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Einfluss der frühen ADL-Ausbildung auf die Ergebnisse nach DRF ORIF

22. August 2025 aktualisiert von: Sarah Doerrer, George Washington University

Einfluss der frühen multimodalen ADL-Schulung auf die Ergebnisse nach einer offenen Repositionsoperation mit interner Fixierung einer distalen Radiusfraktur

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). In diesem RCT werden die Auswirkungen der Ausübung täglicher Aktivitäten früh nach einer Fraktur des distalen Radius untersucht, die mit einem chirurgischen Eingriff aus offener Reposition und interner Fixierung behandelt wird. Diese Studie wird zwei Gruppen haben. Die Versuchsgruppe sieht sich ein Video an und erhält ein Handout zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten mit der Hand des verletzten Handgelenks während der Genesung nach der Operation sowie postoperative Anweisungen. Die Kontrollgruppe sieht sich ein Video zur Wundversorgung an und erhält ein Handout mit postoperativen Anweisungen. Ergebnismessungen werden bei der Erstbewertung zwischen 1 und 2 Wochen nach der Operation, 5 und 7 Wochen nach der Operation, 8 bis 10 Wochen und 12 bis 14 Wochen durchgeführt. Zu den Ergebnismessungen gehören die Michigan Wrist Evaluation, die visuelle analoge Schmerzskala, die Tampa-Skala für Kinesiophobie-11, Fingerbeweglichkeitstests, Griff- und Kneifkraft sowie der 9-Loch-Stifttest zum Testen der Feinmotorik Koordination. Die Ergebnisse der Ergebnismessung werden mithilfe eines statistischen T-Tests zwischen den Gruppen verglichen. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen werden auch innerhalb der Gruppen mithilfe eines gepaarten T-Tests getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Chirurg wird anhand einer Rekrutierungserklärung Patienten rekrutieren, die wegen einer Fraktur des distalen Radius mit offener Reposition und interner Fixierung operiert wurden und Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt haben.
  2. Wenn der Patient an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, holt der Chirurg eine Einverständniserklärung ein und schickt dem Patienten per E-Mail eine Kopie der Einverständniserklärung.
  3. Sobald die Einverständniserklärung vorliegt, bittet der Chirurg die Rezeption um die Übergabe eines Umschlags mit einem Brief, auf dem entweder das Wort „Kontrolle“ oder „Versuchsgruppe“ steht.
  4. Sobald der Chirurg den Brief liest, erhält der Proband entweder das Video und Handout zum Standard der Pflege (Kontrolle) oder das Interventionsvideo und Handout (experimentell).
  5. Wenn der Proband den Eingriff erhält, spielt der Chirurg das Interventionsvideo im Büro ab und bespricht mit dem Probanden das Informationsblatt. Das Handout wird dem Probanden zum Mitnehmen ausgehändigt und enthält einen QR-Code zum Lehrvideo.

Wenn sich der Proband in der Kontrollgruppe befindet, spielt der Chirurg das Video zum Standard der Pflege (postoperative Pflege) in der Praxis ab und bespricht mit dem Probanden das Handout zur postoperativen Pflege. Das Handout wird dem Probanden zum Mitnehmen ausgehändigt und enthält einen QR-Code zum Video.

Die folgenden Datenerfassungsverfahren werden bei den Probanden durchgeführt

Der Chirurg sammelt Daten von allen Probanden 1–2 Wochen nach der Operation und die Datenerfassung umfasst: Alter, Geschlecht, Rasse, Handdominanz, Seitenverletzung, Frakturschwere, Arbeitnehmer-Vergleichsstatus, Komorbiditäten, Raucherstatus, Arbeitsstatus und Haushalt Hilfe. Der Handchirurg wird außerdem Daten von den Probanden zu ihrem aktuellen Funktionsniveau, ihren Schmerzen und ihrer Angst vor der Bewegung ihrer verletzten Gliedmaßen sammeln.

Nach 5–7 Wochen sammelt der Chirurg von allen Probanden Daten zu ihrem aktuellen Funktionsniveau, ihren Schmerzen und ihrer Angst vor der Bewegung ihrer verletzten Gliedmaßen. Der Chirurg wird auch die Fingerbewegung messen.

Nach 8–10 Wochen sammelt der Chirurg von allen Probanden Daten zu ihrem aktuellen Funktionsniveau, ihren Schmerzen und ihrer Angst vor der Bewegung ihrer verletzten Gliedmaßen. Der Chirurg misst außerdem die Fingerbewegung, den Griff, die Kneifkraft und die feinmotorische Koordination.

Im Alter von 12 bis 14 Jahren sammelt der Chirurg Daten von allen Probanden zu ihrem aktuellen Funktionsniveau, ihren Schmerzen und ihrer Angst vor der Bewegung ihrer verletzten Gliedmaßen. Der Chirurg misst außerdem die Fingerbewegung, den Griff, die Kneifkraft und die feinmotorische Koordination.

Alle Probanden werden 14 Wochen lang beobachtet. Wenn der Patient eine Überweisung zur Handtherapie erhält, wird dies in der Akte vermerkt. Es wird auch in der Akte vermerkt, ob bei der Person Komplikationen wie eine Kompression des Nervus medianus, eine Sehnenentzündung oder ein komplexes regionales Schmerzsyndrom auftreten.

Die Ergebnismaße, die sowohl bei der Kontroll- als auch bei der Versuchsgruppe und zu jedem Zeitpunkt der Datenerfassung verwendet werden. Alle Ergebnismessungen werden auf RedCap hochgeladen. Die Probanden verwenden ein Tablet, um alle Fragebögen auszufüllen (Michigan Hand Evaluation, Visuelle Analogskala, Tampa-Skala für Kinesiophobie-11), während sie im Büro sind oder Formulare per E-Mail über RedCap verschickt und die Ergebnisse in die RedCap-Datenbank hochgeladen werden. Alle klinischen Tests (Griff- und Klemmtest, Abstand von der distalen Handflächenfalte, 9-Loch-Stifttest) werden in RedCap aufgezeichnet. Demografische Informationen werden entweder auf dem Tablet in RedCap erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englisch sprechende DRF, die mit ORIF behandelt wurden. Personen ab 18 Jahren, 2 Wochen oder weniger nach ORIF wegen DRF

Ausschlusskriterien:

Personen mit vorbestehenden neurologischen Erkrankungen, die die obere Extremität betreffen. Personen mit kognitiven Defiziten, die die Fähigkeit zur korrekten Angabe von Informationen zu Ergebnismaßen einschränken würden. Personen mit psychischen Defiziten, die die Fähigkeit zur korrekten Angabe von Informationen zu Ergebnismaßen einschränken würden. Personen mit mehreren Verletzungen des Betroffenen obere Gliedmaßen Personen mit mehreren Verletzungen an beiden oberen Gliedmaßen Vorherige Fraktur des distalen Radius, die dasselbe Handgelenk betrifft Personen, die bei der Aufnahme in die Studie eine Handtherapie wegen einer anderen Verletzung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADL/Postoperative Anleitung
Teilnehmer der Versuchsgruppe sehen sich ein Video an, das sie über die frühe ADL-Teilnahme nach einer durch ORIF behandelten DRF-Fraktur und die postoperative Pflege informiert. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten außerdem ein Handout zur ADL-Teilnahme und postoperativen Pflege mit einem QR-Code zum Video.
Verhalten: ADL/Postoperative Anleitung
Dies ist ein Schulungsvideo, das eine Demonstration einfacher ADL-Aufgaben beinhaltet, die der Teilnehmer nach der Operation zu Hause durchführen kann. Das Handout enthält die gleichen Informationen und einen QR-Code zum Ansehen des Videos.
Verhalten: Postoperative Anleitung
Dies ist ein Aufklärungsvideo, das nur die postoperativen Anweisungen enthält. Das Handout enthält die gleichen Informationen und einen QR-Code zum Ansehen des Videos.
Aktiver Komparator: Postoperative Anleitung
Teilnehmer der Kontrollgruppe sehen sich ein Video an, in dem sie über die postoperative Pflege informiert werden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein Handout zur postoperativen Versorgung mit einem QR-Code zum Video.
Verhalten: Postoperative Anleitung
Dies ist ein Aufklärungsvideo, das nur die postoperativen Anweisungen enthält. Das Handout enthält die gleichen Informationen und einen QR-Code zum Ansehen des Videos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Ergebnismaß für die Funktion
Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Vom Patienten angegebenes Ergebnismaß für die Schmerzintensität
Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Der Patient berichtete über das Ergebnismaß für Angst vor Bewegung
Ausgangswert, 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Bewegungsbereich der Ziffern
Zeitfenster: 5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Abstand von den Fingern bis zur distalen Handflächenfalte in cm
5–7 Wochen, 8–10 Wochen, 12–14 Wochen
Griff- und Klemmfestigkeit
Zeitfenster: 8-10 Wochen, 12-14 Wochen
Jamar-Grifflehrentests und Pinchmeter-Messlehrentests auf Festigkeit
8-10 Wochen, 12-14 Wochen
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: 8-10 Wochen, 12-14 Wochen
Feinmotorik-/Sensomotorik-Test
8-10 Wochen, 12-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR235402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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