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Impatto della formazione iniziale in ADL sui risultati post DRF ORIF

22 agosto 2025 aggiornato da: Sarah Doerrer, George Washington University

Impatto della formazione precoce e multimodale sulle ADL sui risultati dell'intervento chirurgico di fissazione interna con riduzione aperta della frattura del radio distale

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato (RCT). Questo studio randomizzato studierà l'effetto dell'esecuzione precoce delle attività quotidiane dopo una frattura del radio distale trattata con un intervento chirurgico di riduzione a cielo aperto e fissazione interna. Questo studio avrà due gruppi. Il gruppo sperimentale guarderà un video e riceverà una dispensa su come eseguire le attività quotidiane con la mano del polso infortunato durante il recupero dall'intervento e istruzioni postoperatorie. Il gruppo di controllo guarderà un video sulla cura delle ferite e riceverà un volantino sulle istruzioni postoperatorie. Le misure dei risultati verranno prese alla valutazione iniziale tra 1-2 settimane dopo l'intervento, a 5-7 settimane dopo l'intervento, a 8-10 settimane e a 12-14 settimane. Le misure dei risultati includeranno la valutazione del polso del Michigan, la scala del dolore analogico visivo, la scala Tampa della scala Kinesiofobia-11, test di mobilità delle dita, forza di presa e presa e test del picchetto a 9 fori per testare la coordinazione motoria fine. I punteggi delle misure di risultato verranno confrontati tra i gruppi utilizzando un test statistico t-test. I punteggi delle misure di risultato verranno testati anche all'interno dei gruppi utilizzando un t-test appaiato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il chirurgo recluterà i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per una frattura del radio distale con riduzione a cielo aperto e fissazione interna e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando una dichiarazione di reclutamento.
  2. Se il paziente è interessato a partecipare allo studio, il chirurgo otterrà il consenso informato e invierà al paziente tramite e-mail una copia del modulo di consenso informato.
  3. Una volta ottenuto il consenso informato, il chirurgo chiederà alla reception di consegnargli una busta che conterrà una lettera con sopra la parola controllo o gruppo sperimentale.
  4. Una volta che il chirurgo ha letto la lettera, il soggetto riceverà il video e il volantino dello standard di cura (controllo) oppure il video e il volantino dell'intervento (sperimentale).
  5. Se il soggetto riceve l'intervento, il chirurgo riprodurrà il video dell'intervento in studio e rivederà con il soggetto il volantino educativo. Al soggetto verrà consegnata la dispensa da portare a casa che include un codice QR per il video educativo.

Se il soggetto fa parte del gruppo di controllo, il chirurgo riprodurrà il video standard di cura (cure postoperatorie) in studio ed esaminerà con il soggetto il volantino delle cure postoperatorie. Al soggetto verrà consegnata la dispensa da portare a casa che include un codice QR per il video.

Con i soggetti avverranno le seguenti modalità di raccolta dei dati

Il chirurgo raccoglierà i dati di tutti i soggetti 1-2 settimane dopo l'intervento chirurgico e la raccolta dei dati includerà: età, sesso, razza, dominanza delle mani, lesioni al fianco, gravità della frattura, stato lavorativo, comorbidità, stato di fumatore, stato lavorativo e famiglia assistenza. Il chirurgo della mano raccoglierà anche dati dai soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore e paura di muovere l'arto ferito.

A 5-7 settimane il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento del dito.

A 8-10 settimane il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento delle dita, la presa, la forza di presa e la coordinazione motoria fine.

Alle 12-14 il chirurgo raccoglierà dati da tutti i soggetti sul loro attuale livello di funzionalità, dolore, paura di muovere l'arto ferito. Il chirurgo misurerà anche il movimento delle dita, la presa, la forza di presa e la coordinazione motoria fine.

Tutti i soggetti saranno seguiti per 14 settimane. Se il paziente riceve un rinvio per la terapia della mano, ciò verrà annotato nella cartella clinica. Verrà inoltre annotato nella cartella clinica se il soggetto presenta complicazioni come compressione del nervo mediano, tendinite o sindrome dolorosa regionale complessa.

Le misure dei risultati che verranno utilizzate sia con il gruppo di controllo che con quello sperimentale e in ogni momento in cui verranno raccolti i dati. Tutte le misure dei risultati verranno caricate su RedCap. I soggetti utilizzeranno un tablet per compilare tutti i questionari (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiofobia-11) mentre sono in ufficio o i moduli verranno inviati via email tramite RedCap e i punteggi verranno caricati nel database RedCap. Tutti i test clinici (test di presa e pizzicotto, distanza dalla piega palmare distale, test del picchetto a 9 fori) verranno registrati in RedCap. Le informazioni demografiche verranno raccolte sul tablet in RedCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

DRF di lingua inglese trattati con ORIF Individui di età pari o superiore a 18 anni 2 settimane o meno dopo l'ORIF per DRF

Criteri di esclusione:

Individui con condizioni neurologiche preesistenti che colpiscono l'arto superiore Individui con deficit cognitivi che limiterebbero la capacità di riportare correttamente informazioni sulle misure di esito Individui con deficit psicologici che limiterebbero la capacità di riportare correttamente informazioni sulle misure di esito Individui con lesioni multiple ai soggetti colpiti arto superiore Soggetti con lesioni multiple a entrambi gli arti superiori Precedente frattura del radio distale che ha coinvolto lo stesso polso Soggetti sottoposti a terapia della mano per un'altra lesione al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADL/Istruzioni postoperatorie
I partecipanti al gruppo sperimentale guarderanno un video che li istruirà sulla partecipazione precoce alle ADL dopo la frattura del DRF trattata con ORIF e sulle cure postoperatorie. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno anche un volantino sulla partecipazione alle ADL e sulle cure postoperatorie con un codice QR per il video.
Comportamentale: ADL/Istruzioni postoperatorie
Si tratta di un video didattico che include la dimostrazione di semplici attività ADL che il partecipante può svolgere a casa dopo l'intervento chirurgico. La dispensa include le stesse informazioni e un codice QR per guardare il video.
Comportamentale: Istruzioni postoperatorie
Questo è un video educativo che include solo le istruzioni postoperatorie. La dispensa include le stesse informazioni e un codice QR per guardare il video.
Comparatore attivo: Istruzioni postoperatorie
I partecipanti al gruppo di controllo guarderanno un video che li istruisce sulle cure postoperatorie. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un volantino sulle cure postoperatorie con un codice QR per il video.
Comportamentale: Istruzioni postoperatorie
Questo è un video educativo che include solo le istruzioni postoperatorie. La dispensa include le stesse informazioni e un codice QR per guardare il video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
Misurazione dell'esito riferita dal paziente per la funzione
basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
misura di esito riferita dal paziente per l'intensità del dolore
basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
Scala Tampa della cinesiofobia
Lasso di tempo: basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
il paziente ha riferito una misura di esito per la paura di muoversi
basale, 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
Gamma di movimento delle cifre
Lasso di tempo: 5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
distanza dalle dita alla piega palmare distale in cm
5-7 settimane, 8-10 settimane, 12-14 settimane
Forza di presa e pizzicotto
Lasso di tempo: 8-10 settimane, 12-14 settimane
Test del calibro di presa Jamar e test del calibro del pinchmeter per la resistenza
8-10 settimane, 12-14 settimane
Prova del picchetto a 9 fori
Lasso di tempo: 8-10 settimane, 12-14 settimane
test di coordinazione motoria fine/sensomotoria
8-10 settimane, 12-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR235402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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