- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251206
Impacto da educação precoce em AVD nos resultados pós DRF ORIF
Impacto da educação precoce multimodal em AVD nos resultados pós-fratura do rádio distal, redução aberta, cirurgia de fixação interna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O cirurgião recrutará pacientes que foram submetidos a cirurgia para fratura distal do rádio com redução aberta e fixação interna e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão utilizando uma declaração de recrutamento.
- Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, o cirurgião obterá o consentimento informado e enviará por e-mail uma cópia do termo de consentimento informado ao paciente.
- Uma vez obtido o consentimento informado, o cirurgião solicitará à recepção um envelope que incluirá uma carta com a palavra controle ou grupo experimental.
- Assim que o cirurgião ler a carta, o sujeito receberá o vídeo e apostila padrão de atendimento (controle) ou o vídeo e apostila de intervenção (experimental).
- Se o sujeito receber a intervenção, o cirurgião reproduzirá o vídeo da intervenção no consultório e revisará com o sujeito o folheto educativo. A apostila será entregue ao sujeito para levar para casa que inclui um código QR para o vídeo educativo.
Se o sujeito estiver no grupo de controle, o cirurgião reproduzirá o vídeo padrão de cuidados (cuidados pós-operatórios) no consultório e revisará com o sujeito o folheto de cuidados pós-operatórios. A apostila será entregue ao sujeito para levar para casa que inclui um código QR para o vídeo.
Os seguintes procedimentos de coleta de dados ocorrerão com os sujeitos
O cirurgião coletará dados de todos os indivíduos 1-2 semanas após a cirurgia e a coleta de dados incluirá: idade, sexo, raça, dominância da mão, lesão lateral, gravidade da fratura, status de compensação dos trabalhadores, comorbidades, status de fumante, status de trabalho e família assistência. O cirurgião de mão também coletará dados dos sujeitos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado.
Em 5 a 7 semanas, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos.
Em 8 a 10 semanas, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos, a aderência, a força de pinça e a coordenação motora fina.
Entre 12 e 14 anos, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos, a aderência, a força de pinça e a coordenação motora fina.
Todos os assuntos serão acompanhados por 14 semanas. Se o paciente receber encaminhamento para terapia da mão, isso será anotado no prontuário. Também será anotado no registro se o sujeito apresentar alguma complicação, como compressão do nervo mediano, tendinite ou síndrome de dor regional complexa.
As medidas de resultados que serão usadas tanto com os grupos de controle quanto com os grupos experimentais e em cada momento em que os dados serão coletados. Todas as medidas de resultados serão carregadas no RedCap. Os participantes usarão um tablet para preencher todos os questionários (avaliação da mão de Michigan, escala visual analógica, escala de cinesiofobia de Tampa-11) enquanto estiverem no escritório ou os formulários serão enviados por e-mail através do RedCap e as pontuações serão carregadas no banco de dados RedCap. Todos os testes clínicos (teste de preensão e pinça, distância da prega palmar distal, teste de 9 furos) serão registrados no RedCap. As informações demográficas serão coletadas no tablet do RedCap.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Doerrer, PhD
- Número de telefone: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Locais de estudo
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Virginia
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Washington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Recrutamento
- Medical Facilities Associates
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Contato:
- Sam Moghtaderi
- E-mail: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
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Contato:
- Sarah Doerrer
- Número de telefone: 7576515110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
DRF de língua inglesa tratado com ORIF Indivíduos com 18 anos de idade ou mais 2 semanas ou menos após ORIF para DRF
Critério de exclusão:
Indivíduos com condições neurológicas pré-existentes que afetam o membro superior Indivíduos com déficits cognitivos que limitariam a capacidade de relatar corretamente informações sobre medidas de resultados Indivíduos com déficits psicológicos que limitariam a capacidade de relatar corretamente informações sobre medidas de resultados Indivíduos com lesões múltiplas nas áreas afetadas membro superior Indivíduos com lesões múltiplas em ambos os membros superiores Fratura prévia do rádio distal envolvendo o mesmo punho Indivíduos recebendo terapia manual para outra lesão no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVD/instrução pós-operatória
Os participantes do grupo experimental assistirão a um vídeo instruindo-os sobre a participação precoce nas AVD após fratura DRF tratada por ORIF e cuidados pós-operatórios.
Os participantes do grupo experimental também receberão uma apostila sobre participação nas AVD e cuidados pós-operatórios com código QR para o vídeo.
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Este é um vídeo educativo que inclui demonstração de tarefas simples de AVD que o participante pode realizar em casa após a cirurgia.
O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.
Este é um vídeo educativo que inclui apenas as instruções pós-operatórias.
O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.
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Comparador Ativo: Instrução pós-operatória
Os participantes do grupo controle assistirão a um vídeo com instruções sobre os cuidados pós-operatórios.
Os participantes do grupo controle receberão apostila sobre cuidados pós-operatórios com código QR para o vídeo.
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Este é um vídeo educativo que inclui apenas as instruções pós-operatórias.
O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de mão de Michigan
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Medida de resultado relatado pelo paciente para função
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linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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medida de resultado relatada pelo paciente para intensidade da dor
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linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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paciente relatou medida de resultado para medo de movimento
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linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Amplitude de movimento dos dígitos
Prazo: 5 a 7 semanas, 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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distância dos dedos à prega palmar distal em cm
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5 a 7 semanas, 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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Força de preensão e pinçamento
Prazo: 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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Teste de manômetro Jamar e teste de manômetro para resistência
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8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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Teste de pino de 9 furos
Prazo: 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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coordenação motora fina/teste sensório-motor
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8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR235402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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