DRF ORIF 後の転帰に対する早期 ADL 教育の影響
早期のマルチモーダル ADL 教育が橈骨遠位端骨折観血的整復内固定手術後の転帰に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
- 外科医は、観血的整復と内固定を伴う橈骨遠位端骨折の手術を受け、採用基準と除外基準を満たした患者を採用明細書を利用して採用します。
- 患者が研究への参加に興味がある場合、外科医はインフォームド・コンセントを得て、インフォームド・コンセント用紙のコピーを電子メールで患者に送信します。
- インフォームドコンセントが得られたら、外科医はフロントデスクに、コントロールまたは実験グループのいずれかの文字が入った手紙が入った封筒を渡すように依頼します。
- 外科医が手紙を読むと、被験者は標準治療のビデオと配布資料(対照)、または介入ビデオと配布資料(実験)のいずれかを受け取ります。
- 被験者が介入を受けた場合、外科医はオフィスで介入ビデオを再生し、被験者と一緒に教育資料を確認します。 対象者には、教育ビデオへの QR コードが記載されたプリントが配布され、持ち帰ることができます。
被験者が対照群の場合、外科医はオフィスで標準治療(術後ケア)のビデオを再生し、被験者と一緒に術後ケアの配布資料を確認します。 ビデオへの QR コードを含むハンドアウトが対象者に渡され、持ち帰ることができます。
次のデータ収集手順は被験者に対して行われます。
外科医は術後 1 ~ 2 週間ですべての被験者からデータを収集します。データ収集には次のものが含まれます: 年齢、性別、人種、手の利き手、側傷害、骨折の重症度、従業員の健康状態、併存疾患、喫煙者の有無、仕事の状況、世帯援助。 手の外科医はまた、被験者の現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。
5~7週間後に、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖などに関するデータを収集します。 外科医は指の動きも測定します。
8〜10週目に、外科医はすべての被験者から、現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖などに関するデータを収集します。 外科医は、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動調整も測定します。
12時から14時までに、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医は、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動調整も測定します。
すべての被験者は14週間追跡されます。 患者がハンドセラピーの紹介を受けた場合、その旨が記録に記録されます。 被験者が正中神経圧迫、腱炎、複雑性局所疼痛症候群などの合併症を経験したかどうかも記録に記録されます。
結果は、対照群と実験群の両方で使用され、データが収集される各時点で測定されます。 すべての結果測定は RedCap にアップロードされます。 被験者はオフィスにいる間にタブレットを使用してすべてのアンケート(ミシガン手の評価、視覚的アナログスケール、運動恐怖症のタンパスケール-11)に記入するか、フォームが RedCap を通じて電子メールで送信され、スコアが RedCap データベースにアップロードされます。 すべての臨床検査 (グリップおよびピンチ検査、遠位手掌折り目からの距離、9 穴ペグ検査) は RedCap に記録されます。 人口統計情報は、RedCap のタブレット上で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Doerrer, PhD
- 電話番号:757-651-5110
- メール:sdoerrer56@gwu.edu
研究場所
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Virginia
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Washington、Virginia、アメリカ、22204
- Medical Facilities Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
英語を話す DRF を ORIF で治療した 18 歳以上の個人 DRF のための ORIF 後 2 週間以内
除外基準:
上肢に影響を与える既存の神経学的分生異常を有する個人 転帰測定に関する情報を正確に報告する能力を制限する認知障害を有する個人 転帰測定に関する情報を正確に報告する能力を制限する心理的欠損を有する個人 罹患者に複数の傷害を負っている個人上肢 両上肢に複数の損傷を負った患者 同じ手首を伴う橈骨遠位端骨折歴のある患者 研究登録時に別の損傷に対して手の治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ADL・術後指導
実験グループの参加者は、ORIF で治療された DRF 骨折後の早期 ADL 参加と術後ケアについて説明するビデオを視聴します。
実験グループの参加者には、ビデオへの QR コードが付いた ADL 参加と術後ケアに関する配布資料も受け取ります。
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これは、参加者が術後に自宅で行うことができる簡単な ADL タスクのデモンストレーションを含む教育ビデオです。
配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。
これは術後の説明のみを含む教育ビデオです。
配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。
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アクティブコンパレータ:術後の指導
対照グループの参加者は、術後のケアについて説明するビデオを視聴します。
対照グループの参加者は、ビデオへの QR コードが付いた術後ケアに関する配布資料を受け取ります。
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これは術後の説明のみを含む教育ビデオです。
配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシガン州の手のアンケート
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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患者が報告した機能のアウトカム尺度
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ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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患者が報告した痛みの強さのアウトカム尺度
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ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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患者が報告した、動くことへの恐怖に対する転帰尺度
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ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
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指の可動範囲
時間枠:5~7週間、8~10週間、12~14週間
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指から遠位手掌のしわまでの距離 (cm)
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5~7週間、8~10週間、12~14週間
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グリップ力とピンチ力
時間枠:8~10週間、12~14週間
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Jamar グリップ ゲージ テストとピンチメーター ゲージの強度テスト
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8~10週間、12~14週間
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9穴ペグテスト
時間枠:8~10週間、12~14週間
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微細運動調整/感覚運動テスト
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8~10週間、12~14週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
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University of Zurich完了
ADL・術後指導の臨床試験
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Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working Life and Social Research と他の協力者完了
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Democritus University of Thrace完了
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Centro Universitário Augusto Motta招待による登録
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Federal University of São Paulo完了
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Parker Research InstituteUniversity of Southern Denmark; University College of Northern Denmark; Municipality of Mariagerfjord...完了