Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv raného vzdělávání ADL na výsledky po DRF ORIF

8. února 2024 aktualizováno: Sarah Doerrer, George Washington University

Vliv raného multimodálního vzdělávání ADL na výsledky po zlomenině distálního radia Otevřená redukce po operaci vnitřní fixace

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Tato RCT, která bude studovat účinek provádění každodenních činností časně po zlomenině distálního radia léčené chirurgickou intervencí otevřené repozice a vnitřní fixace. Tato studie bude mít dvě skupiny. Experimentální skupina se podívá na video a dostane leták o tom, jak provádět každodenní činnosti s rukou poraněného zápěstí, zatímco se zotavuje z operace a pooperační pokyny. Kontrolní skupina se podívá na video o péči o ránu a dostane leták s pooperačními pokyny. Měření výsledku budou provedena při počátečním hodnocení mezi 1-2 týdny po operaci, 5-7 týdnů po operaci, 8-10 týdnů a 12-14 týdnů. Výsledná měření budou zahrnovat Michiganské hodnocení zápěstí, vizuální analogovou stupnici bolesti, stupnici Tampa kinesiophobia-11, testování pohyblivosti prstů, sílu úchopu a sevření a 9jamkový kolíkový test pro testování jemné motorické koordinace. Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi skupinami pomocí statistického testu t-testu. Výsledky měření výsledků budou také testovány v rámci skupin pomocí párového t-testu.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Chirurg přijme pacienty, kteří podstoupili operaci zlomeniny distálního radia s otevřenou repozicí a vnitřní fixací a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, pomocí prohlášení o náboru.
  2. Pokud má pacient zájem o účast ve studii, chirurg získá informovaný souhlas a kopii formuláře informovaného souhlasu pacientovi zašle e-mailem.
  3. Jakmile je získán informovaný souhlas, chirurg požádá recepci, aby mu dala obálku, která bude obsahovat dopis se slovem kontrola nebo experimentální skupina.
  4. Jakmile chirurg přečte dopis, subjekt obdrží buď video standardní péče a leták (kontrola), nebo video a materiál intervence (experimentální).
  5. Pokud subjekt obdrží intervenci, chirurg přehraje video intervence v ordinaci a prohlédne si s pacientem edukační leták. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, který obsahuje QR kód k výukovému videu.

Pokud je subjekt v kontrolní skupině, chirurg přehraje v ordinaci video standardní péče (pooperační péče) a prohlédne si se subjektem leták pooperační péče. Materiál bude předán subjektu, který si odnese domů, který obsahuje QR kód k videu.

U subjektů budou probíhat následující postupy sběru dat

Chirurg bude shromažďovat data od všech subjektů 1-2 týdny po operaci a sběr dat bude zahrnovat: věk, pohlaví, rasu, dominanci ruky, poranění na boku, závažnost zlomeniny, stav pracovníka, komorbidity, stav kuřáka, pracovní stav a domácnost. pomoc. Ruční chirurg bude také shromažďovat data od subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti a strachu z pohybu zraněnou končetinou.

Po 5-7 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů.

Po 8-10 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.

Ve 12-14 bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.

Všechny subjekty budou sledovány po dobu 14 týdnů. Pokud pacient obdrží doporučení na terapii rukou, bude to zaznamenáno v záznamu. V záznamu bude také zaznamenáno, pokud subjekt prodělá nějakou komplikaci, jako je komprese středního nervu, zánět šlach nebo syndrom komplexní regionální bolesti.

Měřítka výsledku, která budou použita u kontrolní i experimentální skupiny a v každém časovém bodě, kdy budou data shromážděna. Všechny výsledky měření budou nahrány na RedCap. Subjekty budou používat tablet k vyplnění všech dotazníků (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), zatímco budou v kanceláři nebo budou formuláře zaslány e-mailem přes RedCap a výsledky budou nahrány do databáze RedCap. Všechny klinické testy (testování úchopu a sevření, vzdálenost od distální palmární rýhy, 9jamkový test kolíků) budou zaznamenány v RedCap. Demografické informace budou buď shromažďovány na tabletu v RedCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Spojené státy, 22204
        • Medical Facilities Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící DRF léčeni ORIF Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší 2 týdny nebo méně po ORIF pro DRF

Kritéria vyloučení:

Jedinci s již existujícími neurologickými koniditony postihujícími horní končetinu Jedinci s kognitivním deficitem, který by omezoval schopnost správně podávat informace o výsledných měřeních Jedinci s psychickými deficity, které by omezovaly schopnost správně hlásit informace o výsledných měřeních Jedinci s vícečetnými zraněními postižených horní končetina Jedinci s mnohočetným poraněním obou horních končetin Předchozí zlomenina distálního radia zahrnující stejné zápěstí Jedinci, kteří byli léčeni rukou kvůli jinému zranění při zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADL/Pooperační instrukce
Účastníci experimentální skupiny zhlédnou video, které je poučí o časné účasti ADL po zlomenině DRF léčené ORIF a pooperační péči. Účastníci experimentální skupiny také obdrží leták o účasti ADL a pooperační péči s QR kódem k videu.
Toto je vzdělávací video, které obsahuje ukázku jednoduchých úkolů ADL, které může účastník dělat doma po operaci. Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.
Toto je vzdělávací video, které obsahuje pouze pooperační pokyny. Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.
Aktivní komparátor: Pooperační instrukce
Účastníci kontrolní skupiny zhlédnou video s instruktáží o pooperační péči. Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o pooperační péči s QR kódem k videu.
Toto je vzdělávací video, které obsahuje pouze pooperační pokyny. Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Pacient hlášený výsledek měření funkce
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
pacient hlášený výsledek měření strachu z pohybu
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
vzdálenost od prstů k distálnímu palmárnímu záhybu v cm
5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter
8-10 týdnů, 12-14 týdnů
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test
8-10 týdnů, 12-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADL/Pooperační instrukce

3
Předplatit