Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего образования ADL на результаты после DRF ORIF

8 февраля 2024 г. обновлено: Sarah Doerrer, George Washington University

Влияние раннего мультимодального обучения ADL на результаты после операции открытой репозиции дистального перелома лучевой кости

Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В этом РКИ будет изучен эффект выполнения повседневной деятельности на раннем этапе после лечения перелома дистального отдела лучевой кости хирургическим вмешательством в виде открытой репозиции и внутренней фиксации. В этом исследовании будут две группы. Экспериментальная группа посмотрит видео и получит раздаточные материалы о том, как выполнять повседневные действия рукой с поврежденным запястьем во время восстановления после операции, а также послеоперационные инструкции. Контрольная группа посмотрит видеоролик об уходе за раной и получит раздаточные материалы с послеоперационными инструкциями. Оценка результатов будет проводиться при первоначальной оценке через 1–2 недели после операции, через 5–7 недель после операции, через 8–10 недель и через 12–14 недель. Измерения результатов будут включать в себя оценку запястья штата Мичиган, визуальную аналоговую шкалу боли, шкалу кинезиофобии Тампы-11, тестирование подвижности пальцев, силу захвата и сжатия, а также тест с 9-луночными колышками для проверки тонкой координации движений. Оценки показателей результатов будут сравниваться между группами с использованием статистического теста Стьюдента. Оценки показателей результатов также будут проверяться внутри групп с использованием парного t-критерия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Хирург наберет пациентов, перенесших операцию по поводу перелома дистального отдела лучевой кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией и соответствующих критериям включения и исключения, используя заявление о наборе.
  2. Если пациент заинтересован в участии в исследовании, хирург получит информированное согласие и отправит пациенту копию формы информированного согласия по электронной почте.
  3. После получения информированного согласия хирург попросит сотрудников стойки регистрации выдать ему конверт, в котором будет письмо со словом «контрольная» или «экспериментальная группа».
  4. Как только хирург прочитает письмо, субъект получит либо стандартное видео ухода и раздаточный материал (контроль), либо видео вмешательства и раздаточный материал (экспериментальный).
  5. Если субъекту будет проведено вмешательство, хирург проиграет видео о вмешательстве в офисе и просмотрит вместе с субъектом образовательный материал. Субъекту будет передан домой раздаточный материал, включающий QR-код к обучающему видео.

Если субъект находится в контрольной группе, хирург проиграет видео о стандартах ухода (послеоперационного ухода) в офисе и просмотрит вместе с субъектом раздаточный материал послеоперационного ухода. Субъекту будет передан домой раздаточный материал, включающий QR-код к видео.

С субъектами будут выполнены следующие процедуры сбора данных:

Хирург соберет данные у всех субъектов через 1-2 недели после операции, и сбор данных будет включать в себя: возраст, пол, расу, доминирование руки, боковые травмы, тяжесть перелома, статус работника, сопутствующие заболевания, статус курильщика, статус работы и семейное положение. помощь. Ручной хирург также будет собирать данные от субъектов об их текущем уровне функций, боли и страхе перед перемещением травмированной конечности.

Через 5–7 недель хирург соберет данные от всех субъектов об их текущем уровне функций, боли, страхе двигать поврежденной конечностью. Хирург также измерит движение пальцев.

Через 8–10 недель хирург соберет данные от всех субъектов об их текущем уровне функций, боли, страхе двигать поврежденной конечностью. Хирург также измеряет движение пальцев, хват, силу сжатия и мелкую координацию движений.

В 12-14 лет хирург соберет данные от всех субъектов об их текущем уровне функций, боли, страхе пошевелить травмированной конечностью. Хирург также измеряет движение пальцев, хват, силу сжатия и мелкую координацию движений.

За всеми субъектами будут наблюдать в течение 14 недель. Если пациент получит направление на мануальную терапию, это будет отмечено в протоколе. В записи также будет отмечено, если у субъекта возникнут какие-либо осложнения, такие как сдавление срединного нерва, тендинит или комплексный регионарный болевой синдром.

Показатели результатов, которые будут использоваться как в контрольной, так и в экспериментальной группах, а также в каждый момент времени, когда будут собираться данные. Все показатели результатов будут загружены в RedCap. Субъекты будут использовать планшет для заполнения всех анкет (оценка рук Мичигана, визуально-аналоговая шкала, шкала кинезиофобии Тампы-11), находясь в офисе, или формы будут отправлены по электронной почте через RedCap, а результаты будут загружены в базу данных RedCap. Все клинические тесты (проверка захвата и защемления, определение расстояния от дистальной ладонной складки, тест с 9 отверстиями) будут записываться в RedCap. Демографическая информация будет собираться либо на планшете в RedCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Doerrer, PhD
  • Номер телефона: 757-651-5110
  • Электронная почта: sdoerrer56@gwu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Англоговорящие DRF, получающие лечение с помощью ORIF. Лица в возрасте 18 лет и старше. Через 2 недели или меньше после ORIF по поводу DRF.

Критерий исключения:

Лица с ранее существовавшими неврологическими заболеваниями, поражающими верхнюю конечность. Лица с когнитивными нарушениями, которые ограничивают способность правильно сообщать информацию об измерениях результатов. Лица с психологическими нарушениями, которые ограничивают способность правильно сообщать информацию об измерениях результатов. Лица с множественными травмами у пострадавших. верхняя конечность Лица с множественными травмами обеих верхних конечностей Предыдущий перелом дистального отдела лучевой кости с участием одного и того же запястья Лица, получавшие терапию рук по поводу другой травмы при включении в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADL/Послеоперационная инструкция
Участники экспериментальной группы посмотрят видео, инструктирующее их о раннем участии в ADL после перелома DRF, обработанного ORIF, и послеоперационного ухода. Участники экспериментальной группы также получат раздаточный материал об участии в ADL и послеоперационном уходе с QR-кодом к видео.
Поведенческий: ADL/Послеоперационная инструкция
Это обучающее видео, включающее демонстрацию простых задач ADL, которые участник может выполнять дома после операции. Раздаточный материал включает в себя ту же информацию и QR-код для просмотра видео.
Поведенческий: Послеоперационная инструкция
Это обучающее видео, которое включает только послеоперационные инструкции. Раздаточный материал включает в себя ту же информацию и QR-код для просмотра видео.
Активный компаратор: Послеоперационная инструкция
Участники контрольной группы посмотрят видео, инструктирующее их по послеоперационному уходу. Участники контрольной группы получат раздаточный материал по послеоперационному уходу с QR-кодом к видео.
Поведенческий: Послеоперационная инструкция
Это обучающее видео, которое включает только послеоперационные инструкции. Раздаточный материал включает в себя ту же информацию и QR-код для просмотра видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мичиганский опросник для рук
Временное ограничение: исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель
Сообщенный пациентом результат измерения функции
исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель
Сообщенный пациентом показатель результата по интенсивности боли
исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель
пациент сообщил о результатах измерения страха движения
исходный уровень, 5–7 недель, 8–10 недель, 12–14 недель
Диапазон движения цифр
Временное ограничение: 5-7 недель, 8-10 недель, 12-14 недель
расстояние от пальцев до дистальной ладонной складки в см
5-7 недель, 8-10 недель, 12-14 недель
Сила захвата и сжатия
Временное ограничение: 8-10 недель, 12-14 недель
Испытание манометра Jamar и испытание пинчметра на прочность
8-10 недель, 12-14 недель
Тест на колышек на 9 лунок
Временное ограничение: 8-10 недель, 12-14 недель
тест на тонкую моторную координацию/сенсомоторный тест
8-10 недель, 12-14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR235402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ADL/Послеоперационная инструкция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться