Wpływ wczesnej edukacji ADL na wyniki po DRF ORIF
Wpływ wczesnej multimodalnej edukacji w zakresie ADL na wyniki leczenia Po złamaniu dalszej części kości promieniowej Otwarta redukcja Chirurgia fiksacji wewnętrznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Chirurg będzie rekrutował pacjentów, którzy przeszli operację złamania dalszej części kości promieniowej z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną i którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia na podstawie oświadczenia rekrutacyjnego.
- Jeżeli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, chirurg uzyska świadomą zgodę i prześle pacjentowi pocztą elektroniczną kopię formularza świadomej zgody.
- Po uzyskaniu świadomej zgody chirurg poprosi recepcję o kopertę zawierającą list ze słowem „kontrola” lub „grupa eksperymentalna”.
- Po przeczytaniu listu przez chirurga pacjent otrzyma albo film wideo i ulotki dotyczące standardowej opieki (kontrola), albo film i materiały dotyczące interwencji (eksperymentalne).
- Jeśli pacjent otrzyma interwencję, chirurg odtworzy w gabinecie film z interwencji i przejrzy wraz z pacjentem ulotkę edukacyjną. Uczestnik otrzyma ulotkę do zabrania do domu, zawierającą kod QR do filmu edukacyjnego.
Jeśli pacjent należy do grupy kontrolnej, chirurg odtworzy w gabinecie film wideo dotyczący standardowej opieki (opieki pooperacyjnej) i przejrzy wraz z pacjentem ulotkę dotyczącą opieki pooperacyjnej. Uczestnik otrzyma ulotkę do zabrania do domu, zawierającą kod QR do filmu.
W przypadku pacjentów zostaną zastosowane następujące procedury gromadzenia danych
Chirurg zbierze dane od wszystkich pacjentów 1-2 tygodnie po operacji i będzie obejmować: wiek, płeć, rasę, dominację dłoni, uraz boku, ciężkość złamania, stan zdrowia pracownika, choroby współistniejące, palenie tytoniu, status zawodowy i gospodarstwo domowe wsparcie. Chirurg ręki zbierze również dane od pacjentów na temat ich obecnego poziomu funkcjonowania, bólu i strachu przed poruszaniem zranioną kończyną.
Po 5-7 tygodniach chirurg zbierze od wszystkich pacjentów dane na temat ich aktualnego poziomu funkcjonowania, bólu i strachu przed poruszaniem zranioną kończyną. Chirurg zmierzy również ruch palca.
Po 8-10 tygodniach chirurg zbierze od wszystkich pacjentów dane na temat ich obecnego poziomu funkcjonowania, bólu i strachu przed poruszaniem zranioną kończyną. Chirurg zmierzy także ruch palca, chwyt, siłę ucisku i koordynację ruchową.
W godzinach 12-14 chirurg zbierze od wszystkich pacjentów dane na temat ich obecnego poziomu funkcjonowania, bólu i strachu przed poruszaniem uszkodzonej kończyny. Chirurg zmierzy także ruch palca, chwyt, siłę ucisku i koordynację ruchową.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 14 tygodni. Jeżeli pacjent otrzyma skierowanie na terapię ręki, zostanie to odnotowane w karcie pacjenta. Zostanie to również odnotowane w dokumentacji, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek powikłania, takie jak ucisk nerwu pośrodkowego, zapalenie ścięgna lub złożony regionalny zespół bólowy.
Miary wyników, które będą stosowane zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej, oraz w każdym momencie, w którym będą zbierane dane. Wszystkie pomiary wyników zostaną przesłane do RedCap. Badani będą korzystać z tabletu do wypełnienia wszystkich kwestionariuszy (ocena dłoni stanu Michigan, skala wizualno-analogowa, skala kinezjofobii Tampa-11), gdy będą w biurze, lub formularze zostaną przesłane pocztą elektroniczną za pośrednictwem RedCap, a wyniki zostaną przesłane do bazy danych RedCap. Wszystkie testy kliniczne (test chwytu i szczypania, odległość od dalszego zgięcia dłoniowego, test z 9 otworami) będą rejestrowane w RedCap. Informacje demograficzne będą gromadzone na tablecie w RedCap.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Doerrer, PhD
- Numer telefonu: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22204
- Rekrutacyjny
- Medical Facilities Associates
-
Kontakt:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
-
Kontakt:
- Sarah Doerrer
- Numer telefonu: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Anglojęzyczny DRF leczony ORIF Osoby w wieku 18 lat lub starsze 2 tygodnie lub mniej po ORIF dla DRF
Kryteria wyłączenia:
Osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami neurologicznymi dotyczącymi kończyny górnej Osoby z deficytami poznawczymi, które ograniczają możliwość prawidłowego raportowania informacji na temat wyników pomiarów Osoby z deficytami psychologicznymi, które ograniczają możliwość prawidłowego raportowania informacji na temat wyników pomiarów Osoby z mnogimi urazami dotkniętej chorobą kończyna górna Osoby z mnogimi urazami obu kończyn górnych Wcześniejsze złamanie dalszej części kości promieniowej obejmujące ten sam nadgarstek Osoby otrzymujące terapię ręki z powodu innego urazu w chwili włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrukcja ADL/pooperacyjna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej obejrzą film instruujący ich o wczesnym zaangażowaniu się w ADL po złamaniu DRF leczonym metodą ORIF i o opiece pooperacyjnej.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają także ulotkę dotyczącą uczestnictwa w ADL i opieki pooperacyjnej wraz z kodem QR do filmu.
|
Jest to film edukacyjny, który zawiera demonstrację prostych zadań ADL, które uczestnik może wykonać w domu po operacji.
Ulotka zawiera te same informacje oraz kod QR umożliwiający obejrzenie filmu.
To jest film edukacyjny, który zawiera wyłącznie instrukcje pooperacyjne.
Ulotka zawiera te same informacje oraz kod QR umożliwiający obejrzenie filmu.
|
|
Aktywny komparator: Instrukcja pooperacyjna
Uczestnicy grupy kontrolnej obejrzą film instruujący ich o opiece pooperacyjnej.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają ulotkę na temat opieki pooperacyjnej z kodem QR do filmu.
|
To jest film edukacyjny, który zawiera wyłącznie instrukcje pooperacyjne.
Ulotka zawiera te same informacje oraz kod QR umożliwiający obejrzenie filmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dłoni stanu Michigan
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
Zgłoszona przez pacjenta miara wyniku dla funkcji
|
wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
pacjent zgłaszał wynik pomiaru natężenia bólu
|
wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
|
Skala kinezjofobii Tampa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
pacjent zgłosił miarę wyniku ze względu na strach przed ruchem
|
wartość wyjściowa, 5–7 tygodni, 8–10 tygodni, 12–14 tygodni
|
|
Zakres ruchu cyfr
Ramy czasowe: 5-7 tygodni, 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
odległość od palców do dalszego zgięcia dłoniowego w cm
|
5-7 tygodni, 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
|
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
Testowanie miernika chwytu Jamar i testowanie miernika szczypcowego pod kątem wytrzymałości
|
8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
|
Test kołków z 9 otworami
Ramy czasowe: 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
test koordynacji motorycznej/czuciowo-ruchowej
|
8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCR235402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .