- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06251206
Impacto de la educación temprana en AVD en los resultados posteriores al DRF ORIF
Impacto de la educación temprana sobre las AVD multimodal en los resultados después de la cirugía de fijación interna de reducción abierta de fractura del radio distal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El cirujano reclutará pacientes que se hayan sometido a una cirugía por una fractura de radio distal con reducción abierta y fijación interna y que hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión utilizando una declaración de reclutamiento.
- Si el paciente está interesado en participar en el estudio, el cirujano obtendrá el consentimiento informado y enviará por correo electrónico una copia del formulario de consentimiento informado al paciente.
- Una vez obtenido el consentimiento informado, el cirujano pedirá en recepción que le entreguen un sobre que incluirá una carta con la palabra control o grupo experimental.
- Una vez que el cirujano lea la carta, el sujeto recibirá el video y el folleto de atención estándar (control) o el video y el folleto de intervención (experimental).
- Si el sujeto recibe la intervención, el cirujano reproducirá el video de la intervención en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto educativo. Se le entregará al sujeto el folleto para que se lo lleve a casa, el cual incluye un código QR para el video educativo.
Si el sujeto está en el grupo de control, el cirujano reproducirá el video de atención estándar (cuidados posoperatorios) en el consultorio y revisará con el sujeto el folleto de cuidados posoperatorios. Se le entregará al sujeto el folleto para que se lo lleve a casa, el cual incluye un código QR para el video.
Los siguientes procedimientos de recopilación de datos se realizarán con los sujetos.
El cirujano recopilará datos de todos los sujetos entre 1 y 2 semanas después de la cirugía y la recopilación de datos incluirá: edad, sexo, raza, dominio de la mano, lesión lateral, gravedad de la fractura, estado de compensación laboral, comorbilidades, estado de fumador, estado laboral y hogar. asistencia. El cirujano de mano también recopilará datos de los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada.
Entre las 5 y 7 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos.
Entre las 8 y 10 semanas, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza del pellizco y la coordinación motora fina.
Entre los 12 y los 14 años, el cirujano recopilará datos de todos los sujetos sobre su nivel actual de función, dolor y miedo a mover la extremidad lesionada. El cirujano también medirá el movimiento de los dedos, el agarre, la fuerza del pellizco y la coordinación motora fina.
Todos los sujetos serán seguidos durante 14 semanas. Si el paciente recibe una derivación para terapia de manos, se anotará en el expediente. También se anotará en el expediente si el sujeto experimenta alguna complicación como compresión del nervio mediano, tendinitis o síndrome de dolor regional complejo.
Las medidas de resultado que se utilizarán tanto con el grupo de control como con el experimental y en cada momento en el que se recopilarán los datos. Todas las medidas de resultado se cargarán en RedCap. Los sujetos usarán una tableta para completar todos los cuestionarios (Evaluación de la mano de Michigan, Escala visual analógica, Escala de Kinesiofobia-11 de Tampa) mientras están en la oficina o los formularios se enviarán por correo electrónico a través de RedCap y las puntuaciones se cargarán en la base de datos de RedCap. Todas las pruebas clínicas (prueba de agarre y pellizco, distancia desde el pliegue palmar distal, prueba de clavija de 9 orificios) se registrarán en RedCap. La información demográfica se recopilará en la tableta en RedCap.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Doerrer, PhD
- Número de teléfono: 757-651-5110
- Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Washington, Virginia, Estados Unidos, 22204
- Reclutamiento
- Medical Facilities Associates
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Contacto:
- Sam Moghtaderi
- Correo electrónico: smoghtaderi@mfa.gwu.edu
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Contacto:
- Sarah Doerrer
- Número de teléfono: 7576515110
- Correo electrónico: sdoerrer56@gwu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
DRF de habla inglesa tratada con ORIF Individuos de 18 años de edad o más 2 semanas o menos después de ORIF para DRF
Criterio de exclusión:
Individuos con condiciones neurológicas preexistentes que afectan el miembro superior Individuos con déficits cognitivos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultados Individuos con déficits psicológicos que limitarían la capacidad de informar correctamente sobre las medidas de resultados Individuos con lesiones múltiples en el afectado miembro superior Individuos con múltiples lesiones en ambos miembros superiores Fractura previa del radio distal que involucra la misma muñeca Individuos que reciben terapia de mano por otra lesión al momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AVD/instrucción postoperatoria
Los participantes del grupo experimental verán un video que les instruirá sobre la participación temprana en las AVD después de una fractura DRF tratada con ORIF y cuidados posoperatorios.
Los participantes del grupo experimental también recibirán un folleto sobre la participación en las AVD y los cuidados posoperatorios con un código QR para el vídeo.
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Este es un video educativo que incluye una demostración de tareas simples de AVD que el participante puede realizar en casa después de la cirugía.
El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.
Este es un video educativo que solo incluye las instrucciones postoperatorias.
El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.
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Comparador activo: Instrucción postoperatoria
Los participantes del grupo de control verán un video que les instruirá sobre los cuidados posoperatorios.
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto sobre cuidados posoperatorios con un código QR para el video.
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Este es un video educativo que solo incluye las instrucciones postoperatorias.
El folleto incluye la misma información y un código QR para ver el vídeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de mano de Michigan
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Medida de resultado informada por el paciente para la función
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línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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medida de resultado informada por el paciente para la intensidad del dolor
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línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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medida de resultado informada por el paciente por miedo al movimiento
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línea de base, 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Rango de movimiento de los dígitos
Periodo de tiempo: 5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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distancia desde los dedos hasta el pliegue palmar distal en cm
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5-7 semanas, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Pruebas de calibre de agarre Jamar y pruebas de calibre de pellizco para determinar la resistencia
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8-10 semanas, 12-14 semanas
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Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Prueba de coordinación motora fina/sensoriomotora.
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8-10 semanas, 12-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCR235402
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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