このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DRF ORIF 後の転帰に対する早期 ADL 教育の影響

2024年2月8日 更新者:Sarah Doerrer、George Washington University

早期のマルチモーダル ADL 教育が橈骨遠位端骨折観血的整復内固定手術後の転帰に及ぼす影響

この研究はランダム化比較試験(RCT)です。 このRCTは、観血的整復と内固定という外科的介入による橈骨遠位端骨折の治療後、早期に日常生活を行うことの影響を研究するものです。 この研究には 2 つのグループがあります。 実験グループはビデオを視聴し、手術からの回復中に負傷した手首の手で日常生活を行う方法と術後の指示についての配布資料を受け取ります。 対照群には、創傷ケアに関するビデオを視聴し、術後の指示に関する配布資料が渡されます。 転帰測定は、手術後 1 ~ 2 週間、手術後 5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、および 12 ~ 14 週間の初期評価時に行われます。 結果の測定には、ミシガン手首評価、視覚的アナログ疼痛スケール、運動恐怖症のタンパスケール-11 スケール、指の可動性テスト、握力とつまみの強さ、細かい運動調整をテストするための 9 ホールペグテストが含まれます。 結果測定スコアは、t 検定統計検定を使用してグループ間で比較されます。 結果測定スコアも、対応のある t 検定を使用してグループ内で検定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

  1. 外科医は、観血的整復と内固定を伴う橈骨遠位端骨折の手術を受け、採用基準と除外基準を満たした患者を採用明細書を利用して採用します。
  2. 患者が研究への参加に興味がある場合、外科医はインフォームド・コンセントを得て、インフォームド・コンセント用紙のコピーを電子メールで患者に送信します。
  3. インフォームドコンセントが得られたら、外科医はフロントデスクに、コントロールまたは実験グループのいずれかの文字が入った手紙が入った封筒を渡すように依頼します。
  4. 外科医が手紙を読むと、被験者は標準治療のビデオと配布資料(対照)、または介入ビデオと配布資料(実験)のいずれかを受け取ります。
  5. 被験者が介入を受けた場合、外科医はオフィスで介入ビデオを再生し、被験者と一緒に教育資料を確認します。 対象者には、教育ビデオへの QR コードが記載されたプリントが配布され、持ち帰ることができます。

被験者が対照群の場合、外科医はオフィスで標準治療(術後ケア)のビデオを再生し、被験者と一緒に術後ケアの配布資料を確認します。 ビデオへの QR コードを含むハンドアウトが対象者に渡され、持ち帰ることができます。

次のデータ収集手順は被験者に対して行われます。

外科医は術後 1 ~ 2 週間ですべての被験者からデータを収集します。データ収集には次のものが含まれます: 年齢、性別、人種、手の利き手、側傷害、骨折の重症度、従業員の健康状態、併存疾患、喫煙者の有無、仕事の状況、世帯援助。 手の外科医はまた、被験者の現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。

5~7週間後に、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖などに関するデータを収集します。 外科医は指の動きも測定します。

8〜10週目に、外科医はすべての被験者から、現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖などに関するデータを収集します。 外科医は、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動調整も測定します。

12時から14時までに、外科医はすべての被験者から現在の機能レベル、痛み、負傷した手足を動かすことへの恐怖に関するデータを収集します。 外科医は、指の動き、握力、つまむ強さ、細かい運動調整も測定します。

すべての被験者は14週間追跡されます。 患者がハンドセラピーの紹介を受けた場合、その旨が記録に記録されます。 被験者が正中神経圧迫、腱炎、複雑性局所疼痛症候群などの合併症を経験したかどうかも記録に記録されます。

結果は、対照群と実験群の両方で使用され、データが収集される各時点で測定されます。 すべての結果測定は RedCap にアップロードされます。 被験者はオフィスにいる間にタブレットを使用してすべてのアンケート(ミシガン手の評価、視覚的アナログスケール、運動恐怖症のタンパスケール-11)に記入するか、フォームが RedCap を通じて電子メールで送信され、スコアが RedCap データベースにアップロードされます。 すべての臨床検査 (グリップおよびピンチ検査、遠位手掌折り目からの距離、9 穴ペグ検査) は RedCap に記録されます。 人口統計情報は、RedCap のタブレット上で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Virginia
      • Washington、Virginia、アメリカ、22204
        • Medical Facilities Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

英語を話す DRF を ORIF で治療した 18 歳以上の個人 DRF のための ORIF 後 2 週間以内

除外基準:

上肢に影響を与える既存の神経学的分生異常を有する個人 転帰測定に関する情報を正確に報告する能力を制限する認知障害を有する個人 転帰測定に関する情報を正確に報告する能力を制限する心理的欠損を有する個人 罹患者に複数の傷害を負っている個人上肢 両上肢に複数の損傷を負った患者 同じ手首を伴う橈骨遠位端骨折歴のある患者 研究登録時に別の損傷に対して手の治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADL・術後指導
実験グループの参加者は、ORIF で治療された DRF 骨折後の早期 ADL 参加と術後ケアについて説明するビデオを視聴します。 実験グループの参加者には、ビデオへの QR コードが付いた ADL 参加と術後ケアに関する配布資料も受け取ります。
これは、参加者が術後に自宅で行うことができる簡単な ADL タスクのデモンストレーションを含む教育ビデオです。 配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。
これは術後の説明のみを含む教育ビデオです。 配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。
アクティブコンパレータ:術後の指導
対照グループの参加者は、術後のケアについて説明するビデオを視聴します。 対照グループの参加者は、ビデオへの QR コードが付いた術後ケアに関する配布資料を受け取ります。
これは術後の説明のみを含む教育ビデオです。 配布資料には同じ情報とビデオを見るための QR コードが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州の手のアンケート
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
患者が報告した機能のアウトカム尺度
ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
患者が報告した痛みの強さのアウトカム尺度
ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
タンパ運動恐怖症スケール
時間枠:ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
患者が報告した、動くことへの恐怖に対する転帰尺度
ベースライン、5 ~ 7 週間、8 ~ 10 週間、12 ~ 14 週間
指の可動範囲
時間枠:5~7週間、8~10週間、12~14週間
指から遠位手掌のしわまでの距離 (cm)
5~7週間、8~10週間、12~14週間
グリップ力とピンチ力
時間枠:8~10週間、12~14週間
Jamar グリップ ゲージ テストとピンチメーター ゲージの強度テスト
8~10週間、12~14週間
9穴ペグテスト
時間枠:8~10週間、12~14週間
微細運動調整/感覚運動テスト
8~10週間、12~14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月8日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCR235402

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

ADL・術後指導の臨床試験

3
購読する