Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av tidlig ADL-utdanning på resultater etter DRF ORIF

8. februar 2024 oppdatert av: Sarah Doerrer, George Washington University

Innvirkning av tidlig multimodal ADL-utdanning på resultater etter distal radiusfraktur Åpen reduksjon Intern fiksasjonskirurgi

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne RCT som skal studere effekten av å utføre daglige aktiviteter tidlig etter at et distal radiusfraktur blir behandlet med kirurgisk inngrep av åpen reduksjon og intern fiksering. Denne studien vil ha to grupper. Eksperimentgruppen vil se en video og få et utdelingsark om hvordan man utfører daglige aktiviteter med hånden til det skadde håndleddet mens man kommer seg etter operasjonen og postoperative instruksjoner. Kontrollgruppen vil se en video om sårbehandling og få utdelt en utdeling om postoperative instruksjoner. Resultatmål vil bli tatt ved førstegangsevaluering mellom 1-2 uker etter operasjonen, 5-7 uker etter operasjonen, 8-10 uker og 12-14 uker. Resultatmålene vil inkludere Michigan Wrist Evaluation, Visual Analog Pain Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11 Scale, fingermobilitetstesting, grep og klypestyrke, og 9-hulls pinnetest for å teste finmotorisk koordinasjon. Resultatmålsscore vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av en statistisk t-test test. Resultatmålsscore vil også bli testet i grupper ved hjelp av en paret t-test.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Kirurgen vil rekruttere pasienter som er operert for et distal radiusfraktur med åpen reduksjon og intern fiksering og har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier ved bruk av en rekrutteringserklæring.
  2. Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, vil kirurgen innhente informert samtykke og e-post en kopi av skjemaet for informert samtykke til pasienten.
  3. Når informert samtykke er innhentet, vil kirurgen be resepsjonen om å gi ham en konvolutt som vil inneholde et brev med enten ordet kontroll eller eksperimentell gruppe på.
  4. Når kirurgen har lest brevet, vil forsøkspersonen motta enten standardbehandlingsvideo og utdelingsark (kontroll) eller intervensjonsvideo og utdelingsark (eksperimentell).
  5. Hvis forsøkspersonen mottar intervensjonen, vil kirurgen spille av intervensjonsvideoen på kontoret og gjennomgå det pedagogiske dokumentet sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, som inkluderer en QR-kode til den pedagogiske videoen.

Hvis forsøkspersonen er i kontrollgruppen, vil kirurgen spille av standardbehandlingsvideoen (postoperativ behandling) på kontoret og gjennomgå utdelingen av postoperativ omsorg sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, som inkluderer en QR-kode til videoen.

Følgende datainnsamlingsprosedyrer vil skje med forsøkspersonene

Kirurgen vil samle inn data fra alle forsøkspersoner 1-2 uker etter operasjonen, og datainnsamlingen vil inkludere: alder, kjønn, rase, hånddominans, sideskadde, alvorlighetsgrad av brudd, arbeidernes komp-status, komorbiditeter, røykerstatus, arbeidsstatus og husholdning assistanse. Håndkirurgen vil også samle inn data fra forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte og frykt for å bevege det skadde lemmet.

Etter 5-7 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å flytte det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser.

Etter 8-10 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å bevege det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.

Klokken 12-14 vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å bevege det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.

Alle fagene vil bli fulgt i 14 uker. Dersom pasienten får henvisning til håndterapi vil det bli notert i journalen. Det vil også bli notert i journalen hvis forsøkspersonen opplever noen komplikasjoner som median nervekompresjon, senebetennelse eller komplekst regionalt smertesyndrom.

Resultatmålene som vil bli brukt med både kontroll- og forsøksgruppene og på hvert tidspunkt da dataene skal samles inn. Alle resultatmål vil bli lastet opp på RedCap. Forsøkspersoner vil bruke et nettbrett til å fylle ut alle spørreskjemaer (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mens de er på kontoret eller skjemaer vil bli sendt via e-post via RedCap og poengsum vil bli lastet opp til RedCap-databasen. Alle kliniske tester (grep og klypetesting, avstand fra distal palmarfold, 9 hulls knaggtest) vil bli registrert i RedCap. Demografisk informasjon vil enten bli samlet inn på nettbrettet i RedCap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Washington, Virginia, Forente stater, 22204
        • Medical Facilities Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende DRF behandlet med ORIF Individer 18 år eller eldre 2 uker eller mindre etter ORIF for DRF

Ekskluderingskriterier:

Personer med eksisterende nevrologiske tilstander som påvirker overekstremiteten. Individer med kognitive defekter som vil begrense muligheten til å rapportere korrekt informasjon om utfallsmål Individer med psykiske mangler som vil begrense muligheten til å rapportere korrekt informasjon om utfallsmål Individer med flere skader på den berørte overekstremitet Individer med flere skader på begge øvre lemmer Tidligere distal radiusfraktur som involverer samme håndledd Individer som mottar håndterapi for en annen skade ved innmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADL/postoperativ instruksjon
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil se en video som instruerer dem om tidlig ADL-deltakelse etter DRF-fraktur behandlet av ORIF og postoperativ behandling. Deltakerne i forsøksgruppen vil også motta et utdelingsark om ADL-deltakelse og postoperativ behandling med QR-kode til videoen.
Dette er en undervisningsvideo som inkluderer demonstrasjon av enkle ADL-oppgaver som deltakeren kan gjøre hjemme etter operasjonen. Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.
Dette er en undervisningsvideo som kun inkluderer postoperative instruksjoner. Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.
Aktiv komparator: Postoperativ instruksjon
Deltakerne i kontrollgruppen vil se en video som instruerer dem om postoperativ behandling. Deltakere i kontrollgruppen vil motta et utdelingsark om postoperativ behandling med QR-kode til videoen.
Dette er en undervisningsvideo som kun inkluderer postoperative instruksjoner. Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
Pasient rapporterte utfallsmål for funksjon
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
pasient rapporterte utfallsmål for smerteintensitet
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
pasient rapporterte utfallsmål av frykt for bevegelse
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
Omfang av bevegelse av sifre
Tidsramme: 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
avstand fra sifre til distal palmarfold i cm
5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 8-10 uker, 12-14 uker
Jamar grepmålertesting og pinchmetermålertesting for styrke
8-10 uker, 12-14 uker
9 hulls pinnetest
Tidsramme: 8-10 uker, 12-14 uker
finmotorisk koordinasjon/sensorimotorisk test
8-10 uker, 12-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale radiusbrudd

Kliniske studier på ADL/postoperativ instruksjon

3
Abonnere