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Impacto de la educación temprana en AVD en los resultados posteriores al DRF ORIF

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sarah Doerrer, George Washington University

Impacto de la educación temprana sobre las AVD multimodal en los resultados después de la cirugía de fijación interna de reducción abierta de fractura del radio distal

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (RCT). Este ECA que estudiará el efecto de realizar actividades diarias temprano después de que una fractura de radio distal sea tratada con intervención quirúrgica de reducción abierta y fijación interna. Este estudio tendrá dos grupos. El grupo experimental verá un video y recibirá un folleto sobre cómo realizar las actividades diarias con la mano de la muñeca lesionada mientras se recupera de la cirugía e instrucciones posoperatorias. El grupo de control verá un video sobre el cuidado de las heridas y recibirá un folleto con instrucciones posoperatorias. Las medidas de resultado se tomarán en la evaluación inicial entre 1 y 2 semanas después de la cirugía, entre las 5 y 7 semanas después de la cirugía, entre las 8 y 10 semanas y entre las 12 y 14 semanas. Las medidas de resultado incluirán la Evaluación de muñeca de Michigan, la escala visual analógica de dolor, la escala Tampa de Kinesiofobia-11, prueba de movilidad de los dedos, fuerza de agarre y pellizco, y la prueba de clavija de 9 agujeros para evaluar la coordinación motora fina. Las puntuaciones de las medidas de resultado se compararán entre grupos mediante una prueba estadística t. Las puntuaciones de las medidas de resultado también se probarán dentro de los grupos mediante una prueba t pareada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. El cirujano reclutará pacientes que se hayan sometido a una cirugía por una fractura de radio distal con reducción abierta y fijación interna y que hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión utilizando una declaración de reclutamiento.
  2. Si el paciente está interesado en participar en el estudio, el cirujano obtendrá el consentimiento informado y enviará por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento informado al paciente.
  3. Una vez obtenido el consentimiento informado, el cirujano pedirá en recepción que le entreguen un sobre que incluirá una carta con la palabra control o grupo experimental.
  4. Una vez que el cirujano lea la carta, el sujeto recibirá el video y el folleto de atención estándar (control) o el video y el folleto de intervención (experimental).
  5. Si el sujeto recibe la intervención, el cirujano reproducirá el video de la intervención en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto educativo. Se le entregará al sujeto el folleto para que se lo lleve a casa, el cual incluye un código QR para el video educativo.

Si el sujeto está en el grupo de control, el cirujano reproducirá el video de atención estándar (cuidados posoperatorios) en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto de cuidados posoperatorios. Se le entregará al sujeto el folleto para que se lo lleve a casa, el cual incluye un código QR para el video.

Los siguientes procedimientos de recopilación de datos se realizarán con los sujetos.

El cirujano recopilará datos de todos los sujetos entre 1 y 2 semanas después de la cirugía y la recopilación de datos incluirá: edad, sexo, raza, dominio de la mano, lesión lateral, gravedad de la fractura, estado de compensación laboral, comorbilidades, estado de fumador, estado laboral y hogar. asistencia. El cirujano de mano también recopilará datos de los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada.

Entre las 5 y 7 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos.

Entre las 8 y 10 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza del pellizco y la coordinación motora fina.

Entre los 12 y los 14 años, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza del pellizco y la coordinación motora fina.

Todos los sujetos serán seguidos durante 14 semanas. Si el paciente recibe una derivación para terapia de manos, se anotará en el expediente. También se anotará en el expediente si el sujeto experimenta alguna complicación como compresión del nervio mediano, tendinitis o síndrome de dolor regional complejo.

Las medidas de resultado que se utilizarán tanto con el grupo de control como con el experimental y en cada momento en el que se recopilarán los datos. Todas las medidas de resultado se cargarán en RedCap. Los sujetos usarán una tableta para completar todos los cuestionarios (Evaluación de la mano de Michigan, Escala visual analógica, Escala de Kinesiofobia-11 de Tampa) mientras están en la oficina o los formularios se enviarán por correo electrónico a través de RedCap y las puntuaciones se cargarán en la base de datos de RedCap. Todas las pruebas clínicas (prueba de agarre y pellizco, distancia desde el pliegue palmar distal, prueba de clavija de 9 orificios) se registrarán en RedCap. La información demográfica se recopilará en la tableta en RedCap.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Doerrer, PhD
  • Número de teléfono: 757-651-5110
  • Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Estados Unidos, 22204
        • Reclutamiento
        • Medical Facilities Associates
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

DRF de habla inglesa tratada con ORIF Individuos de 18 años de edad o más 2 semanas o menos después de ORIF para DRF

Criterio de exclusión:

Individuos con condiciones neurológicas preexistentes que afectan el miembro superior Individuos con déficits cognitivos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultados Individuos con déficits psicológicos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultados Individuos con lesiones múltiples en el afectado miembro superior Individuos con múltiples lesiones en ambos miembros superiores Fractura previa del radio distal que involucra la misma muñeca Individuos que reciben terapia de mano por otra lesión al momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AVD/instrucción postoperatoria
Los participantes del grupo experimental verán un video que les instruirá sobre la participación temprana en las AVD después de una fractura DRF tratada con ORIF y cuidados posoperatorios. Los participantes del grupo experimental también recibirán un folleto sobre la participación en las AVD y los cuidados posoperatorios con un código QR para el vídeo.
Este es un video educativo que incluye una demostración de tareas simples de AVD que el participante puede realizar en casa después de la cirugía. El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.
Este es un video educativo que solo incluye las instrucciones postoperatorias. El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.
Comparador activo: Instrucción postoperatoria
Los participantes del grupo de control verán un video que les instruirá sobre los cuidados posoperatorios. Los participantes del grupo de control recibirán un folleto sobre cuidados posoperatorios con un código QR para el video.
Este es un video educativo que solo incluye las instrucciones postoperatorias. El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Medida de resultado informada por el paciente para la función
línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor
línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
medida de resultado informada por el paciente por miedo al movimiento
línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Rango de movimiento de los dígitos
Periodo de tiempo: 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal en cm
5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 8-10 semanas, 12-14 semanas
Pruebas de calibre de agarre Jamar y pruebas de calibre de pellizco para determinar la resistencia
8-10 semanas, 12-14 semanas
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 8-10 semanas, 12-14 semanas
Prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora.
8-10 semanas, 12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCR235402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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