- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06251206
Impact van vroege ADL-educatie op resultaten na DRF ORIF
Impact van vroege multimodale ADL-educatie op de uitkomsten Post-distale radiusfractuur Open reductie Interne fixatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De chirurg zal patiënten rekruteren die een operatie hebben ondergaan voor een distale radiusfractuur met open reductie en interne fixatie en die hebben voldaan aan de in- en exclusiecriteria met behulp van een wervingsverklaring.
- Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de chirurg geïnformeerde toestemming verkrijgen en een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier naar de patiënt e-mailen.
- Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de chirurg de receptie vragen om hem een envelop te geven met daarin een brief met het woord controle of experimentele groep erop.
- Zodra de chirurg de brief heeft gelezen, ontvangt de patiënt de zorgstandaardvideo en hand-out (controle) of de interventievideo en hand-out (experimenteel).
- Als de proefpersoon de interventie krijgt, zal de chirurg de interventievideo op kantoor afspelen en samen met de proefpersoon de educatieve hand-out doornemen. De hand-out krijgt de proefpersoon mee naar huis en bevat een QR-code voor de educatieve video.
Als de proefpersoon tot de controlegroep behoort, zal de chirurg de video over de zorgstandaard (postoperatieve zorg) op kantoor afspelen en samen met de proefpersoon de hand-out voor postoperatieve zorg doornemen. De deelnemer krijgt een hand-out mee naar huis, inclusief een QR-code voor de video.
Bij de proefpersonen zullen de volgende procedures voor gegevensverzameling plaatsvinden
De chirurg verzamelt gegevens van alle proefpersonen 1-2 weken na de operatie en de gegevensverzameling omvat: leeftijd, geslacht, ras, handdominantie, zijblessure, ernst van de fractuur, comp-status van de werknemer, comorbiditeiten, rookstatus, werkstatus en huishouden. bijstand. De handchirurg zal ook gegevens van de proefpersonen verzamelen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen.
Na 5-7 weken verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige functieniveau, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. De chirurg zal ook de vingerbeweging meten.
Na 8-10 weken verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. Ook meet de chirurg de vingerbeweging, de grip, de knijpkracht en de fijne motoriek.
Op 12-14 jaar verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. Ook meet de chirurg de vingerbeweging, de grip, de knijpkracht en de fijne motoriek.
Alle proefpersonen worden gedurende 14 weken gevolgd. Als de patiënt een verwijzing voor handtherapie krijgt, wordt dit in het dossier genoteerd. Het zal ook in het dossier worden vermeld als de patiënt enige complicatie ondervindt, zoals compressie van de medianuszenuw, tendinitis of complex regionaal pijnsyndroom.
De uitkomstmaten die zullen worden gebruikt bij zowel de controle- als de experimentele groepen en op elk tijdstip waarop de gegevens zullen worden verzameld. Alle uitkomstmaten worden geüpload naar RedCap. Proefpersonen zullen een tablet gebruiken om alle vragenlijsten in te vullen (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) terwijl ze op kantoor zijn, of formulieren worden via RedCap gemaild en scores worden geüpload naar de RedCap-database. Alle klinische tests (grip- en knijptests, afstand tot distale palmaire plooi, 9-gaats pintest) worden vastgelegd in RedCap. Demografische informatie wordt ofwel op de tablet in RedCap verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Doerrer, PhD
- Telefoonnummer: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
- Medical Facilities Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Engelssprekende DRF behandeld met ORIF Individuen van 18 jaar of ouder 2 weken of minder na ORIF voor DRF
Uitsluitingscriteria:
Individuen met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten Individuen met cognitieve stoornissen die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren Individuen met psychologische stoornissen die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren Individuen met meerdere verwondingen aan de getroffene bovenste ledematen Individuen met meerdere verwondingen aan beide bovenste ledematen Eerdere distale radiusfractuur waarbij dezelfde pols betrokken is Individuen die handtherapie krijgen voor een ander letsel bij deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ADL/postoperatieve instructie
Deelnemers in de experimentele groep zullen een video bekijken waarin ze worden geïnstrueerd over vroege deelname aan ADL na een DRF-fractuur behandeld door ORIF en postoperatieve zorg.
Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen ook een hand-out over ADL-deelname en postoperatieve zorg met een QR-code bij de video.
|
Dit is een voorlichtingsvideo waarin eenvoudige ADL-taken worden gedemonstreerd die de deelnemer na de operatie thuis kan uitvoeren.
De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.
Dit is een instructievideo die alleen de postoperatieve instructies bevat.
De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve instructie
Deelnemers in de controlegroep bekijken een video waarin ze instructies krijgen over postoperatieve zorg.
Deelnemers in de controlegroep ontvangen een hand-out over postoperatieve zorg met een QR-code bij de video.
|
Dit is een instructievideo die alleen de postoperatieve instructies bevat.
De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functioneren
|
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit
|
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst
|
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
Bewegingsbereik van cijfers
Tijdsspanne: 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
afstand van cijfers tot distale palmaire vouw in cm
|
5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
|
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: 8-10 weken, 12-14 weken
|
Jamar-gripmetertesten en knijpmetertesten voor sterkte
|
8-10 weken, 12-14 weken
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: 8-10 weken, 12-14 weken
|
fijne motorische coördinatie/sensomotorische test
|
8-10 weken, 12-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR235402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op ADL/postoperatieve instructie
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working Life... en andere medewerkersVoltooidHartinfarct | Meervoudige handicap | Fysieke handicapZweden
-
Democritus University of ThraceVoltooidStaar | Presbyopie | In de buurt van visie | Lezing | Dagelijkse activiteiten | Multifocale intraoculaire lensGriekenland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityWerving
-
Centro Universitário Augusto MottaAanmelden op uitnodigingKwaliteit van het leven | Chirurgie | Fysieke handicap | Longkanker, niet-kleine celBrazilië
-
Federal University of São PauloVoltooidCOPD-patiënten | Dynamische longhyperinflatie | Activiteiten van Daily Livin.Brazilië
-
Democritus University of ThraceVoltooidPresbyopie | In de buurt van visie | Lezing | Dagelijkse activiteitenGriekenland
-
Parker Research InstituteUniversity of Southern Denmark; University College of Northern Denmark; Municipality...VoltooidActiviteiten van het dagelijks levenDenemarken
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalVoltooidHRQOL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)Denemarken
-
LHL HelseVoltooidChronische obstructieve longziekteNoorwegen