- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06251206
Vliv raného vzdělávání ADL na výsledky po DRF ORIF
Vliv raného multimodálního vzdělávání ADL na výsledky po zlomenině distálního radia Otevřená redukce po operaci vnitřní fixace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Chirurg přijme pacienty, kteří podstoupili operaci zlomeniny distálního radia s otevřenou repozicí a vnitřní fixací a kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, pomocí prohlášení o náboru.
- Pokud má pacient zájem o účast ve studii, chirurg získá informovaný souhlas a kopii formuláře informovaného souhlasu pacientovi zašle e-mailem.
- Jakmile je získán informovaný souhlas, chirurg požádá recepci, aby mu dala obálku, která bude obsahovat dopis se slovem kontrola nebo experimentální skupina.
- Jakmile chirurg přečte dopis, subjekt obdrží buď video standardní péče a leták (kontrola), nebo video a materiál intervence (experimentální).
- Pokud subjekt obdrží intervenci, chirurg přehraje video intervence v ordinaci a prohlédne si s pacientem edukační leták. Materiál bude předán subjektu, který si vezme domů, který obsahuje QR kód k výukovému videu.
Pokud je subjekt v kontrolní skupině, chirurg přehraje v ordinaci video standardní péče (pooperační péče) a prohlédne si se subjektem leták pooperační péče. Materiál bude předán subjektu, který si odnese domů, který obsahuje QR kód k videu.
U subjektů budou probíhat následující postupy sběru dat
Chirurg bude shromažďovat data od všech subjektů 1-2 týdny po operaci a sběr dat bude zahrnovat: věk, pohlaví, rasu, dominanci ruky, poranění na boku, závažnost zlomeniny, stav pracovníka, komorbidity, stav kuřáka, pracovní stav a domácnost. pomoc. Ruční chirurg bude také shromažďovat data od subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti a strachu z pohybu zraněnou končetinou.
Po 5-7 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů.
Po 8-10 týdnech bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.
Ve 12-14 bude chirurg sbírat data od všech subjektů o jejich aktuální úrovni funkce, bolesti, strachu z pohybu zraněnou končetinou. Chirurg také změří pohyb prstů, úchop, sílu štípnutí a jemnou motorickou koordinaci.
Všechny subjekty budou sledovány po dobu 14 týdnů. Pokud pacient obdrží doporučení na terapii rukou, bude to zaznamenáno v záznamu. V záznamu bude také zaznamenáno, pokud subjekt prodělá nějakou komplikaci, jako je komprese středního nervu, zánět šlach nebo syndrom komplexní regionální bolesti.
Měřítka výsledku, která budou použita u kontrolní i experimentální skupiny a v každém časovém bodě, kdy budou data shromážděna. Všechny výsledky měření budou nahrány na RedCap. Subjekty budou používat tablet k vyplnění všech dotazníků (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), zatímco budou v kanceláři nebo budou formuláře zaslány e-mailem přes RedCap a výsledky budou nahrány do databáze RedCap. Všechny klinické testy (testování úchopu a sevření, vzdálenost od distální palmární rýhy, 9jamkový test kolíků) budou zaznamenány v RedCap. Demografické informace budou buď shromažďovány na tabletu v RedCap.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonní číslo: 757-651-5110
- E-mail: sdoerrer56@gwu.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Spojené státy, 22204
- Medical Facilities Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Anglicky mluvící DRF léčeni ORIF Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší 2 týdny nebo méně po ORIF pro DRF
Kritéria vyloučení:
Jedinci s již existujícími neurologickými koniditony postihujícími horní končetinu Jedinci s kognitivním deficitem, který by omezoval schopnost správně podávat informace o výsledných měřeních Jedinci s psychickými deficity, které by omezovaly schopnost správně hlásit informace o výsledných měřeních Jedinci s vícečetnými zraněními postižených horní končetina Jedinci s mnohočetným poraněním obou horních končetin Předchozí zlomenina distálního radia zahrnující stejné zápěstí Jedinci, kteří byli léčeni rukou kvůli jinému zranění při zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ADL/Pooperační instrukce
Účastníci experimentální skupiny zhlédnou video, které je poučí o časné účasti ADL po zlomenině DRF léčené ORIF a pooperační péči.
Účastníci experimentální skupiny také obdrží leták o účasti ADL a pooperační péči s QR kódem k videu.
|
Toto je vzdělávací video, které obsahuje ukázku jednoduchých úkolů ADL, které může účastník dělat doma po operaci.
Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.
Toto je vzdělávací video, které obsahuje pouze pooperační pokyny.
Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.
|
Aktivní komparátor: Pooperační instrukce
Účastníci kontrolní skupiny zhlédnou video s instruktáží o pooperační péči.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží leták o pooperační péči s QR kódem k videu.
|
Toto je vzdělávací video, které obsahuje pouze pooperační pokyny.
Leták obsahuje stejné informace a QR kód pro sledování videa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Pacient hlášený výsledek měření funkce
|
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
pacient hlášený výsledek měření intenzity bolesti
|
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
pacient hlášený výsledek měření strachu z pohybu
|
výchozí stav, 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Rozsah pohybu číslic
Časové okno: 5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
vzdálenost od prstů k distálnímu palmárnímu záhybu v cm
|
5-7 týdnů, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Testování měřidla uchopení Jamar a testování pevnosti měřidla pinchmeter
|
8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
koordinace jemné motoriky/senzomotorický test
|
8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCR235402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADL/Pooperační instrukce
-
Mahidol UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working Life... a další spolupracovníciDokončenoMrtvice | Vícenásobné postižení | Tělesné postiženíŠvédsko
-
Democritus University of ThraceDokončenoŠedý zákal | Presbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnosti | Multifokální nitrooční čočkaŘecko
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Parker Research InstituteUniversity of Southern Denmark; University College of Northern Denmark; Municipality...DokončenoAktivity každodenního životaDánsko
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalDokončenoHRQOL (kvalita života související se zdravím)Dánsko
-
LHL HelseDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNorsko
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityNábor
-
Centro Universitário Augusto MottaZápis na pozvánkuKvalita života | Chirurgická operace | Tělesné postižení | Rakovina plic, nemalobuněčnáBrazílie
-
Federal University of São PauloDokončenoPacienti s CHOPN | Dynamická plicní hyperinflace | Aktivity Daily Livin.Brazílie