Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симбиотическое применение у пациентов после бариатрической хирургии

1 февраля 2024 г. обновлено: University of North Florida

Приносят ли симбиотики пользу при проблемах желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших операцию по снижению веса?

Целью этого двойного слепого рандомизированного контрольного исследования будет проверка эффективности симбиотика с несколькими штаммами, принимаемого один раз в день, на изменения в состоянии кишечника у пациентов, перенесших операцию по снижению веса, путем тестирования образцов стула перед введением, а затем через три месяца после введения симбиотика, чтобы следить за любыми изменениями в бактериях в образцах стула. Участники исследования также пройдут опрос, который оценит их привычки кишечника, консистенцию стула и симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом.

Обзор исследования

Подробное описание

Темой интереса является микробиом кишечника и влияние симбиотиков (пребиотиков в сочетании с пробиотиками) на здоровье кишечника после операций по снижению веса из-за хирургических изменений желудка и кишечника в результате процедур. Симбиотики приносят положительную пользу для здоровья кишечника, т.е. улучшение функции кишечника и уменьшение симптомов желудочно-кишечного расстройства, таких как вздутие живота. Однако при проведении обзора литературы по пробиотикам/пребиотикам большинство исследований имеют низкое качество и не указывают количество каждого изучаемого штамма. На сегодняшний день не проводилось исследований по симбиотическому введению пациентам после бариатрической операции и их взаимосвязи с улучшением желудочно-кишечных симптомов.

Для пробиотиков не существует стандартной рекомендуемой дозы. Каждый штамм следует назначать в дозе, эффективность которой в обеспечении пользы для здоровья хозяина доказана в результате клинических испытаний. Однако не установлено четких критериев для определения того, что считается эффективным, а какая польза для здоровья считается клинически значимой. Большинство медицинских организаций рекомендуют взрослым от 1 до 20 x 109 колониеобразующих единиц (КОЕ) в день. Во многих случаях было показано, что более высокие дозы более эффективны, но четкий дозозависимый ответ не был выявлен, и философия «чем больше, тем лучше» не применима ко всем штаммам. Поэтому одно правило гласит: «Если продукт содержит несколько штаммов, то для обеспечения эффективности каждый штамм должен присутствовать на уровне 109».

Основной целью этого исследования будет определение эффективности симбиотического введения для улучшения здоровья желудочно-кишечного тракта у пациентов, перенесших операцию по снижению веса. В этом исследовании будет проверена эффективность симбиотика из нескольких штаммов, принимаемого один раз в день, на изменения здоровья кишечника у пациентов, перенесших операцию по снижению веса, через двенадцать месяцев или более после операции путем тестирования образцов стула перед введением, а затем через три месяца после введения симбиотика для мониторинга. любые изменения бактерий в образцах стула. Участники исследования также пройдут опрос, который оценит их привычки кишечника, консистенцию стула и желудочно-кишечные симптомы до и после симбиотического введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Stavola-Giaconia, MHA
  • Номер телефона: 215-806-2792
  • Электронная почта: sam@celebratevitamins.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Arikawa, PhD
  • Номер телефона: 904-620-1433
  • Электронная почта: a.arikawa@unf.edu

Места учебы

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • University of North Florida
        • Контакт:
          • Andrea Y Arikawa, PhD
          • Номер телефона: 904-620-1433
          • Электронная почта: a.arikawa@unf.edu
        • Контакт:
          • Nicole Sayers
          • Номер телефона: 904-620-2498
          • Электронная почта: irb@unf.edu
        • Главный следователь:
          • Andrea Y Arikawa, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 12 месяцев или более после процедуры мальабсорбционного снижения веса

Критерий исключения:

  • Пациенты с LapBand или внутрижелудочным баллоном из-за отсутствия хирургического вмешательства в кишку
  • Лица, не прошедшие одобренную процедуру по снижению веса.
  • Лица с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, которые могут затруднить прием пероральных добавок.
  • Лица с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, которые могут ухудшить возможность сбора образца стула.
  • Неспособность понять и использовать инструменты оценки.
  • Неспособность соблюдать 90-дневный прием капсульных добавок.
  • В настоящее время ежедневно принимаете пробиотические, пребиотические или симбиотические добавки.
  • В настоящее время принимает антибиотики у врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбиотическая группа
Безрецептурная симбиотическая капсула для приема один раз в день, содержащая: смесь пробиотиков на 15 миллиардов КОЕ и 250 мг пребиотика.
Прием капсульной добавки один раз в день, содержащей: смесь пробиотиков на 15 миллиардов КОЕ (Lactobacillus acidophilus La-14, Bifidobacterium longum BB536, Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus GG, Lactobacillus gasseri Lg-36) и 250 мг инулина из корня цикория.
Другие имена:
  • Пробиотик Celebrate Balance плюс пребиотик
Плацебо Компаратор: Группа волокон
Капсула микрокристаллической целлюлозы один раз в день.
Капсула с клетчаткой для ежедневного использования, содержащая микрокристаллическую целлюлозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симбиотические изменения в образцах стула
Временное ограничение: 90 дней
Основная цель будет заключаться в проверке эффективности симбиотика с несколькими штаммами один раз в день на изменения в состоянии здоровья кишечника у пациентов, перенесших операцию по снижению веса, путем тестирования образцов стула перед введением, а затем через три месяца после введения симбиотика или плацебо. Будут проведены тесты хи-квадрат, чтобы показать связь между симбиотическим потреблением и разнообразием и концентрацией бактерий в стуле.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельные изменения Бристольской шкалы стула
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут заполнять этот инструмент еженедельно, а программное обеспечение SPSS будет использоваться для проведения независимого t-теста средних изменений для оценки разницы в форме стула. Суммарные баллы могут варьироваться от 7 до 49, при этом баллы, близкие к 24,5, соответствуют нормальной форме стула. Сравнение этих тестов сможет обеспечить статистическую значимость использования симбиотических добавок при нормальной форме стула.
12 недель
Частота еженедельного стула
Временное ограничение: 12 недель
Участники будут еженедельно проходить опрос, который определит количество стула, произведенного за неделю до этого. Будет проведен независимый t-тест, чтобы выявить изменения частоты стула.
12 недель
Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом
Временное ограничение: 12 недель
Окончательный тест на связь хи-квадрат будет проведен с использованием программного обеспечения SPSS, чтобы проверить, существует ли связь между симбиотическим потреблением и уменьшением симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом. P-значения 0,05 или ниже будут использоваться для доказательства статистической значимости всех проведенных тестов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2089663-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться