- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06251206
Innvirkning av tidlig ADL-utdanning på resultater etter DRF ORIF
Innvirkning av tidlig multimodal ADL-utdanning på resultater etter distal radiusfraktur Åpen reduksjon Intern fiksasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kirurgen vil rekruttere pasienter som er operert for et distal radiusfraktur med åpen reduksjon og intern fiksering og har oppfylt inklusjons- og eksklusjonskriterier ved bruk av en rekrutteringserklæring.
- Hvis pasienten er interessert i å delta i studien, vil kirurgen innhente informert samtykke og e-post en kopi av skjemaet for informert samtykke til pasienten.
- Når informert samtykke er innhentet, vil kirurgen be resepsjonen om å gi ham en konvolutt som vil inneholde et brev med enten ordet kontroll eller eksperimentell gruppe på.
- Når kirurgen har lest brevet, vil forsøkspersonen motta enten standardbehandlingsvideo og utdelingsark (kontroll) eller intervensjonsvideo og utdelingsark (eksperimentell).
- Hvis forsøkspersonen mottar intervensjonen, vil kirurgen spille av intervensjonsvideoen på kontoret og gjennomgå det pedagogiske dokumentet sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, som inkluderer en QR-kode til den pedagogiske videoen.
Hvis forsøkspersonen er i kontrollgruppen, vil kirurgen spille av standardbehandlingsvideoen (postoperativ behandling) på kontoret og gjennomgå utdelingen av postoperativ omsorg sammen med forsøkspersonen. Utdelingsarkene vil bli gitt til emnet for å ta med hjem, som inkluderer en QR-kode til videoen.
Følgende datainnsamlingsprosedyrer vil skje med forsøkspersonene
Kirurgen vil samle inn data fra alle forsøkspersoner 1-2 uker etter operasjonen, og datainnsamlingen vil inkludere: alder, kjønn, rase, hånddominans, sideskadde, alvorlighetsgrad av brudd, arbeidernes komp-status, komorbiditeter, røykerstatus, arbeidsstatus og husholdning assistanse. Håndkirurgen vil også samle inn data fra forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte og frykt for å bevege det skadde lemmet.
Etter 5-7 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å flytte det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser.
Etter 8-10 uker vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å bevege det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.
Klokken 12-14 vil kirurgen samle inn data fra alle forsøkspersonene om deres nåværende funksjonsnivå, smerte, frykt for å bevege det skadde lemmet. Kirurgen vil også måle fingerbevegelser, grep, klemstyrke og finmotorisk koordinasjon.
Alle fagene vil bli fulgt i 14 uker. Dersom pasienten får henvisning til håndterapi vil det bli notert i journalen. Det vil også bli notert i journalen hvis forsøkspersonen opplever noen komplikasjoner som median nervekompresjon, senebetennelse eller komplekst regionalt smertesyndrom.
Resultatmålene som vil bli brukt med både kontroll- og forsøksgruppene og på hvert tidspunkt da dataene skal samles inn. Alle resultatmål vil bli lastet opp på RedCap. Forsøkspersoner vil bruke et nettbrett til å fylle ut alle spørreskjemaer (Michigan Hand Evaluation, Visual Analog Scale, Tampa Scale of Kinesiophobia-11) mens de er på kontoret eller skjemaer vil bli sendt via e-post via RedCap og poengsum vil bli lastet opp til RedCap-databasen. Alle kliniske tester (grep og klypetesting, avstand fra distal palmarfold, 9 hulls knaggtest) vil bli registrert i RedCap. Demografisk informasjon vil enten bli samlet inn på nettbrettet i RedCap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Doerrer, PhD
- Telefonnummer: 757-651-5110
- E-post: sdoerrer56@gwu.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Washington, Virginia, Forente stater, 22204
- Medical Facilities Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Engelsktalende DRF behandlet med ORIF Individer 18 år eller eldre 2 uker eller mindre etter ORIF for DRF
Ekskluderingskriterier:
Personer med eksisterende nevrologiske tilstander som påvirker overekstremiteten. Individer med kognitive defekter som vil begrense muligheten til å rapportere korrekt informasjon om utfallsmål Individer med psykiske mangler som vil begrense muligheten til å rapportere korrekt informasjon om utfallsmål Individer med flere skader på den berørte overekstremitet Individer med flere skader på begge øvre lemmer Tidligere distal radiusfraktur som involverer samme håndledd Individer som mottar håndterapi for en annen skade ved innmelding til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ADL/postoperativ instruksjon
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil se en video som instruerer dem om tidlig ADL-deltakelse etter DRF-fraktur behandlet av ORIF og postoperativ behandling.
Deltakerne i forsøksgruppen vil også motta et utdelingsark om ADL-deltakelse og postoperativ behandling med QR-kode til videoen.
|
Dette er en undervisningsvideo som inkluderer demonstrasjon av enkle ADL-oppgaver som deltakeren kan gjøre hjemme etter operasjonen.
Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.
Dette er en undervisningsvideo som kun inkluderer postoperative instruksjoner.
Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.
|
Aktiv komparator: Postoperativ instruksjon
Deltakerne i kontrollgruppen vil se en video som instruerer dem om postoperativ behandling.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta et utdelingsark om postoperativ behandling med QR-kode til videoen.
|
Dette er en undervisningsvideo som kun inkluderer postoperative instruksjoner.
Utdelingsark inneholder den samme informasjonen og en QR-kode for å se videoen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
Pasient rapporterte utfallsmål for funksjon
|
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
pasient rapporterte utfallsmål for smerteintensitet
|
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
pasient rapporterte utfallsmål av frykt for bevegelse
|
baseline, 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
Omfang av bevegelse av sifre
Tidsramme: 5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
avstand fra sifre til distal palmarfold i cm
|
5-7 uker, 8-10 uker, 12-14 uker
|
Grep og klemstyrke
Tidsramme: 8-10 uker, 12-14 uker
|
Jamar grepmålertesting og pinchmetermålertesting for styrke
|
8-10 uker, 12-14 uker
|
9 hulls pinnetest
Tidsramme: 8-10 uker, 12-14 uker
|
finmotorisk koordinasjon/sensorimotorisk test
|
8-10 uker, 12-14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCR235402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distale radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
Kliniske studier på ADL/postoperativ instruksjon
-
Mahidol UniversityFullført
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Council for Working... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Multippel funksjonshemming | Fysisk hemmetSverige
-
Democritus University of ThraceFullførtGrå stær | Presbyopi | Nær Visjon | Lesning | Daglige aktiviteter | Multifokal intraokulær linseHellas
-
Centro Universitário Augusto MottaPåmelding etter invitasjonLivskvalitet | Kirurgi | Fysisk hemmet | Lungekreft, ikke-småcelletBrasil
-
Federal University of São PauloFullførtKOLS-pasienter | Dynamisk lungehyperinflasjon | Aktiviteter i Daily Livin.Brasil
-
Democritus University of ThraceFullførtPresbyopi | Nær Visjon | Lesning | Daglige aktiviteterHellas
-
Parker Research InstituteUniversity of Southern Denmark; University College of Northern Denmark; Municipality...Fullført
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalFullførtHRQOL (helserelatert livskvalitet)Danmark
-
LHL HelseFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomNorge