- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06252558
Utilisation symbiotique chez les patients en chirurgie post-bariatrique
Les symbiotiques offrent-ils des avantages utiles dans les problèmes gastro-intestinaux chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet d’intérêt est le microbiome intestinal et l’impact des symbiotiques (prébiotiques couplés à des probiotiques) sur la santé intestinale après des chirurgies de perte de poids dues à des altérations chirurgicales de l’estomac et des intestins résultant des procédures. Les symbiotiques offrent des avantages positifs pour la santé intestinale, c'est-à-dire. amélioration de la fonction intestinale et réduction des symptômes de détresse gastro-intestinale tels que les ballonnements. Cependant, lors d’une revue de la littérature sur les probiotiques/prébiotiques, la plupart des études de recherche sont de mauvaise qualité et ne citent pas la quantité de chaque souche étudiée. À ce jour, aucune recherche n'a été menée sur l'administration symbiotique chez les patients post-chirurgie bariatrique et sur leur relation avec l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux.
Il n’existe pas de dose standard recommandée pour les probiotiques. Chaque souche doit être administrée à une dose qui s'est avérée efficace pour apporter un bénéfice pour la santé de l'hôte grâce à des essais cliniques. Cependant, aucun critère clair n’a été établi pour déterminer ce qui est considéré comme efficace et quels avantages pour la santé sont considérés comme cliniquement pertinents. La plupart des organismes de santé recommandent entre 1 et 20 x 109 unités formant colonie (UFC)/jour pour les adultes. Dans de nombreux cas, des doses plus élevées se sont révélées plus efficaces, mais une réponse claire dépendante de la dose n'a pas été identifiée et la philosophie « plus c'est mieux » ne s'applique pas à toutes les souches. Par conséquent, une règle stipule que « Si un produit contient plusieurs souches, chaque souche doit être présente à des niveaux de 109 pour garantir son efficacité. »
L'objectif principal de cette étude serait de déterminer l'efficacité de l'administration symbiotique pour améliorer la santé gastro-intestinale chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique. Cette étude testerait l'efficacité d'un symbiotique multi-souches une fois par jour sur les changements de santé intestinale chez les patients opérés de perte de poids, douze mois ou plus après l'opération, en testant des échantillons de selles avant l'administration, puis trois mois après l'administration du symbiotique pour surveiller tout changement dans les bactéries dans les échantillons de selles. Les participants à l'étude répondront également à une enquête qui évalue leurs habitudes intestinales, la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'administration symbiotique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samantha Stavola-Giaconia, MHA
- Numéro de téléphone: 215-806-2792
- E-mail: sam@celebratevitamins.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Arikawa, PhD
- Numéro de téléphone: 904-620-1433
- E-mail: a.arikawa@unf.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- University of North Florida
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Contact:
- Andrea Y Arikawa, PhD
- Numéro de téléphone: 904-620-1433
- E-mail: a.arikawa@unf.edu
-
Contact:
- Nicole Sayers
- Numéro de téléphone: 904-620-2498
- E-mail: irb@unf.edu
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Chercheur principal:
- Andrea Y Arikawa, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 12 mois ou plus après une procédure de perte de poids malabsorbante
Critère d'exclusion:
- Patients avec LapBand ou ballon intra-gastrique en raison de l'absence d'altération chirurgicale de l'intestin
- Les personnes qui n'ont pas subi de procédure de perte de poids approuvée
- Personnes présentant une altération de la fonction gastro-intestinale qui pourrait nuire à l'ingestion d'un supplément oral
- Personnes présentant une fonction gastro-intestinale altérée, ce qui pourrait nuire à la capacité de prélever un échantillon de selles
- Incapacité à comprendre et à compléter les outils d’évaluation
- Incapacité de respecter l'administration de suppléments en capsules pendant 90 jours
- Je prends actuellement un supplément quotidien de probiotiques, de prébiotiques ou de symbiotiques.
- Je prends actuellement un traitement antibiotique par un médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Symbiotique
Une capsule symbiotique en vente libre, une fois par jour, comprenant : un mélange de probiotiques de 15 milliards d'UFC et 250 mg de prébiotique.
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Administration une fois par jour d'un supplément en capsule contenant : 15 milliards d'UFC de mélange probiotique (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) et 250 mg d'inuline de racine de chicorée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe Fibre
Capsule une fois par jour de cellulose microcristalline.
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Gélule quotidienne de fibres contenant de la cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications symbiotiques dans les échantillons de selles
Délai: 90 jours
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L'objectif principal sera de tester l'efficacité d'un symbiotique multi-souches une fois par jour sur les changements de santé intestinale chez les patients opérés de perte de poids en testant des échantillons de selles avant l'administration, puis trois mois après l'administration d'un symbiotique ou d'un placebo.
Des tests du chi carré seront effectués pour montrer les associations entre l'apport symbiotique et la diversité et les concentrations de bactéries dans les selles.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements hebdomadaires sur l'échelle des selles Bristol
Délai: 12 semaines
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Les participants rempliront une échelle hebdomadaire de selles Bristol qui identifie la consistance globale de leurs selles pour la semaine. Les participants compléteront cet outil chaque semaine et le logiciel SPSS sera utilisé pour effectuer un test t indépendant des changements moyens afin d'évaluer la différence de forme des selles.
Les scores totaux peuvent varier de 7 à 49, les scores les plus proches de 24,5 représentant la forme normale des selles.
Les comparaisons de ces tests pourront apporter une pertinence statistique sur l'utilisation d'une supplémentation symbiotique sous forme de selles normales.
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12 semaines
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Fréquence des selles hebdomadaires
Délai: 12 semaines
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Les participants rempliront une enquête hebdomadaire qui identifie la quantité de selles produites la semaine précédente.
Un test t indépendant sera effectué pour montrer les changements dans la fréquence des selles.
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12 semaines
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Symptômes liés au système gastro-intestinal
Délai: 12 semaines
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Un test final d'association du chi carré sera effectué à l'aide du logiciel SPSS pour tester s'il existe une relation entre l'apport symbiotique et la réduction des symptômes liés à l'appareil gastro-intestinal.
Des valeurs P de 0,05 ou moins seront utilisées pour prouver la signification statistique de tous les tests effectués.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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