine/sensorimoteur
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8-10 semaines, 12-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR235402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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