Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tidlig ADL-uddannelse på resultater efter DRF ORIF

8. februar 2024 opdateret af: Sarah Doerrer, George Washington University

Indvirkning af tidlig multimodal ADL-uddannelse på resultater efter distal radiusfraktur Åben reduktion Intern fikseringskirurgi

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Denne RCT, som vil studere effekten af ​​at udføre daglige aktiviteter tidligt efter en distal radiusfraktur, der behandles med kirurgisk indgreb af åben reduktion og intern fiksering. Denne undersøgelse vil have to grupper. Forsøgsgruppen vil se en video og få en uddeling af, hvordan man udfører daglige aktiviteter med hånden på det skadede håndled, mens man kommer sig efter operationen og postoperative instruktioner. Kontrolgruppen vil se en video om sårpleje og få udleveret et handout om postoperative instruktioner. Resultatmål vil blive taget ved indledende evaluering mellem 1-2 uger efter operationen, 5-7 uger efter operationen, 8-10 uger og 12-14 uger. Resultatmålene vil omfatte Michigan Wrist Evaluation, Visual Analog Pain Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Scale, fingermobilitetstest, greb og klemstyrke og 9-hullers pindetest til at teste finmotorisk koordination. Resultatmålsscore vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en statistisk t-test. Resultatmålsscore vil også blive testet inden for grupper ved hjælp af en parret t-test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kirurgen vil rekruttere patienter, der er blevet opereret for en distal radiusfraktur med åben reduktion og intern fiksering og har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af en rekrutteringserklæring.
  2. Hvis patienten er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil kirurgen indhente informeret samtykke og e-maile en kopi af formularen til informeret samtykke til patienten.
  3. Når informeret samtykke er opnået, vil kirurgen bede receptionen om at give ham en kuvert, som vil indeholde et brev med enten ordet kontrol eller eksperimentel gruppe på.
  4. Når kirurgen har læst brevet, modtager forsøgspersonen enten standardbehandlingsvideoen og uddelingsdokumentet (kontrol) eller interventionsvideoen og uddelingsmaterialet (eksperimentelt).
  5. Hvis forsøgspersonen modtager interventionen, vil kirurgen afspille interventionsvideoen på kontoret og gennemgå den pædagogiske håndout sammen med forsøgspersonen. Handouten vil blive givet til emnet med hjem, som inkluderer en QR-kode til undervisningsvideoen.

Hvis forsøgspersonen er i kontrolgruppen, vil kirurgen afspille standardbehandlingsvideoen (postoperativ pleje) på kontoret og gennemgå den postoperative plejeuddeling med forsøgspersonen. Handouten vil blive givet til emnet med hjem, som inkluderer en QR-kode til videoen.

Følgende dataindsamlingsprocedurer vil finde sted med forsøgspersonerne

Kirurgen vil indsamle data fra alle forsøgspersoner 1-2 uger efter operationen, og dataindsamlingen vil omfatte: alder, køn, race, hånddominans, sideskadede, brudsværhedsgrad, arbejdernes comp-status, komorbiditeter, rygerstatus, arbejdsstatus og husstand hjælp. Håndkirurgen vil også indsamle data fra forsøgspersonerne om deres nuværende funktionsniveau, smerte og frygt for at bevæge deres skadede lem.

Efter 5-7 uger vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser.

Efter 8-10 uger vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser, greb, klemstyrke og finmotorisk koordination.

12-14 vil kirurgen indsamle data fra alle forsøgspersoner om deres nuværende funktionsniveau, smerte, frygt for at flytte deres skadede lem. Kirurgen vil også måle fingerbevægelser, greb, klemstyrke og finmotorisk koordination.

Alle emner vil blive fulgt i 14 uger. Hvis patienten modtager en henvisning til håndterapi, noteres det i journalen. Det vil også blive noteret i journalen, hvis forsøgspersonen oplever nogen komplikation såsom median nervekompression, senebetændelse eller komplekst regionalt smertesyndrom.

De resultatmål, der vil blive brugt med både kontrol- og forsøgsgrupperne og på hvert tidspunkt, hvor dataene vil blive indsamlet. Alle resultatmål vil blive uploadet til RedCap. Forsøgspersoner vil bruge en tablet til at udfylde alle spørgeskemaer (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11), mens de er på kontoret, eller formularer vil blive sendt via e-mail via RedCap og score vil blive uploadet til RedCap-databasen. Alle kliniske tests (greb og klemmetest, afstand fra distal palmarfold, 9 hullers pindtest) vil blive registreret i RedCap. Demografiske oplysninger vil enten blive indsamlet på tabletten i RedCap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Washington, Virginia, Forenede Stater, 22204
        • Medical Facilities Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende DRF behandlet med ORIF Individer 18 år eller ældre 2 uger eller mindre efter ORIF for DRF

Ekskluderingskriterier:

Personer med allerede eksisterende neurologiske tilstande, der påvirker overekstremiteterne Personer med kognitive underskud, der ville begrænse muligheden for korrekt at rapportere information om udfaldsmål Individer med psykiske mangler, som ville begrænse evnen til korrekt at rapportere oplysninger om udfaldsmål Personer med flere skader på den berørte overekstremitet Personer med flere skader på begge overekstremiteter Tidligere distal radiusfraktur, der involverer det samme håndled Individer, der modtager håndterapi for en anden skade ved tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADL/Postoperativ Instruktion
Deltagerne i forsøgsgruppen vil se en video, der instruerer dem om tidlig ADL-deltagelse efter DRF-fraktur behandlet af ORIF og postoperativ behandling. Deltagerne i forsøgsgruppen vil også modtage et handout om ADL-deltagelse og postoperativ pleje med en QR-kode til videoen.
Adfærdsmæssigt: ADL/Postoperativ Instruktion
Dette er en undervisningsvideo, som inkluderer demonstration af simple ADL-opgaver, som deltageren kan udføre derhjemme efter operationen. Handout indeholder de samme oplysninger og en QR-kode for at se videoen.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ instruktion
Dette er en undervisningsvideo, der kun indeholder de postoperative instruktioner. Handout indeholder de samme oplysninger og en QR-kode for at se videoen.
Aktiv komparator: Postoperativ instruktion
Deltagerne i kontrolgruppen vil se en video, der instruerer dem i postoperativ pleje. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et handout om postoperativ pleje med en QR-kode til videoen.
Adfærdsmæssigt: Postoperativ instruktion
Dette er en undervisningsvideo, der kun indeholder de postoperative instruktioner. Handout indeholder de samme oplysninger og en QR-kode for at se videoen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hånd spørgeskema
Tidsramme: baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
Patient rapporterede resultatmål for funktion
baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
patienten rapporterede resultatmål for smerteintensitet
baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
patienten rapporterede resultatmål af frygt for bevægelse
baseline, 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
Bevægelsesområde for cifre
Tidsramme: 5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
afstand fra cifre til distal palmarfold i cm
5-7 uger, 8-10 uger, 12-14 uger
Grib og klemstyrke
Tidsramme: 8-10 uger, 12-14 uger
Jamar grebmåler test og pinchmeter måler test for styrke
8-10 uger, 12-14 uger
9 hullers pind test
Tidsramme: 8-10 uger, 12-14 uger
finmotorisk koordination/sensorimotorisk test
8-10 uger, 12-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR235402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med ADL/Postoperativ Instruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner