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Utilisation symbiotique chez les patients en chirurgie post-bariatrique

1 février 2024 mis à jour par: University of North Florida

Les symbiotiques offrent-ils des avantages utiles dans les problèmes gastro-intestinaux chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique ?

Le but de cet essai contrôlé randomisé en double aveugle serait de tester l'efficacité d'un symbiotique multi-souches une fois par jour sur les changements de santé intestinale chez les patients opérés de perte de poids en testant des échantillons de selles avant l'administration, puis trois mois après l'administration du symbiotique pour surveiller tout changement dans les bactéries dans les échantillons de selles. Les participants à l'étude répondront également à une enquête qui évalue leurs habitudes intestinales, la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sujet d’intérêt est le microbiome intestinal et l’impact des symbiotiques (prébiotiques couplés à des probiotiques) sur la santé intestinale après des chirurgies de perte de poids dues à des altérations chirurgicales de l’estomac et des intestins résultant des procédures. Les symbiotiques offrent des avantages positifs pour la santé intestinale, c'est-à-dire. amélioration de la fonction intestinale et réduction des symptômes de détresse gastro-intestinale tels que les ballonnements. Cependant, lors d’une revue de la littérature sur les probiotiques/prébiotiques, la plupart des études de recherche sont de mauvaise qualité et ne citent pas la quantité de chaque souche étudiée. À ce jour, aucune recherche n'a été menée sur l'administration symbiotique chez les patients post-chirurgie bariatrique et sur leur relation avec l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux.

Il n’existe pas de dose standard recommandée pour les probiotiques. Chaque souche doit être administrée à une dose qui s'est avérée efficace pour apporter un bénéfice pour la santé de l'hôte grâce à des essais cliniques. Cependant, aucun critère clair n’a été établi pour déterminer ce qui est considéré comme efficace et quels avantages pour la santé sont considérés comme cliniquement pertinents. La plupart des organismes de santé recommandent entre 1 et 20 x 109 unités formant colonie (UFC)/jour pour les adultes. Dans de nombreux cas, des doses plus élevées se sont révélées plus efficaces, mais une réponse claire dépendante de la dose n'a pas été identifiée et la philosophie « plus c'est mieux » ne s'applique pas à toutes les souches. Par conséquent, une règle stipule que « Si un produit contient plusieurs souches, chaque souche doit être présente à des niveaux de 109 pour garantir son efficacité. »

L'objectif principal de cette étude serait de déterminer l'efficacité de l'administration symbiotique pour améliorer la santé gastro-intestinale chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique. Cette étude testerait l'efficacité d'un symbiotique multi-souches une fois par jour sur les changements de santé intestinale chez les patients opérés de perte de poids, douze mois ou plus après l'opération, en testant des échantillons de selles avant l'administration, puis trois mois après l'administration du symbiotique pour surveiller tout changement dans les bactéries dans les échantillons de selles. Les participants à l'étude répondront également à une enquête qui évalue leurs habitudes intestinales, la consistance des selles et les symptômes gastro-intestinaux avant et après l'administration symbiotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea Arikawa, PhD
  • Numéro de téléphone: 904-620-1433
  • E-mail: a.arikawa@unf.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • University of North Florida
        • Contact:
          • Andrea Y Arikawa, PhD
          • Numéro de téléphone: 904-620-1433
          • E-mail: a.arikawa@unf.edu
        • Contact:
          • Nicole Sayers
          • Numéro de téléphone: 904-620-2498
          • E-mail: irb@unf.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 12 mois ou plus après une procédure de perte de poids malabsorbante

Critère d'exclusion:

  • Patients avec LapBand ou ballon intra-gastrique en raison de l'absence d'altération chirurgicale de l'intestin
  • Les personnes qui n'ont pas subi de procédure de perte de poids approuvée
  • Personnes présentant une altération de la fonction gastro-intestinale qui pourrait nuire à l'ingestion d'un supplément oral
  • Personnes présentant une fonction gastro-intestinale altérée, ce qui pourrait nuire à la capacité de prélever un échantillon de selles
  • Incapacité à comprendre et à compléter les outils d’évaluation
  • Incapacité de respecter l'administration de suppléments en capsules pendant 90 jours
  • Je prends actuellement un supplément quotidien de probiotiques, de prébiotiques ou de symbiotiques.
  • Je prends actuellement un traitement antibiotique par un médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Symbiotique
Une capsule symbiotique en vente libre, une fois par jour, comprenant : un mélange de probiotiques de 15 milliards d'UFC et 250 mg de prébiotique.
Administration une fois par jour d'un supplément en capsule contenant : 15 milliards d'UFC de mélange probiotique (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) et 250 mg d'inuline de racine de chicorée.
Autres noms:
  • Célébrez l'équilibre Probiotique Plus Prébiotique
Comparateur placebo: Groupe Fibre
Capsule une fois par jour de cellulose microcristalline.
Gélule quotidienne de fibres contenant de la cellulose microcristalline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications symbiotiques dans les échantillons de selles
Délai: 90 jours
L'objectif principal sera de tester l'efficacité d'un symbiotique multi-souches une fois par jour sur les changements de santé intestinale chez les patients opérés de perte de poids en testant des échantillons de selles avant l'administration, puis trois mois après l'administration d'un symbiotique ou d'un placebo. Des tests du chi carré seront effectués pour montrer les associations entre l'apport symbiotique et la diversité et les concentrations de bactéries dans les selles.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hebdomadaires sur l'échelle des selles Bristol
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront une échelle hebdomadaire de selles Bristol qui identifie la consistance globale de leurs selles pour la semaine. Les participants compléteront cet outil chaque semaine et le logiciel SPSS sera utilisé pour effectuer un test t indépendant des changements moyens afin d'évaluer la différence de forme des selles. Les scores totaux peuvent varier de 7 à 49, les scores les plus proches de 24,5 représentant la forme normale des selles. Les comparaisons de ces tests pourront apporter une pertinence statistique sur l'utilisation d'une supplémentation symbiotique sous forme de selles normales.
12 semaines
Fréquence des selles hebdomadaires
Délai: 12 semaines
Les participants rempliront une enquête hebdomadaire qui identifie la quantité de selles produites la semaine précédente. Un test t indépendant sera effectué pour montrer les changements dans la fréquence des selles.
12 semaines
Symptômes liés au système gastro-intestinal
Délai: 12 semaines
Un test final d'association du chi carré sera effectué à l'aide du logiciel SPSS pour tester s'il existe une relation entre l'apport symbiotique et la réduction des symptômes liés à l'appareil gastro-intestinal. Des valeurs P de 0,05 ou moins seront utilisées pour prouver la signification statistique de tous les tests effectués.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2089663-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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