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Impacto da educação precoce em AVD nos resultados pós DRF ORIF

12 de agosto de 2026 atualizado por: Sarah Doerrer, George Washington University

Impacto da educação precoce multimodal em AVD nos resultados pós-fratura do rádio distal, redução aberta, cirurgia de fixação interna

Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT). Este RCT estudará o efeito da realização de atividades diárias logo após uma fratura do rádio distal sendo tratada com intervenção cirúrgica de redução aberta e fixação interna. Este estudo terá dois grupos. O grupo experimental assistirá a um vídeo e receberá apostila sobre como realizar as atividades diárias com a mão do punho lesionado durante a recuperação da cirurgia e instruções pós-operatórias. O grupo controle assistirá a um vídeo sobre cuidados com feridas e receberá apostila com instruções pós-operatórias. As medidas de resultado serão tomadas na avaliação inicial entre 1-2 semanas após a cirurgia, 5-7 semanas após a cirurgia, 8-10 semanas e 12-14 semanas. As medidas de resultado incluirão a avaliação do pulso de Michigan, escala visual analógica de dor, escala Tampa de cinesiofobia-11, teste de mobilidade dos dedos, força de preensão e pinça e o teste de 9 buracos para testar a coordenação motora fina. As pontuações das medidas de resultados serão comparadas entre os grupos usando um teste estatístico teste t. As pontuações das medidas de resultados também serão testadas dentro dos grupos usando um teste t pareado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. O cirurgião recrutará pacientes que foram submetidos a cirurgia para fratura distal do rádio com redução aberta e fixação interna e atenderam aos critérios de inclusão e exclusão utilizando uma declaração de recrutamento.
  2. Se o paciente estiver interessado em participar do estudo, o cirurgião obterá o consentimento informado e enviará por e-mail uma cópia do termo de consentimento informado ao paciente.
  3. Uma vez obtido o consentimento informado, o cirurgião solicitará à recepção um envelope que incluirá uma carta com a palavra controle ou grupo experimental.
  4. Assim que o cirurgião ler a carta, o sujeito receberá o vídeo e apostila padrão de atendimento (controle) ou o vídeo e apostila de intervenção (experimental).
  5. Se o sujeito receber a intervenção, o cirurgião reproduzirá o vídeo da intervenção no consultório e revisará com o sujeito o folheto educativo. A apostila será entregue ao sujeito para levar para casa que inclui um código QR para o vídeo educativo.

Se o sujeito estiver no grupo de controle, o cirurgião reproduzirá o vídeo padrão de cuidados (cuidados pós-operatórios) no consultório e revisará com o sujeito o folheto de cuidados pós-operatórios. A apostila será entregue ao sujeito para levar para casa que inclui um código QR para o vídeo.

Os seguintes procedimentos de coleta de dados ocorrerão com os sujeitos

O cirurgião coletará dados de todos os indivíduos 1-2 semanas após a cirurgia e a coleta de dados incluirá: idade, sexo, raça, dominância da mão, lesão lateral, gravidade da fratura, status de compensação dos trabalhadores, comorbidades, status de fumante, status de trabalho e família assistência. O cirurgião de mão também coletará dados dos sujeitos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado.

Em 5 a 7 semanas, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos.

Em 8 a 10 semanas, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos, a aderência, a força de pinça e a coordenação motora fina.

Entre 12 e 14 anos, o cirurgião coletará dados de todos os indivíduos sobre seu nível atual de função, dor e medo de mover o membro lesionado. O cirurgião também medirá o movimento dos dedos, a aderência, a força de pinça e a coordenação motora fina.

Todos os assuntos serão acompanhados por 14 semanas. Se o paciente receber encaminhamento para terapia da mão, isso será anotado no prontuário. Também será anotado no registro se o sujeito apresentar alguma complicação, como compressão do nervo mediano, tendinite ou síndrome de dor regional complexa.

As medidas de resultados que serão usadas tanto com os grupos de controle quanto com os grupos experimentais e em cada momento em que os dados serão coletados. Todas as medidas de resultados serão carregadas no RedCap. Os participantes usarão um tablet para preencher todos os questionários (avaliação da mão de Michigan, escala visual analógica, escala de cinesiofobia de Tampa-11) enquanto estiverem no escritório ou os formulários serão enviados por e-mail através do RedCap e as pontuações serão carregadas no banco de dados RedCap. Todos os testes clínicos (teste de preensão e pinça, distância da prega palmar distal, teste de 9 furos) serão registrados no RedCap. As informações demográficas serão coletadas no tablet do RedCap.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

DRF de língua inglesa tratado com ORIF Indivíduos com 18 anos de idade ou mais 2 semanas ou menos após ORIF para DRF

Critério de exclusão:

Indivíduos com condições neurológicas pré-existentes que afetam o membro superior Indivíduos com déficits cognitivos que limitariam a capacidade de relatar corretamente informações sobre medidas de resultados Indivíduos com déficits psicológicos que limitariam a capacidade de relatar corretamente informações sobre medidas de resultados Indivíduos com lesões múltiplas nas áreas afetadas membro superior Indivíduos com lesões múltiplas em ambos os membros superiores Fratura prévia do rádio distal envolvendo o mesmo punho Indivíduos recebendo terapia manual para outra lesão no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AVD/instrução pós-operatória
Os participantes do grupo experimental assistirão a um vídeo instruindo-os sobre a participação precoce nas AVD após fratura DRF tratada por ORIF e cuidados pós-operatórios. Os participantes do grupo experimental também receberão uma apostila sobre participação nas AVD e cuidados pós-operatórios com código QR para o vídeo.
Este é um vídeo educativo que inclui demonstração de tarefas simples de AVD que o participante pode realizar em casa após a cirurgia. O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.
Este é um vídeo educativo que inclui apenas as instruções pós-operatórias. O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.
Comparador Ativo: Instrução pós-operatória
Os participantes do grupo controle assistirão a um vídeo com instruções sobre os cuidados pós-operatórios. Os participantes do grupo controle receberão apostila sobre cuidados pós-operatórios com código QR para o vídeo.
Este é um vídeo educativo que inclui apenas as instruções pós-operatórias. O folheto inclui as mesmas informações e um código QR para assistir ao vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de mão de Michigan
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Medida de resultado relatado pelo paciente para função
linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
medida de resultado relatada pelo paciente para intensidade da dor
linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
paciente relatou medida de resultado para medo de movimento
linha de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Amplitude de movimento dos dígitos
Prazo: 5 a 7 semanas, 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
distância dos dedos à prega palmar distal em cm
5 a 7 semanas, 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
Força de preensão e pinçamento
Prazo: 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
Teste de manômetro Jamar e teste de manômetro para resistência
8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
Teste de pino de 9 furos
Prazo: 8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas
coordenação motora fina/teste sensório-motor
8 a 10 semanas, 12 a 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCR235402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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