- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06251206
Inverkan av tidig ADL-utbildning på resultat efter DRF ORIF
Inverkan av tidig multimodal ADL-utbildning på resultat efter distal radiusfraktur Öppen reducering Intern fixeringskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Kirurgen kommer att rekrytera patienter som har opererats för en distal radiusfraktur med öppen reduktion och intern fixering och som har uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier med hjälp av ett rekryteringsutlåtande.
- Om patienten är intresserad av att delta i studien kommer kirurgen att inhämta informerat samtycke och e-posta en kopia av formuläret för informerat samtycke till patienten.
- När informerat samtycke har erhållits kommer kirurgen att be receptionen att ge honom ett kuvert som innehåller ett brev med antingen ordet kontroll eller experimentgrupp på.
- När kirurgen har läst brevet kommer försökspersonen att få antingen standardvårdsvideon och handouten (kontroll) eller interventionsvideon och handouten (experimentell).
- Om försökspersonen får interventionen kommer kirurgen att spela upp interventionsvideon på kontoret och granska den pedagogiska informationen tillsammans med försökspersonen. Handouten kommer att ges till ämnet att ta med hem som inkluderar en QR-kod till utbildningsvideon.
Om försökspersonen är i kontrollgruppen kommer kirurgen att spela upp videon om standardvård (postoperativ vård) på kontoret och granska den postoperativa vården tillsammans med patienten. Handouten kommer att ges till försökspersonen att ta med hem som inkluderar en QR-kod till videon.
Följande datainsamlingsprocedurer kommer att ske med försökspersonerna
Kirurgen kommer att samla in data från alla försökspersoner 1-2 veckor efter operationen och datainsamlingen kommer att inkludera: ålder, kön, ras, handdominans, sidoskadade, frakturers svårighetsgrad, arbetarkompstatus, komorbiditeter, rökstatus, arbetsstatus och hushåll bistånd. Handkirurgen kommer också att samla in data från försökspersonerna om deras nuvarande funktionsnivå, smärta och rädsla för att flytta sin skadade lem.
Efter 5-7 veckor kommer kirurgen att samla in data från alla försökspersoner om deras nuvarande funktionsnivå, smärta, rädsla för att flytta sin skadade lem. Kirurgen kommer också att mäta fingerrörelser.
Vid 8-10 veckor kommer kirurgen att samla in data från alla försökspersoner om deras nuvarande funktionsnivå, smärta, rädsla för att flytta sin skadade lem. Kirurgen kommer också att mäta fingerrörelser, grepp, nypstyrka och finmotorisk koordination.
Klockan 12-14 kommer kirurgen att samla in data från alla försökspersoner om deras nuvarande funktionsnivå, smärta, rädsla för att flytta sin skadade lem. Kirurgen kommer också att mäta fingerrörelser, grepp, nypstyrka och finmotorisk koordination.
Alla ämnen kommer att följas under 14 veckor. Om patienten får en remiss för handterapi kommer det att noteras i journalen. Det kommer också att noteras i journalen om patienten upplever någon komplikation såsom mediannervkompression, tendinit eller komplext regionalt smärtsyndrom.
De resultatmått som kommer att användas med både kontroll- och experimentgruppen och vid varje tidpunkt då data kommer att samlas in. Alla resultatmått kommer att laddas upp på RedCap. Försökspersoner kommer att använda en surfplatta för att fylla i alla frågeformulär (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) när de är på kontoret eller formulär kommer att skickas via e-post via RedCap och poäng kommer att laddas upp till RedCap-databasen. Alla kliniska tester (grepp- och nyptestning, avstånd från distalt palmarveck, 9-håls peg-test) kommer att registreras i RedCap. Demografisk information kommer antingen att samlas in på surfplattan i RedCap.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonnummer: 757-651-5110
- E-post: sdoerrer56@gwu.edu
Studieorter
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Förenta staterna, 22204
- Rekrytering
- Medical Facilities Associates
-
Kontakt:
- Sam Moghtaderi
- E-post: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Doerrer
- Telefonnummer: 7576515110
- E-post: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Engelsktalande DRF behandlad med ORIF Individer 18 år eller äldre 2 veckor eller mindre efter ORIF för DRF
Exklusions kriterier:
Individer med redan existerande neurologiska tillstånd som påverkar den övre extremiteten Individer med kongnitiva brister som skulle begränsa möjligheten att korrekt rapportera information om utfallsmått Individer med psykiska störningar som skulle begränsa möjligheten att korrekt rapportera information om utfallsmått Individer med flera skador på den drabbade övre extremiteter Individer med flera skador på båda övre extremiteterna Tidigare distal radiusfraktur som involverar samma handled Individer som får handterapi för en annan skada vid inskrivningen till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADL/Postoperativ Instruktion
Deltagarna i experimentgruppen kommer att titta på en video som instruerar dem om tidig ADL-deltagande efter DRF-fraktur behandlad av ORIF och postoperativ vård.
Deltagarna i experimentgruppen kommer också att få en handout om ADL-deltagande och postoperativ vård med en QR-kod till videon.
|
Detta är en utbildningsvideo som inkluderar demonstration av enkla ADL-uppgifter som deltagaren kan göra hemma efter operationen.
Handout innehåller samma information och en QR-kod för att se videon.
Detta är en utbildningsvideo som endast innehåller instruktionerna efter operationen.
Handout innehåller samma information och en QR-kod för att se videon.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ instruktion
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att se en video som instruerar dem om postoperativ vård.
Deltagarna i kontrollgruppen får ett handout om postoperativ vård med en QR-kod till videon.
|
Detta är en utbildningsvideo som endast innehåller instruktionerna efter operationen.
Handout innehåller samma information och en QR-kod för att se videon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Michigan Hand frågeformulär
Tidsram: baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
Patientrapporterade utfallsmått för funktion
|
baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
patienten rapporterade utfallsmått för smärtintensitet
|
baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
patienten rapporterade utfallsmått av rädsla för rörelse
|
baslinje, 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
|
Rörelseomfång för siffror
Tidsram: 5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
avstånd från siffror till distalt palmarveck i cm
|
5-7 veckor, 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
|
Grepp och nypstyrka
Tidsram: 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
Jamar greppmätare testning och pinchmeter mätare testning för styrka
|
8-10 veckor, 12-14 veckor
|
|
9-håls stifttest
Tidsram: 8-10 veckor, 12-14 veckor
|
finmotorisk koordination/sensorimotorisk test
|
8-10 veckor, 12-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCR235402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .