Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege ADL-educatie op resultaten na DRF ORIF

8 februari 2024 bijgewerkt door: Sarah Doerrer, George Washington University

Impact van vroege multimodale ADL-educatie op de uitkomsten Post-distale radiusfractuur Open reductie Interne fixatiechirurgie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deze RCT onderzoekt het effect van het uitvoeren van dagelijkse activiteiten vroeg na een distale radiusfractuur die wordt behandeld met chirurgische ingrepen van open reductie en interne fixatie. Dit onderzoek zal uit twee groepen bestaan. De experimentele groep zal een video bekijken en een hand-out krijgen over het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met de hand van de gewonde pols tijdens het herstel van de operatie en postoperatieve instructies. De controlegroep bekijkt een video over wondverzorging en krijgt een hand-out met postoperatieve instructies. Uitkomstmaten zullen worden genomen bij de eerste evaluatie tussen 1-2 weken na de operatie, 5-7 weken na de operatie, na 8-10 weken en na 12-14 weken. Uitkomstmetingen omvatten de Michigan Pols Evaluatie, Visuele Analoge Pijn Schaal, Tampa Schaal van Kinesiofobie-11 Schaal, testen van vingermobiliteit, grijp- en knijpkracht, en de 9-gaats peg-test om de fijne motorische coördinatie te testen. Uitkomstmaatscores zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van een statistische t-test. Resultatenmaatscores zullen ook binnen groepen worden getest met behulp van een gepaarde t-test.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. De chirurg zal patiënten rekruteren die een operatie hebben ondergaan voor een distale radiusfractuur met open reductie en interne fixatie en die hebben voldaan aan de in- en exclusiecriteria met behulp van een wervingsverklaring.
  2. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek, zal de chirurg geïnformeerde toestemming verkrijgen en een kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier naar de patiënt e-mailen.
  3. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, zal de chirurg de receptie vragen om hem een ​​envelop te geven met daarin een brief met het woord controle of experimentele groep erop.
  4. Zodra de chirurg de brief heeft gelezen, ontvangt de patiënt de zorgstandaardvideo en hand-out (controle) of de interventievideo en hand-out (experimenteel).
  5. Als de proefpersoon de interventie krijgt, zal de chirurg de interventievideo op kantoor afspelen en samen met de proefpersoon de educatieve hand-out doornemen. De hand-out krijgt de proefpersoon mee naar huis en bevat een QR-code voor de educatieve video.

Als de proefpersoon tot de controlegroep behoort, zal de chirurg de video over de zorgstandaard (postoperatieve zorg) op kantoor afspelen en samen met de proefpersoon de hand-out voor postoperatieve zorg doornemen. De deelnemer krijgt een hand-out mee naar huis, inclusief een QR-code voor de video.

Bij de proefpersonen zullen de volgende procedures voor gegevensverzameling plaatsvinden

De chirurg verzamelt gegevens van alle proefpersonen 1-2 weken na de operatie en de gegevensverzameling omvat: leeftijd, geslacht, ras, handdominantie, zijblessure, ernst van de fractuur, comp-status van de werknemer, comorbiditeiten, rookstatus, werkstatus en huishouden. bijstand. De handchirurg zal ook gegevens van de proefpersonen verzamelen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen.

Na 5-7 weken verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige functieniveau, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. De chirurg zal ook de vingerbeweging meten.

Na 8-10 weken verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. Ook meet de chirurg de vingerbeweging, de grip, de knijpkracht en de fijne motoriek.

Op 12-14 jaar verzamelt de chirurg gegevens van alle proefpersonen over hun huidige niveau van functioneren, pijn en angst om hun gewonde ledemaat te bewegen. Ook meet de chirurg de vingerbeweging, de grip, de knijpkracht en de fijne motoriek.

Alle proefpersonen worden gedurende 14 weken gevolgd. Als de patiënt een verwijzing voor handtherapie krijgt, wordt dit in het dossier genoteerd. Het zal ook in het dossier worden vermeld als de patiënt enige complicatie ondervindt, zoals compressie van de medianuszenuw, tendinitis of complex regionaal pijnsyndroom.

De uitkomstmaten die zullen worden gebruikt bij zowel de controle- als de experimentele groepen en op elk tijdstip waarop de gegevens zullen worden verzameld. Alle uitkomstmaten worden geüpload naar RedCap. Proefpersonen zullen een tablet gebruiken om alle vragenlijsten in te vullen (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) terwijl ze op kantoor zijn, of formulieren worden via RedCap gemaild en scores worden geüpload naar de RedCap-database. Alle klinische tests (grip- en knijptests, afstand tot distale palmaire plooi, 9-gaats pintest) worden vastgelegd in RedCap. Demografische informatie wordt ofwel op de tablet in RedCap verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Verenigde Staten, 22204
        • Medical Facilities Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engelssprekende DRF behandeld met ORIF Individuen van 18 jaar of ouder 2 weken of minder na ORIF voor DRF

Uitsluitingscriteria:

Individuen met reeds bestaande neurologische aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten Individuen met cognitieve stoornissen die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren Individuen met psychologische stoornissen die het vermogen zouden beperken om informatie over uitkomstmaten correct te rapporteren Individuen met meerdere verwondingen aan de getroffene bovenste ledematen Individuen met meerdere verwondingen aan beide bovenste ledematen Eerdere distale radiusfractuur waarbij dezelfde pols betrokken is Individuen die handtherapie krijgen voor een ander letsel bij deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADL/postoperatieve instructie
Deelnemers in de experimentele groep zullen een video bekijken waarin ze worden geïnstrueerd over vroege deelname aan ADL na een DRF-fractuur behandeld door ORIF en postoperatieve zorg. Deelnemers aan de experimentele groep ontvangen ook een hand-out over ADL-deelname en postoperatieve zorg met een QR-code bij de video.
Dit is een voorlichtingsvideo waarin eenvoudige ADL-taken worden gedemonstreerd die de deelnemer na de operatie thuis kan uitvoeren. De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.
Dit is een instructievideo die alleen de postoperatieve instructies bevat. De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.
Actieve vergelijker: Postoperatieve instructie
Deelnemers in de controlegroep bekijken een video waarin ze instructies krijgen over postoperatieve zorg. Deelnemers in de controlegroep ontvangen een hand-out over postoperatieve zorg met een QR-code bij de video.
Dit is een instructievideo die alleen de postoperatieve instructies bevat. De hand-out bevat dezelfde informatie en een QR-code om de video te bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Michigan Handvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functioneren
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor pijnintensiteit
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor bewegingsangst
basislijn, 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
Bewegingsbereik van cijfers
Tijdsspanne: 5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
afstand van cijfers tot distale palmaire vouw in cm
5-7 weken, 8-10 weken, 12-14 weken
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: 8-10 weken, 12-14 weken
Jamar-gripmetertesten en knijpmetertesten voor sterkte
8-10 weken, 12-14 weken
9-gaats pentest
Tijdsspanne: 8-10 weken, 12-14 weken
fijne motorische coördinatie/sensomotorische test
8-10 weken, 12-14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfracturen

Klinische onderzoeken op ADL/postoperatieve instructie

3
Abonneren